Die Wirkung von 1 l Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure mit vorverpackter rückstandsarmer Diät zur Darmvorbereitung
1 l Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure nur am Morgen mit vorverpackter, rückstandsarmer Diät im Vergleich zu 2 l Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure zur Darmvorbereitung: eine randomisierte Studie
Hintergrund: Es ist bekannt, dass 2 l Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure (PEGA) bei der Darmvorbereitung genauso wirksam sind wie herkömmliches 4 l Polyethylenglykol. Allerdings ist das Volumen dieser Kur immer noch groß. Daher bewerteten die vorliegenden Forscher das Potenzial von 1L PEGA mit vorverpackter rückstandsarmer Diät (PLD) als Alternative zu 2L PEGA.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von 1 l PEG mit Ascorbinsäure in Kombination mit einer vorverpackten rückstandsarmen Diät als Darmvorbereitung für die Koloskopie.
Methoden: Die Probanden wurden zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die PEGA-Gruppe erhielt eine 2L-PEGA-Split-Therapie. Die PLD-Gruppe erhielt PLD am Tag vor der Koloskopie und 1 l PEGA am Morgen der Koloskopie. Ein verblindeter Arzt führte eine Koloskopie durch und bewertete den Grad der Darmvorbereitung anhand des Boston Bowel Prepared Score (BBPS). Außerdem wurde ein Fragebogen zur Verträglichkeit und Sicherheit erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder, bei dem eine ambulante Koloskopie unterhalb der Indikation vorgesehen war
- Patienten, die ein Screening auf Dickdarmpolypen benötigen
- Patienten mit Hämatochezie
- Patienten, deren Testergebnis auf okkultes Blut im Stuhl positiv ist
Ausschlusskriterien:
- Ileus
- entzündliche Darmerkrankung-
- Magen-Darm-Malignität
- schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz über NYHA-Klasse III hinaus)
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
- dekompensierte Leberzirrhose; Koagulopathie
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
- die über einen längeren Zeitraum sedierende, krampflösende, prokinetische, abführende oder durchfallhemmende Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 2 L PEG mit Ascorbinsäuregruppe
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Experimental: 1 L PEG mit Ascorbinsäure mit PLD
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Teilnehmer, die der 2-Liter-PEG-mit-Ascorbinsäure-Gruppe (PEGA) zugeteilt wurden, nahmen in 15-Minuten-Intervallen 250 ml PEG mit Ascorbinsäure ein und beendeten die Einnahme von 1 Liter des PEG-mit-Ascorbinsäure-Protokolls am Vortag um 20:00 Uhr das Verfahren.
Der verbleibende 1 l der PEG-mit-Ascorbinsäure-Lösung wurde auf die gleiche Weise um 6:00 Uhr am Tag des Eingriffs verabreicht.
Teilnehmer der Gruppe 1 L PEG mit Ascorbinsäure mit PLD (PLD) konsumierten am Vortag eine vorgefertigte, rückstandsarme Diät (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Seoul, Korea), die aus einem Frühstück, Mittag- und Abendessen bestand Darmspiegelung.
Die Teilnehmer nahmen am Tag der Koloskopie um 6:00 Uhr morgens 1 l PEG mit Ascorbinsäurelösung auf die gleiche Weise wie oben beschrieben ein.
Alle Probanden nahmen 500 ml Wasser pro 1 Liter 1 Liter PEG mit Ascorbinsäurelösung zu sich.
Die Teilnehmer führten alle Verabreichungen mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichen der Angemessenheit der Vorbereitung
Zeitfenster: am Tag der Koloskopie beurteilt
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Definition: Das Erreichen einer angemessenen Vorbereitung wurde durch einen BBPS-Wert von 2 oder 3 für alle Dickdarmsegmente definiert. Der BBPS wurde von einem Arzt gemessen, der eine Koloskopie durchführte. Um eine präzise Beurteilung sicherzustellen, nahm der Arzt an einem Online-Schulungsprogramm von www.cori.org/bbps teil. Für jedes Dickdarmsegment lag der BBPS-Vorbereitungsscore zwischen 0 und 3. Die Definition von BBPS finden Sie unter www.cori.org/bbps |
am Tag der Koloskopie beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: am Tag der Koloskopie beurteilt
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Verträglichkeit und unerwünschte Ereignisse wurden anhand eines umfassenden Fragebogens gemessen.
Die Teilnehmer wurden nach belastenden Symptomen wie Bauchschmerzen/-beschwerden oder Übelkeit/Erbrechen gefragt und ob sie Probleme bei der Einnahme der gesamten Dosis hatten.
Die Probanden gaben auch den Prozentsatz der Zubereitung an, die sie abgeschlossen hatten (100 %, 90–99 %, <90 %), unabhängig von Lösung oder Mahlzeiten.
Unerwünschte Ereignisse werden nach CTCAE v4.03 kategorisiert.
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am Tag der Koloskopie beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1505-297-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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