Wpływ 1 l glikolu polietylenowego i kwasu askorbinowego z gotową dietą o niskiej zawartości pozostałości do przygotowania jelita
1 l glikolu polietylenowego i kwasu askorbinowego tylko rano z paczkowaną dietą o niskiej zawartości pozostałości w porównaniu z 2 l glikolu polietylenowego i kwasu askorbinowego do przygotowania jelita: randomizowana próba
Tło Wiadomo, że 2 l glikolu polietylenowego plus kwas askorbinowy (PEGA) jest tak samo skuteczny jak standardowy 4 l glikolu polietylenowego do przygotowania jelita. Jednak objętość tego schematu jest nadal duża. W związku z tym badacze ocenili potencjał 1 l PEGA z paczkowaną dietą o niskiej zawartości pozostałości (PLD) jako alternatywy dla 2 l PEGA.
Cel: Ocena skuteczności 1L PEG z kwasem askorbinowym w połączeniu z gotową dietą ubogoresztkową w przygotowaniu jelita do kolonoskopii.
Metody: Badani zostali losowo przydzieleni do obu grup. Grupa PEGA otrzymała schemat split 2L PEGA. Grupa PLD otrzymała PLD w dniu poprzedzającym kolonoskopię oraz 1L PEGA w dniu kolonoskopii rano. Jeden zaślepiony lekarz wykonał kolonoskopię i ocenił stopień przygotowania jelita za pomocą bostońskiej skali przygotowania jelita (BBPS). Zebrano również kwestionariusz dotyczący tolerancji i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
każdy, kto miał zaplanowaną ambulatoryjną kolonoskopię poniżej wskazań
- pacjent, który wymaga badania przesiewowego polipów okrężnicy
- pacjent z hematochezją
- pacjent z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale
Kryteria wyłączenia:
- niedrożność jelit
- zapalna choroba jelit-
- nowotwór przewodu pokarmowego
- ciężka choroba serca (niewydolność serca powyżej klasy III NYHA)
- przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- niewyrównana marskość wątroby; koagulopatia
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- stosujących długotrwale leki uspokajające, przeciwskurczowe, prokinetyczne, przeczyszczające lub przeciwbiegunkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2 L PEG z grupą kwasu askorbinowego
|
|
|
Eksperymentalny: 1 L PEG z kwasem askorbinowym z PLD
|
Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do grupy 2 l PEG z kwasem askorbinowym (PEGA), przyjmowali 250 ml PEG z kwasem askorbinowym w odstępach 15-minutowych, uzupełniając protokół 1 l PEG z kwasem askorbinowym o 20:00 w dniu poprzedzającym procedura.
Pozostały 1 l roztworu PEG z kwasem askorbinowym podano w ten sam sposób o godzinie 6:00 w dniu zabiegu.
Uczestnicy przydzieleni do grupy 1 L PEG z kwasem askorbinowym z PLD (PLD) spożywali paczkowaną dietę o niskiej zawartości pozostałości (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Seul, Korea), która składała się ze śniadania, obiadu i kolacji, dzień przed kolonoskopia.
Uczestnicy przyjmowali 1 L PEG z roztworem kwasu askorbinowego o godzinie 6:00 w dniu kolonoskopii w sposób opisany powyżej.
Wszyscy badani spożywali 500 ml wody na każdy 1 litr 1 litra PEG z spożytym roztworem kwasu askorbinowego.
Uczestnicy zakończyli wszystkie podania co najmniej 2 godziny przed kolonoskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie adekwatności przygotowania
Ramy czasowe: ocenione w dniu kolonoskopii
|
Definicja: Osiągnięcie odpowiedniego przygotowania zdefiniowano jako uzyskanie 2 lub 3 punktów BBPS dla wszystkich segmentów okrężnicy. BBPS był mierzony przez lekarza wykonującego kolonoskopię. Aby zachować precyzyjną ocenę, lekarz uczestniczył w internetowym programie szkoleniowym ze strony www.cori.org/bbps. Dla każdego odcinka okrężnicy punktacja przygotowania BBPS mieściła się w zakresie od 0 do 3. Definicje BBPS przedstawiono na stronie www.cori.org/bbps |
ocenione w dniu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja i działania niepożądane
Ramy czasowe: ocenione w dniu kolonoskopii
|
Tolerancję i zdarzenia niepożądane mierzono za pomocą obszernego kwestionariusza.
Uczestników pytano o obecność niepokojących objawów, takich jak ból/dyskomfort brzucha lub nudności/wymioty, oraz czy mieli problemy z przyjęciem całej dawki.
Badani podali również procent przygotowania, które ukończyli (100%, 90~99%, <90%), niezależnie od roztworu lub posiłków.
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane według CTCAE v4.03.
|
ocenione w dniu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1505-297-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .