Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de 1L de polyéthylène glycol plus acide ascorbique avec un régime préemballé à faible teneur en résidus pour la préparation de l'intestin

27 octobre 2017 mis à jour par: Hyuk Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

1 L d'acide polyéthylène glycol plus ascorbique le matin uniquement avec un régime préemballé à faible teneur en résidus versus 2 litres d'acide polyéthylène glycol plus ascorbique pour la préparation de l'intestin : un essai randomisé

Contexte Le polyéthylène glycol 2L plus acide ascorbique (PEGA) est connu pour être aussi efficace que le polyéthylène glycol standard 4L pour la préparation intestinale. Cependant, le volume de ce régime est encore important. Par conséquent, les chercheurs actuels ont évalué le potentiel du PEGA 1L avec un régime alimentaire pauvre en résidus (PLD) préemballé comme alternative au PEGA 2L.

Objectif : Évaluer l'efficacité de 1 L de PEG avec de l'acide ascorbique combiné à un régime préemballé à faible teneur en résidus comme préparation intestinale pour la coloscopie.

Méthodes : Les sujets ont été répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes. Le groupe PEGA a reçu un schéma fractionné de 2L PEGA. Le groupe PLD a reçu PLD le jour précédant la coloscopie et 1L PEGA le matin de la coloscopie. Un médecin en aveugle a effectué une coloscopie et évalué le degré de préparation intestinale à l'aide du score de préparation intestinale de Boston (BBPS). Un questionnaire concernant la tolérance et la sécurité ont également été recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toute personne devant subir une coloscopie ambulatoire en dessous des indications

    1. patient qui a besoin d'un dépistage des polypes du côlon
    2. patient qui a une hématochézie
    3. patient qui a un résultat positif au test de sang occulte dans les selles

Critère d'exclusion:

  • iléus
  • maladie inflammatoire de l'intestin-
  • tumeur maligne gastro-intestinale
  • maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque au-delà de la classe III de la NYHA)
  • bronchopneumopathie chronique obstructive,
  • cirrhose décompensée du foie ; coagulopathie
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • qui utilisent à long terme des médicaments sédatifs, antispasmodiques, prokinétiques, laxatifs ou antidiarrhéiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 2 L PEG avec groupe acide ascorbique
Expérimental: 1 L PEG avec acide ascorbique avec PLD
Procédure: 1 L PEG avec acide ascorbique avec régime préemballé à faible résidu
Les participants qui ont été affectés au groupe 2 L PEG avec acide ascorbique (PEGA) ont pris 250 ml de PEG avec acide ascorbique à 15 minutes d'intervalle, complétant 1 L du protocole PEG avec acide ascorbique à 20h00 le jour avant la procédure. Le 1 L restant de la solution de PEG avec de l'acide ascorbique a été administré de la même manière à 6h00 le jour de la procédure. Les participants assignés au groupe 1 L PEG avec acide ascorbique avec PLD (PLD) ont consommé un régime préemballé à faible résidu (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Séoul, Corée) qui consistait en un petit-déjeuner, un déjeuner et un dîner, la veille de coloscopie. Les participants ont pris 1 L de PEG avec une solution d'acide ascorbique à 6h00 le jour de la coloscopie de la même manière que celle décrite ci-dessus. Tous les sujets ont ingéré 500 mL d'eau pour chaque 1 L de 1 L de PEG avec solution d'acide ascorbique consommé. Les participants ont effectué toutes les administrations au moins 2 heures avant la coloscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte de l'adéquation de la préparation
Délai: évalué le jour de la coloscopie

Définition : La réalisation de l'adéquation de la préparation a été définie comme ayant des scores BBPS de 2 ou 3 pour tous les segments du côlon.

Le BBPS a été mesuré par un médecin qui a effectué une coloscopie. Pour maintenir une évaluation précise, le médecin a participé à un programme de formation en ligne sur www.cori.org/bbps. Pour chaque segment du côlon, le score de préparation BBPS variait de 0 à 3. La définition de BBPS est présentée sur www.cori.org/bbps
évalué le jour de la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance et événements indésirables
Délai: évalué le jour de la coloscopie
La tolérance et les événements indésirables ont été mesurés par un questionnaire complet. Les participants ont été interrogés sur la présence de symptômes pénibles, tels que des douleurs/inconforts abdominaux ou des nausées/vomissements, et s'ils avaient des problèmes à prendre la dose entière. Les sujets ont également rapporté le pourcentage de la préparation qu'ils ont complété (100 %, 90 ~ 99 %, <90 %), indépendamment de la solution ou des repas. Les événements indésirables sont classés par CTCAE v4.03.
évalué le jour de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1505-297-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solutions de préparation intestinale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner