Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 1L polyetylenglykol plus askorbinsyra med färdigförpackad diet med låg resthalt för tarmförberedelse

27 oktober 2017 uppdaterad av: Hyuk Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

1 liter polyetylenglykol plus askorbinsyra endast på morgonen med färdigförpackad diet med låg resthalt kontra 2 liter polyetylenglykol plus askorbinsyra för tarmförberedelse: en randomiserad prövning

Bakgrund 2L polyetylenglykol plus askorbinsyra (PEGA) är känt för att vara lika effektiva som standard 4L polyetylenglykol för tarmpreparering. Men volymen av denna regim är fortfarande stor. Därför utvärderade de nuvarande utredarna potentialen för 1L PEGA med färdigförpackad diet med låg resthalt (PLD) för ett alternativ till 2L PEGA.

Syfte: Att utvärdera effekten av 1L PEG med askorbinsyra i kombination med färdigförpackad diet med låg resthalt som tarmförberedelse för koloskopi.

Metoder: Försökspersonerna fördelades slumpmässigt i båda grupperna. PEGA-gruppen fick 2L PEGA delad regim. PLD-gruppen fick PLD dagen före koloskopi och 1L PEGA på morgonen för koloskopi. En blindad läkare utförde koloskopi och utvärderade graden av tarmförberedelse med hjälp av Boston bowel preparation score (BBPS). Ett frågeformulär om tolerabilitet och säkerhet samlades också in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla som var planerade till en poliklinisk koloskopi under indikation

    1. patient som behöver screening av kolonpolyp
    2. patient som har hematochezi
    3. patient som har ett positivt resultat av fekalt ockult blodprov

Exklusions kriterier:

  • ileus
  • inflammatorisk tarmsjukdom-
  • gastrointestinala maligniteter
  • allvarlig hjärtsjukdom (hjärtsvikt utöver NYHA klass III)
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom,
  • dekompenserad levercirros; koagulopati
  • Kvinnliga patienter med gravida eller ammande.
  • som använder långvarig användning av lugnande, kramplösande, prokinetiska, laxerande eller antidiarrémediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 2 L PEG med askorbinsyragrupp
Experimentell: 1 L PEG med askorbinsyra med PLD
Procedur: 1 L PEG med askorbinsyra med färdigförpackad diet med låg resthalt
Deltagare som tilldelades gruppen 2 L PEG med askorbinsyra (PEGA) tog 250 ml PEG med askorbinsyra med 15 minuters intervall, och kompletterade 1 L av PEG med askorbinsyraprotokoll klockan 20.00 dagen före proceduren. Återstående 1 1 av PEG med askorbinsyralösning administrerades på samma sätt kl. 6:00 på dagen för proceduren. Deltagare som tilldelats gruppen 1 L PEG med askorbinsyra med PLD (PLD) konsumerade en färdigförpackad diet med låg resthalt (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Seoul, Korea) som bestod av frukost, lunch och middag, dagen före kl. koloskopi. Deltagarna tog 1 L PEG med askorbinsyralösning klockan 6:00 på dagen för koloskopin på samma sätt som beskrivits ovan. Alla försökspersonerna fick i sig 500 ml vatten för varje 1 L av 1 L PEG med askorbinsyralösning förbrukad. Deltagarna genomförde alla administreringar minst 2 timmar före koloskopin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av tillräcklig förberedelse
Tidsram: bedömdes vid koloskopidagen

Definition: Uppnående av förberedelsetillräcklighet definierades genom att ha BBPS-poäng på 2 eller 3 för alla kolonsegment.

BBPS mättes av läkare som utförde koloskopi. För att upprätthålla en exakt utvärdering deltog läkaren i ett onlineträningsprogram från www.cori.org/bbps. För varje kolonsegment varierade BBPS-förberedelsepoängen 0 till 3. Definitionen av BBPS presenteras på www.cori.org/bbps
bedömdes vid koloskopidagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet och biverkningar
Tidsram: bedömdes vid koloskopidagen
Tolerabilitet och biverkningar mättes med ett omfattande frågeformulär. Deltagarna tillfrågades om förekomsten av plågsamma symtom, såsom buksmärtor/besvär eller illamående/kräkningar, och om de hade problem med att ta hela dosen. Försökspersonerna rapporterade också procentandelen av preparatet de fullbordade (100 %, 90~99 %, <90%), oavsett lösning eller måltider. Biverkningar kategoriseras av CTCAE v4.03.
bedömdes vid koloskopidagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1505-297-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedande lösningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera