El efecto de 1 l de polietilenglicol más ácido ascórbico con una dieta preenvasada baja en residuos para la preparación intestinal
1 l de polietilenglicol más ácido ascórbico solo por la mañana con una dieta preenvasada baja en residuos versus 2 l de polietilenglicol más ácido ascórbico para la preparación intestinal: un ensayo aleatorizado
Se sabe que el polietilenglicol de 2 l más ácido ascórbico (PEGA) es tan eficaz como el polietilenglicol estándar de 4 l para la preparación intestinal. Sin embargo, el volumen de este régimen sigue siendo grande. Por lo tanto, los presentes investigadores evaluaron el potencial de 1 L de PEGA con una dieta preenvasada baja en residuos (PLD) como alternativa a 2 L de PEGA.
Objetivo: Evaluar la eficacia de 1 L de PEG con ácido ascórbico combinado con una dieta preenvasada baja en residuos como preparación intestinal para la colonoscopia.
Métodos: Los sujetos fueron asignados al azar a cualquiera de los grupos. El grupo de PEGA recibió un régimen dividido de 2L de PEGA. El grupo PLD recibió PLD el día anterior a la colonoscopia y 1 L de PEGA la mañana de la colonoscopia. Un médico cegado realizó una colonoscopia y evaluó el grado de preparación intestinal mediante la puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS). También se recopiló un cuestionario sobre tolerabilidad y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
cualquier persona que haya sido programada para una colonoscopia ambulatoria por debajo de la indicación
- paciente que necesita detección de pólipos colónicos
- paciente que tiene hematoquecia
- paciente que tiene resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces
Criterio de exclusión:
- íleo
- Enfermedad inflamatoria intestinal-
- malignidad gastrointestinal
- enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca más allá de NYHA Clase III)
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- cirrosis hepática descompensada; coagulopatía
- Pacientes mujeres con embarazo o lactancia.
- que utilizan a largo plazo medicamentos sedantes, antiespasmódicos, procinéticos, laxantes o antidiarreicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 2 L PEG con grupo ácido ascórbico
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Experimental: 1 L PEG con ácido ascórbico con PLD
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Los participantes que fueron asignados al grupo de 2 L de PEG con ácido ascórbico (PEGA) tomaron 250 ml de PEG con ácido ascórbico a intervalos de 15 minutos, completando 1 L del protocolo de PEG con ácido ascórbico a las 8:00 p. el procedimiento.
El 1 L restante de la solución de PEG con ácido ascórbico se administró de la misma manera a las 6:00 a. m. del día del procedimiento.
Los participantes asignados al grupo de 1 L de PEG con ácido ascórbico con PLD (PLD) consumieron una dieta preenvasada baja en residuos (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Seúl, Corea) que consistió en un desayuno, almuerzo y cena, el día anterior a la colonoscopia
Los participantes tomaron 1 L de PEG con solución de ácido ascórbico a las 6:00 a. m. del día de la colonoscopia de la misma manera que se describió anteriormente.
Todos los sujetos ingirieron 500 mL de agua por cada 1 L de 1 L de PEG con solución de ácido ascórbico consumido.
Los participantes completaron todas las administraciones al menos 2 horas antes de la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de la adecuación de la preparación
Periodo de tiempo: evaluado en el día de la colonoscopia
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Definición: El logro de la adecuación de la preparación se definió como tener puntajes BBPS de 2 o 3 para todos los segmentos de colon. BBPS fue medido por el médico que realizó la colonoscopia. Para mantener una evaluación precisa, el médico participó en un programa de capacitación en línea de www.cori.org/bbps. Para cada segmento de colon, la puntuación de preparación de BBPS osciló entre 0 y 3. La definición de BBPS se presenta en www.cori.org/bbps |
evaluado en el día de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad y eventos adversos
Periodo de tiempo: evaluado en el día de la colonoscopia
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La tolerabilidad y los eventos adversos se midieron mediante un cuestionario completo.
Se preguntó a los participantes sobre la presencia de síntomas angustiantes, como dolor/malestar abdominal o náuseas/vómitos, y si tenían problemas para tomar la dosis completa.
Los sujetos también informaron el porcentaje de la preparación que completaron (100 %, 90~99 %, <90 %), independientemente de la solución o las comidas.
Los eventos adversos se clasifican según CTCAE v4.03.
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evaluado en el día de la colonoscopia
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Finalización del estudio (Actual)
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- B-1505-297-003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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