Effekten av 1L polyetylenglykol pluss askorbinsyre med ferdigpakket diett med lavt restinnhold for tarmforberedelse
1L polyetylenglykol pluss askorbinsyre kun om morgenen med ferdigpakket diett med lavt restinnhold versus 2L polyetylenglykol pluss askorbinsyre for tarmforberedelse: en randomisert prøvelse
Bakgrunn 2L polyetylenglykol pluss askorbinsyre (PEGA) er kjent for å være like effektive som standard 4L polyetylenglykol for tarmforberedelse. Imidlertid er volumet av dette regimet fortsatt stort. Derfor evaluerte de nåværende etterforskerne potensialet til 1L PEGA med ferdigpakket diett med lavt resthold (PLD) for et alternativ til 2L PEGA.
Mål: Å evaluere effekten av 1L PEG med askorbinsyre kombinert med ferdigpakket diett med lavt restinnhold som tarmforberedelse for koloskopi.
Metoder: Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i begge gruppene. PEGA-gruppen fikk 2L PEGA-splittregime. PLD-gruppen fikk PLD dagen før koloskopi og 1L PEGA om morgenen koloskopi. En blindet lege utførte koloskopi og evaluerte graden av tarmforberedelse ved å bruke Boston bowel prepare-score (BBPS). Det ble også samlet inn et spørreskjema om tolerabilitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alle som var planlagt for en poliklinisk koloskopi under indikasjon
- pasient som trenger colon polypp screening
- pasient som har hematochezi
- pasient som har positivt resultat på fekal okkult blodprøve
Ekskluderingskriterier:
- ileus
- inflammatorisk tarmsykdom-
- gastrointestinal malignitet
- alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt utover NYHA klasse III)
- kronisk obstruktiv lungesykdom,
- dekompensert levercirrhose; koagulopati
- Kvinnelige pasienter med gravide eller ammende.
- som bruker langtidsbruk av beroligende, krampestillende, prokinetiske, avføringsmidler eller anti-diarémedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 2 L PEG med askorbinsyregruppe
|
|
|
Eksperimentell: 1 L PEG med askorbinsyre med PLD
|
Deltakere som ble tildelt gruppen 2 L PEG med askorbinsyre (PEGA) tok 250 ml PEG med askorbinsyre med 15-minutters intervaller, og fullførte 1 L PEG med askorbinsyreprotokoll kl. 20.00 dagen før prosedyren.
De resterende 1 L av PEG med askorbinsyreløsning ble administrert på samme måte kl. 06.00 på prosedyredagen.
Deltakere som ble tildelt gruppen 1 L PEG med askorbinsyre med PLD (PLD) spiste en ferdigpakket diett med lavt restinnhold (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Seoul, Korea) som besto av frokost, lunsj og middag, dagen før kl. koloskopi.
Deltakerne tok 1 L PEG med askorbinsyreløsning kl. 06.00 på dagen for koloskopi på samme måte som beskrevet ovenfor.
Alle forsøkspersonene inntok 500 mL vann for hver 1 L 1 L PEG med askorbinsyreoppløsning som ble konsumert.
Deltakerne fullførte alle administreringene minst 2 timer før koloskopien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av tilstrekkelig forberedelse
Tidsramme: vurderes på koloskopidagen
|
Definisjon: Oppnåelse av tilstrekkelig forberedelse ble definert ved å ha BBPS-score på 2 eller 3 for alle kolonsegmenter. BBPS ble målt av en lege som utførte koloskopi. For å opprettholde nøyaktig evaluering, deltok legen i et online treningsprogram fra www.cori.org/bbps. For hvert tykktarmssegment varierte BBPS forberedelsespoeng 0 til 3. Definisjon av BBPS er presentert på www.cori.org/bbps |
vurderes på koloskopidagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og uønskede hendelser
Tidsramme: vurderes på koloskopidagen
|
Tolerabilitet og uønskede hendelser ble målt ved hjelp av et omfattende spørreskjema.
Deltakerne ble spurt om tilstedeværelsen av plagsomme symptomer, som magesmerter/ubehag eller kvalme/oppkast, og om de hadde problemer med å ta hele dosen.
Forsøkspersonene rapporterte også prosentandelen av preparatet de fullførte (100%, 90~99%, <90%), uavhengig av løsning eller måltider.
Bivirkninger er kategorisert av CTCAE v4.03.
|
vurderes på koloskopidagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1505-297-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedende løsninger
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome