El valor de CT-FFR en comparación con CCTA o CCTA y Stress MPI en pacientes con DE de riesgo bajo a intermedio con Toshiba CT-FFR

Fondo:

La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es una modalidad de imagen no invasiva que tiene una alta sensibilidad y un valor predictivo negativo para la detección de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). Las principales limitaciones de la CCTA son su poca especificidad y su valor predictivo positivo, así como su falta inherente de datos fisiológicamente relevantes sobre la importancia hemodinámica de la estenosis coronaria, datos que se obtienen mediante pruebas de esfuerzo no invasivas como las imágenes de perfusión miocárdica (MPI ) o de forma invasiva mediante la medición de la Reserva de flujo fraccional (FFR). Los avances recientes en técnicas dinámicas de fluidos computacionales aplicadas a CCTA estándar están emergiendo ahora como poderosas herramientas para la medición virtual de FFR a partir de imágenes CCTA (CT-FFR). Estas técnicas se correlacionan bien con la FFR medida de forma invasiva [1-4]. El propósito principal de este estudio es evaluar el beneficio incremental de CT-FFR en comparación con CCTA en la clasificación de pacientes con dolor torácico en entornos de urgencias que tienen CAD obstructiva en CCTA (generalmente > 30 % y < 90 % de estenosis). La FFR invasiva y los resultados clínicos a corto plazo (90 días) se correlacionarán con cada modalidad de diagnóstico a fin de evaluar el valor predictivo positivo y negativo de cada una cuando se utilicen de manera incremental con CCTA.

Agente de investigación:

CCTA se está convirtiendo cada vez más en una modalidad de imagen no invasiva preferida debido a su alta sensibilidad y valor predictivo negativo para la detección de CAD. Se ha demostrado que es una modalidad de imagen sólida para la evaluación del dolor torácico y se asocia con una disminución de los ingresos hospitalarios innecesarios, la duración de la estancia hospitalaria, las tasas de eventos cardiovasculares adversos importantes, las tasas de reincidencia y la utilización de recursos aguas abajo en comparación con la evaluación estándar [5]. Si bien los hallazgos hasta el momento son muy sugestivos de la importancia de la CCTA como un guardián de la ICA al descartar la CAD obstructiva, menos de la mitad de las estenosis obstructivas identificadas por CCTA causan isquemia, lo que significa que su valor predictivo positivo es bajo y la falta inherente de información fisiológica [6- 8]. En consecuencia, la utilización de CCTA no ha evitado por completo la necesidad de pruebas posteriores para la evaluación funcional de las lesiones obstructivas detectadas por CCTA, ya sea mediante pruebas de estrés o ICA. Recientemente, una importante modalidad de tratamiento, asociada con el uso de CCTA, ha estado disponible y promete mejorar el valor predictivo positivo y los datos hemodinámicos fisiológicos relevantes. Los avances en las técnicas de dinámica de fluidos computacional aplicadas a CCTA estándar están emergiendo ahora como una poderosa herramienta para la medición virtual de FFR a partir de imágenes CCTA (CT-FFR). Esta técnica se correlaciona bien con la FFR medida de forma invasiva [1-4]. Si bien HeartFlow, Inc. ha establecido un proceso aprobado por la FDA para evaluar el flujo de la arteria coronaria mediante CT-FFR no invasivo, estos datos requieren de 24 a 48 horas para su procesamiento.

El procesamiento CT-FFR de Toshiba no está aprobado por la FDA. El método analítico para la evaluación de vasos difiere del utilizado por HeartFlow. Actualmente, Toshiba está realizando estudios en cuatro organizaciones de todo el mundo para evaluar el rendimiento del producto. Recientemente, la compañía publicó los resultados de un estudio realizado en Australia que mostró resultados positivos en una muestra de 42 pacientes, con un valor predictivo positivo del 74 % frente al 60 %.[9] La tecnología fue presentada en la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) por el Dr. S. Seneviratne y en la Sociedad Radiológica de América del Norte (RSNA) y la Asociación Americana del Corazón (AHA). El uso de la tecnología para pacientes con urgencias ofrece una ventaja potencial sobre el proceso HeartFlow, porque el tiempo de respuesta del procedimiento es de una a tres horas. Sin embargo, los primeros hallazgos positivos deben validarse con un estudio más sólido.

Datos preclínicos:

Si bien pocas publicaciones sobre el uso de CT-FFR abordan específicamente el costo de la evaluación diagnóstica de la enfermedad obstructiva, está claro que la estructura de costos resultante de los cambios en las pruebas de diagnóstico también cambiará. El aplazamiento o la evitación del cateterismo cardíaco y las pruebas de estrés nuclear probablemente generarán reducciones significativas en el costo de las pruebas de diagnóstico. Además, debido a que los resultados de la CT-FFR están disponibles en el servicio de urgencias, la CT-FFR tiene el potencial de ofrecer ahorros financieros por la reducción de la duración de la estadía, al tiempo que aumenta la satisfacción del paciente y reduce la exposición a un mayor riesgo relacionado con el entorno del departamento de emergencias.

Datos clínicos hasta la fecha:

Desde el 1/1/2009 hasta el 31/3/2015, el equipo de investigación introdujo y operó un programa de clasificación de dolor torácico CCTA para pacientes de riesgo bajo a intermedio en el Departamento de Emergencias del Hospital de la Universidad de Stony Brook y servicios ambulatorios que no son de emergencia, el único hospital de atención terciaria en Suffolk. Condado, Nueva York (NY). Al mismo tiempo, los investigadores establecieron un registro para monitorear los resultados de todos los pacientes que recibieron CCTA en Stony Brook Medicine. El registro contenía casi 15.000 procedimientos de CCTA de pacientes. El principal estudio de registro estableció la eficacia de la CCTA como una modalidad de imagen para evaluar el dolor torácico en la sala de urgencias de una manera rentable con una tasa de falsos negativos inferior al 1 % [5]. Sin embargo, el registro refleja los valores predictivos positivos más pobres documentados por otros estudios de la industria [6-8].

El resultado de un estudio falso positivo en la necesidad de realizar un cateterismo cardíaco en pacientes con riesgo de enfermedad obstructiva según la evaluación con el estándar de atención actual (detección combinada con CCTA y estrés MPI). La reducción en la tasa de pruebas falsas positivas conduciría a una reducción en el riesgo de los procedimientos invasivos y la exposición a la radiación de los pacientes y reduciría el costo para el sistema de atención médica.

Objetivos del estudio:

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio incremental de la reserva de flujo fraccional derivada de CCTA (FFR-CT) en comparación con la FFR invasiva como el estándar de oro para pacientes con enfermedad obstructiva (generalmente, >= 30 % de estenosis).

Diseño general del estudio:

Este será un ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar el beneficio incremental de la FFR virtual medida a partir de CCTA, en comparación con la FFR invasiva y la CCTA sola para la detección de estenosis coronaria limitante del flujo, definida por una FFR invasiva <=0,8 y un diámetro del vaso > = 2 mm.

1142 pacientes consecutivos que se presentan en el Departamento de Emergencias (ED) del North Shore University Hospital por CCTA debido a dolor torácico o angina durante un período de dos años y que cumplen con los criterios de inclusión del estudio son elegibles para el estudio (Figura 1). Los investigadores emplearán criterios de idoneidad CCTA para garantizar la selección adecuada de pacientes, derivados de los Criterios de uso apropiado para tomografía computarizada cardíaca publicados en 2010 y escritos conjuntamente por varias sociedades, incluida la Fundación del Colegio Americano de Cardiología (ACCF), la Sociedad de Tomografía Computarizada Cardiovascular ( SCCT), y el Colegio Americano de Radiología (ACR) [11]. Las mediciones de FFR-CT se realizarán después de la adquisición del escaneo CCTA en el software desarrollado por Toshiba America Medical Systems, Inc. Todos los pacientes elegibles se someterán a mediciones CCTA y CT-FFR multidetector de 320 cortes. La gravedad de la estenosis se determinará en el sitio mediante lectores CCTA de nivel III.

Los pacientes con lecturas de estenosis en el límite (50 % - 70 %) o CCTA positivas (> 70 %) se someterán a ICA con medición de FFR invasiva de acuerdo con las pautas aceptadas y el estándar de práctica establecido. Se considerará que los pacientes con FFR <= 0,8 medido de forma invasiva y con un diámetro de vaso >= 2 mm, o aquellos que requieran revascularizaciones basadas en la gravedad de la estenosis estimada de forma invasiva (para pacientes que están totalmente obstruidos) tienen CAD obstructiva limitante del flujo, mientras que los se considerará que el resto tiene CAD obstructiva que no limita el flujo (si también tiene una estenosis >50% en la ACI). Si la gravedad de la estenosis resulta ser < 50 % después de la ICA, se habrá demostrado que estos pacientes tienen CAD no obstructiva. (Figura 1). Los pacientes con estenosis obstructiva del 30 % al 49 % según los estándares CCTA y con CT-FFR positivo, también se someterán a FFR invasivo y seguirán el protocolo para aquellos con obstrucción > 50 %. Los pacientes con 0 a 49 % de enfermedad obstructiva y CT-FFR negativo serán derivados únicamente a atención de seguimiento óptima.