Toshiba CT-FFR을 사용하는 중저위험 발기부전 환자에서 CCTA 또는 CCTA 및 스트레스 MPI와 비교한 CT-FFR의 가치

배경:

관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CCTA)은 관상 동맥 질환(CAD)의 검출을 위한 높은 감도와 음성 예측 값을 갖는 비침습적 영상 기법입니다. CCTA의 주요 한계는 낮은 특이성과 긍정적인 예측 가치뿐만 아니라 심근 관류 영상(MPI ) 또는 Fractional Flow Reserve(FFR) 측정을 통해 침습적으로. 표준 CCTA에 적용된 전산 유체 역학 기술의 최근 발전은 현재 CCTA 이미징(CT-FFR)에서 FFR의 가상 측정을 위한 강력한 도구로 부상하고 있습니다. 이러한 기술은 침습적으로 측정된 FFR과 잘 연관됩니다[1-4]. 이 연구의 주요 목적은 CCTA에서 폐쇄성 CAD가 있는 것으로 밝혀진 ED 설정의 흉통 환자 분류에서 CCTA와 비교하여 CT-FFR의 점진적 이점을 평가하는 것입니다(일반적으로 > 30% 및 < 90% 협착증). 침습적 FFR 및 단기 임상 결과(90일)는 CCTA와 점진적으로 사용될 때 각각의 양성 및 음성 예측 값을 평가하기 위해 각 진단 양식과 상관 관계가 있습니다.

수사 요원:

CCTA는 CAD 감지에 대한 높은 감도와 부정적인 예측 값으로 인해 점차 선호되는 비침습적 이미징 양식이 되고 있습니다. 흉통 평가를 위한 강력한 영상 기법으로 나타났으며, 표준 평가에 비해 불필요한 입원, 입원 기간, 주요 심혈관 사건 발생률, 재범률 및 다운스트림 자원 활용률 감소와 관련이 있습니다[5]. 지금까지의 연구 결과는 폐쇄성 CAD를 배제함으로써 ICA의 게이트키퍼로서 CCTA의 중요성을 매우 암시하지만, CCTA에 의해 확인된 폐쇄성 협착증의 절반 미만이 허혈을 유발하여 양성 예측 가치가 낮고 생리학적 정보가 내재되어 있음을 나타냅니다[6- 8]. 결과적으로 CCTA의 활용은 스트레스 테스트 또는 ICA에 의한 CCTA 감지 폐쇄성 병변의 기능 평가를 위한 다운스트림 테스트의 필요성을 완전히 피하지 못했습니다. 최근 CCTA 사용과 관련된 주요 치료 방식이 긍정적인 예측값과 생리학적 관련 혈역학 데이터를 개선할 수 있는 가능성을 제공하게 되었습니다. 표준 CCTA에 적용되는 전산 유체 역학 기술의 발전은 이제 CCTA 이미징(CT-FFR)에서 FFR의 가상 측정을 위한 강력한 도구로 부상하고 있습니다. 이 기술은 침습적으로 측정된 FFR과 잘 연관됩니다[1-4]. HeartFlow, Inc.는 비침습적 CT-FFR을 사용하여 관상 동맥 흐름을 평가하기 위해 FDA 승인 프로세스를 확립했지만 이 데이터를 처리하는 데 24~48시간이 필요합니다.

Toshiba CT-FFR 처리는 FDA 승인을 받지 않았습니다. 혈관 평가를 위한 분석 방법은 HeartFlow에서 사용하는 방법과 다릅니다. 현재 Toshiba는 제품의 성능을 평가하기 위해 전 세계 4개 조직에서 연구를 운영하고 있습니다. 최근 회사는 42명의 환자 샘플에 대한 긍정적인 결과를 보여주고 74% 대 60%의 긍정적인 예측 값을 보여주는 호주에서 수행된 연구 결과를 발표했습니다.[9] 이 기술은 S. Seneviratne 박사가 유럽 심장학회(ESC)에서, 북미방사선학회(RSNA)와 미국심장협회(AHA)에서 발표되었습니다. ED 환자에게 이 기술을 사용하면 절차 소요 시간이 1~3시간이기 때문에 HeartFlow 프로세스에 비해 잠재적인 이점이 있습니다. 그러나 초기의 긍정적인 결과는 보다 강력한 연구를 통해 검증될 필요가 있습니다.

전임상 데이터:

CT-FFR의 사용에 관한 간행물은 폐쇄성 질환에 대한 진단 정밀 검사 비용을 구체적으로 다루고 있지만 진단 테스트의 변경으로 인한 비용 구조도 변경될 것임이 분명합니다. 심장 카테터 삽입 및 핵 스트레스 검사를 연기하거나 회피하면 진단 검사 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 또한 CT-FFR의 결과를 ED에서 사용할 수 있기 때문에 CT-FFR은 재원 기간 단축으로 재정적 절감을 제공하는 동시에 환자 만족도를 높이고 응급실 환경과 관련된 위험 증가에 대한 노출을 줄일 수 있습니다.

