Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 litran polyetyleeniglykoli plus askorbiinihappo ja valmiiksi pakatun vähäjäämäisen ruokavalion vaikutus suolen valmisteluun

perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hyuk Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

1 litra vain aamulla käytettävää polyetyleeniglykoli plus askorbiinihappoa ja valmiiksi pakattu vähäjäämäinen ruokavalio verrattuna 2 litraan polyetyleeniglykoli plus askorbiinihappoa suolen valmistukseen: satunnaistettu koe

Taustaa 2 litran polyetyleeniglykolin ja askorbiinihapon (PEGA) tiedetään olevan yhtä tehokas kuin tavallinen 4 litran polyetyleeniglykoli suolen valmistuksessa. Tämän hoito-ohjelman määrä on kuitenkin edelleen suuri. Siksi nykyiset tutkijat arvioivat 1 litran PEGA:n potentiaalia valmiiksi pakatun vähäjäännöisen ruokavalion (PLD) kanssa vaihtoehtona 2 litran PEGAlle.

Tavoite: Arvioida 1 litran PEG:n tehoa askorbiinihapolla yhdistettynä valmiiksi pakattuun vähäjäännöiseen ruokavalioon suoliston valmisteena kolonoskopiaa varten.

Menetelmät: Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan ryhmään. PEGA-ryhmä sai 2 litran PEGA-jaetun hoito-ohjelman. PLD-ryhmä sai PLD:tä kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja 1 l PEGA:a kolonoskopiaaamuna. Yksi sokeutunut lääkäri suoritti kolonoskopian ja arvioi suolen valmistuksen asteen käyttämällä Bostonin suolen valmistelupisteitä (BBPS). Myös siedettävyyttä ja turvallisuutta koskeva kyselylomake kerättiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki, joille oli määrätty avohoito kolonoskopiaan alla indikaatiossa

    1. potilaalle, joka tarvitsee paksusuolen polyyppiseulonnan
    2. potilaalla, jolla on hematokeesia
    3. potilas, jonka ulosteen piilevän veren testitulos on positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • ileus
  • tulehduksellinen suolistosairaus-
  • maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain
  • vakava sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta yli NYHA-luokan III)
  • krooninen keuhkoahtaumatauti,
  • dekompensoitu maksakirroosi; koagulopatia
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • jotka käyttävät pitkään rauhoittavia, kouristuksia ehkäiseviä, prokineettisiä, laksatiivisia tai ripulilääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 2 l PEG askorbiinihapporyhmällä
Kokeellinen: 1 L PEG askorbiinihapolla ja PLD:llä
Menettely: 1 L PEG askorbiinihapon kanssa valmiiksi pakatun vähäjäämäisen ruokavalion kanssa
Osallistujat, jotka saivat 2 litran PEG:tä askorbiinihapon (PEGA) -ryhmään, ottivat 250 ml PEG:tä askorbiinihapon kanssa 15 minuutin välein ja suorittivat 1 litran PEG:tä askorbiinihappoprotokollalla klo 20.00 edellisenä päivänä. menettelytapa. Jäljelle jäänyt 1 litra PEG:tä askorbiinihappoliuoksen kanssa annettiin samalla tavalla klo 6.00 aamulla toimenpidepäivänä. Osallistujat, jotka saivat 1 litran PEG:tä askorbiinihappoa ja PLD:tä (PLD) sisältävää ryhmää, söivät valmiiksi pakattua vähäjäännöstä ruokavaliota (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Soul, Korea), joka koostui aamiaisesta, lounaasta ja illallisesta, edellisenä päivänä. kolonoskopia. Osallistujat ottivat 1 I PEG:n askorbiinihappoliuoksella klo 6.00 kolonoskopiapäivänä samalla tavalla kuin edellä on kuvattu. Kaikki koehenkilöt nauttivat 500 ml vettä jokaista kulutettua 1 litraa askorbiinihappoliuosta kohti. Osallistujat suorittivat kaikki annokset vähintään 2 tuntia ennen kolonoskopiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistelun riittävyyden saavuttaminen
Aikaikkuna: arvioitiin kolonoskopiapäivänä

Määritelmä: Valmisteen riittävyyden saavuttaminen määriteltiin siten, että BBPS-pisteet olivat 2 tai 3 kaikille paksusuolen segmenteille.

BBPS:n mittasi kolonoskopiaa suorittava lääkäri. Tarkan arvioinnin ylläpitämiseksi lääkäri osallistui online-koulutusohjelmaan osoitteessa www.cori.org/bbps. Jokaisen paksusuolen segmentin BBPS-valmistelupisteet vaihtelivat 0–3. BBPS:n määritelmä on esitetty osoitteessa www.cori.org/bbps
arvioitiin kolonoskopiapäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: arvioitiin kolonoskopiapäivänä
Siedettävyys ja haittatapahtumat mitattiin kattavalla kyselylomakkeella. Osallistujilta kysyttiin ahdistavien oireiden olemassaoloa, kuten vatsakipua/epämukavuutta tai pahoinvointia/oksentelua, ja oliko heillä ongelmia koko annoksen ottamisessa. Koehenkilöt ilmoittivat myös valmistuksensa prosenttiosuuden (100%, 90-99%, <90%) liuoksesta tai aterioista riippumatta. Haittatapahtumat on luokiteltu CTCAE v4.03:n mukaan.
arvioitiin kolonoskopiapäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1505-297-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen valmisteluratkaisut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa