1L 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르빈산을 미리 포장한 저잔류 식이와 함께 장정결에 미치는 영향
미리 포장된 저잔류 식단이 포함된 1L 아침 전용 폴리에틸렌 글리콜 플러스 아스코르브산 대 장 준비를 위한 2L 폴리에틸렌 글리콜 플러스 아스코르브산: 무작위 시험
배경 2L 폴리에틸렌 글리콜 플러스 아스코르브산(PEGA)은 장 정결을 위한 표준 4L 폴리에틸렌 글리콜만큼 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 그러나이 요법의 양은 여전히 큽니다. 따라서 현재 조사자들은 2L PEGA의 대안으로 미리 포장된 저잔류 식이(PLD)와 함께 1L PEGA의 가능성을 평가했습니다.
목표: 대장 내시경 검사를 위한 장 준비로서 사전 포장된 저잔류 식이와 결합된 아스코르브산과 함께 1L PEG의 효능을 평가합니다.
방법: 피험자는 무작위로 두 그룹에 할당되었습니다. PEGA 그룹은 2L PEGA 분할 요법을 받았습니다. PLD 그룹은 대장 내시경 전날 PLD를, 대장 내시경 당일 아침에 1L PEGA를 받았습니다. 맹검 의사 1명이 대장내시경을 시행하고 보스턴 장 준비 점수(BBPS)를 사용하여 장 준비 정도를 평가했습니다. 내약성 및 안전성에 관한 설문도 수집되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적응증 이하의 외래 대장 내시경 검사를 받기로 예정된 사람
- 대장 용종 검사가 필요한 환자
- 혈변이 있는 환자
- 분변 잠혈 검사 결과 양성인 환자
제외 기준:
- 장폐색
- 염증성 장 질환-
- 위장관 악성종양
- 중증 심장 질환(NYHA Class III 이상의 심부전)
- 만성 폐쇄성 폐질환,
- 보상되지 않은 간경변증; 응고 병증
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 진정제, 경련 방지제, 운동 촉진제, 완하제 또는 지사제를 장기간 사용하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 아스코르브산 그룹이 있는 2L PEG
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실험적: PLD가 포함된 아스코르브산이 포함된 1L PEG
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아스코르브산 함유 2L PEG(PEGA) 그룹에 할당된 참가자는 15분 간격으로 250ml의 아스코르브산 함유 PEG를 섭취하여 전날 오후 8시에 아스코르브산 프로토콜로 1L의 PEG를 완료했습니다. 절차.
시술 당일 오전 6시에 아스코르브산 용액을 함유한 나머지 1L의 PEG를 동일한 방식으로 투여하였다.
1 L PEG with ascorbic acid with PLD(PLD) 그룹에 배정된 참가자는 전날 아침, 점심, 저녁으로 구성된 사전 포장된 저잔류 식단(ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Seoul, Korea)을 섭취했습니다. 대장내시경.
참가자들은 대장내시경 당일 오전 6시에 위와 같은 방법으로 아스코르브산 용액과 함께 1L PEG를 복용하였다.
모든 피험자는 아스코르브산 용액을 섭취하면서 1L PEG당 1L당 500mL의 물을 섭취했습니다.
참가자는 대장내시경 최소 2시간 전에 모든 투여를 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비 적정성 달성
기간: 대장내시경 당일 평가
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정의: 준비 적합성의 달성은 모든 결장 분절에 대해 BBPS 점수가 2 또는 3인 것으로 정의되었습니다. BBPS는 대장내시경을 시행하는 의사가 측정하였다. 정확한 평가를 유지하기 위해 의사는 www.cori.org/bbps의 온라인 교육 프로그램에 참여했습니다. 각 결장 세그먼트에 대해 BBPS 준비 점수 범위는 0~3입니다. BBPS의 정의는 www.cori.org/bbps에 나와 있습니다. |
대장내시경 당일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 및 부작용
기간: 대장내시경 당일 평가
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내약성 및 부작용은 포괄적인 설문지에 의해 측정되었습니다.
참가자들에게 복통/불쾌감 또는 메스꺼움/구토와 같은 고통스러운 증상이 있는지, 그리고 전체 용량을 복용하는 데 문제가 있는지에 대해 질문했습니다.
피험자들은 또한 용액이나 식사에 관계없이 그들이 완료한 준비의 백분율(100%, 90~99%, <90%)을 보고했습니다.
부작용은 CTCAE v4.03에 따라 분류됩니다.
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대장내시경 당일 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-1505-297-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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미리 포장된 저잔류 식단과 함께 아스코르브산이 포함된 1L PEG에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)모병