현재까지의 임상 데이터:

2009년 1월 1일부터 2015년 3월 31일까지 조사팀은 Stony Brook University Hospital ED 및 비응급 외래환자 서비스(Suffolk의 유일한 3차 진료 병원)에서 저위험에서 중간 위험 환자를 위한 CCTA 흉통 분류 프로그램을 도입 및 운영했습니다. 카운티, 뉴욕(NY). 동시에 연구자들은 Stony Brook Medicine에서 CCTA를 받는 모든 환자의 환자 결과를 모니터링하기 위한 레지스트리를 구축했습니다. 레지스트리에는 거의 15,000건의 환자 CCTA 절차가 포함되어 있습니다. 주요 레지스트리 연구는 위음성 비율이 1% 미만인 비용 효율적인 방식으로 ED 흉통을 평가하기 위한 이미징 방식으로서 CCTA의 효과를 확립했습니다[5]. 그러나 레지스트리는 다른 산업 연구[6-8]에 의해 문서화된 보다 열악한 긍정적인 예측 값을 반영합니다.

현재 표준 치료(CCTA 및 스트레스 MPI와 결합된 스크리닝)에 따른 평가를 기반으로 폐쇄성 질환의 위험이 있는 환자에게 심장 카테터 삽입술을 수행해야 하는 위양성 정밀 검사 결과가 나타납니다. 위양성 테스트 비율의 감소는 침습적 절차 및 환자에 대한 방사선 노출로 인한 위험 감소와 의료 시스템 비용 감소로 이어질 것입니다.

연구 목표:

이 연구의 목적은 폐쇄성 질환(일반적으로 >= 30% 협착증)이 있는 환자를 위한 황금 표준으로서 침습성 FFR과 비교하여 CCTA(FFR-CT)에서 파생된 분수 흐름 예비의 증분 이점을 평가하는 것입니다.

일반 연구 설계:

이것은 침습성 FFR <=0.8 및 >의 혈관 직경으로 정의되는 흐름 제한 관상 동맥 협착증의 검출을 위한 침습성 FFR 및 CCTA 단독과 비교하여 CCTA에서 측정된 가상 FFR의 증분 이점을 평가하도록 설계된 전향적 임상 시험이 될 것입니다. =2mm.

2년 동안 흉통 또는 협심증으로 인해 CCTA를 위해 North Shore 대학 병원 응급실(ED)에 내원하고 연구 포함 기준을 충족하는 1,142명의 연속 환자가 연구에 적합합니다(그림 1). 연구자들은 2010년에 발표되고 미국 심장학 재단(ACCF), 심혈관 컴퓨터 단층 촬영 학회를 포함한 여러 학회에서 공동 저술한 심장 컴퓨터 단층 촬영에 대한 적절한 사용 기준에서 파생된 CCTA 적절성 기준을 사용하여 적절한 환자 선택을 보장할 것입니다. SCCT), 미국 방사선과 대학(ACR)[11]. FFR-CT 측정은 Toshiba America Medical Systems, Inc.에서 개발한 소프트웨어에서 CCTA 스캔 획득 후 수행됩니다. 모든 적격 환자는 320-슬라이스 다중 검출기 CCTA 및 CT-FFR 측정을 받게 됩니다. 협착증의 중증도는 현장에서 레벨 III CCTA 판독기에 의해 결정됩니다.

경계선(50% - 70%) 또는 양성 CCTA(>70%) 협착 판독값을 가진 환자는 허용된 지침 및 확립된 진료 표준에 따라 침습적 FFR 측정으로 ICA를 받게 됩니다. 침습적으로 측정된 FFR<=0.8이고 혈관 직경이 >= 2mm인 환자 또는 침습적으로 추정된 협착 중증도(완전히 폐쇄된 환자의 경우)에 따라 혈관재생술이 필요한 환자는 흐름 제한 폐쇄성 CAD가 있는 것으로 간주됩니다. 나머지는 비류 제한 폐쇄성 CAD가 있는 것으로 간주됩니다(ICA에서 >50% 협착증인 경우). 협착 중증도가 ICA 후 < 50%인 것으로 판명되면 이 환자들은 비폐쇄성 CAD가 있는 것으로 나타납니다. (그림 1). CCTA 표준에 따라 30% ~ 49% 폐쇄성 협착증이 있고 CT-FFR 양성인 환자도 침습적 FFR을 시행하고 50% 이상의 폐쇄가 있는 환자에 대한 프로토콜을 따릅니다. 폐쇄성 질환이 0~49%이고 CT-FFR이 음성인 환자는 최적의 후속 치료에만 의뢰됩니다.