Az 1 literes polietilén-glikol plusz aszkorbinsav hatása előre csomagolt alacsony maradékanyag-tartalmú diétával a bél előkészítésére
1 liter csak reggel használható polietilénglikol plusz aszkorbinsav előrecsomagolt alacsony maradékanyag-tartalmú diétával, szemben a 2 literes polietilénglikol plusz aszkorbinsavval a bél előkészítéséhez: véletlenszerű vizsgálat
Háttér A 2 literes polietilénglikol plusz aszkorbinsav (PEGA) ismert, hogy ugyanolyan hatékony, mint a hagyományos 4 literes polietilénglikol a bél előkészítésében. Ennek a kezelési rendnek a mennyisége azonban még mindig nagy. Ezért a jelen kutatók értékelték az 1 literes PEGA potenciálját előrecsomagolt alacsony maradékanyag-tartalmú diétával (PLD) a 2 literes PEGA alternatívájaként.
Cél: 1 l PEG aszkorbinsavat tartalmazó előrecsomagolt alacsony maradékanyag-tartalmú diétával kombinált bélelőkészítő hatásának értékelése kolonoszkópiához.
Módszerek: Az alanyokat véletlenszerűen osztották be bármelyik csoportba. A PEGA csoport 2 literes PEGA split kezelést kapott. A PLD csoport PLD-t kapott a kolonoszkópiát megelőző napon és 1 liter PEGA-t a kolonoszkópia reggelén. Egy vak orvos kolonoszkópiát hajtott végre, és Boston bélpreparációs pontszám (BBPS) segítségével értékelte a bél előkészítésének mértékét. A tolerálhatóságra és a biztonságosságra vonatkozó kérdőív is összegyűjtésre került.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
bárki, akit ambuláns kolonoszkópiára terveztek az alábbi indikáció szerint
- vastagbélpolipszűrésre szoruló betegek
- hematokéziában szenvedő betegek
- olyan betegeknél, akiknél a fekáliás vérvizsgálat pozitív eredményt mutat
Kizárási kritériumok:
- bélelzáródás
- gyulladásos bélbetegség-
- gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat
- súlyos szívbetegség (NYHA III. osztályon túli szívelégtelenség)
- krónikus obstruktív légúti betegség,
- dekompenzált májcirrózis; koagulopátia
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
- akik hosszan tartó szedatív, görcsoldó, prokinetikus, hashajtó vagy hasmenés elleni gyógyszereket szednek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 2 l PEG aszkorbinsav csoporttal
|
|
|
Kísérleti: 1 L PEG aszkorbinsavval és PLD-vel
|
Azok a résztvevők, akiket a 2 literes PEG aszkorbinsavval (PEGA) csoportba soroltak, 250 ml aszkorbinsavas PEG-et vettek be 15 perces időközönként, és az aszkorbinsavval kiegészített 1 liter PEG-et aszkorbinsavas protokollal fejezték be az eseményt megelőző napon 20:00 órakor. az eljárás.
A fennmaradó 1 liter aszkorbinsavoldatot tartalmazó PEG-et ugyanilyen módon adtuk be az eljárás napján reggel 6 órakor.
Az 1 literes aszkorbinsav PLD (PLD) csoportba besorolt résztvevők előre csomagolt, alacsony maradékanyag-tartalmú étrendet fogyasztottak (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Szöul, Korea), amely reggeliből, ebédből és vacsorából állt, az előző napon. kolonoszkópia.
A résztvevők a kolonoszkópia napján reggel 6 órakor vettek be 1 liter PEG-et aszkorbinsavoldattal a fent leírt módon.
Az összes alany 500 ml vizet nyelt minden 1 liter 1 liter aszkorbinsavoldattal elfogyasztott PEG után.
A résztvevők az összes beadást legalább 2 órával a kolonoszkópia előtt elvégezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előkészítés megfelelőségének elérése
Időkeret: a kolonoszkópia napján értékelték
|
Definíció: A preparátum megfelelőségének elérését úgy határoztuk meg, hogy a BBPS-érték 2 vagy 3 volt az összes vastagbélszegmensre. A BBPS-t a kolonoszkópiát végző orvos mérte. A pontos értékelés érdekében az orvos részt vett a www.cori.org/bbps online képzési programjában. Minden vastagbélszegmensre a BBPS előkészítési pontszám 0 és 3 között volt. A BBPS definíciója megtalálható a www.cori.org/bbps oldalon. |
a kolonoszkópia napján értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerálhatóság és nemkívánatos események
Időkeret: a kolonoszkópia napján értékelték
|
A tolerálhatóságot és a mellékhatásokat átfogó kérdőívvel mértük.
A résztvevőket megkérdezték a szorongató tünetek meglétéről, mint például a hasi fájdalom/diszkomfort vagy hányinger/hányás, és arról, hogy problémáik vannak-e a teljes adag bevételével.
Az alanyok beszámoltak arról is, hogy a felkészítés hány százalékát fejezték be (100%, 90-99%, <90%), függetlenül az oldattól vagy az étkezéstől.
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.03 kategorizálja.
|
a kolonoszkópia napján értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1505-297-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .