Verdien av CT-FFR sammenlignet med CCTA eller CCTA og Stress MPI hos ED-pasienter med lav til middels risiko med Toshiba CT-FFR

Bakgrunn:

Coronary Computed Tomography Angiogram (CCTA) er en ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet som har høy sensitivitet og negativ prediktiv verdi for påvisning av koronararteriesykdom (CAD). Hovedbegrensningene til CCTA er dens dårlige spesifisitet og positive prediktive verdi, så vel som dens iboende mangel på fysiologisk relevante data om hemodynamisk betydning av koronar stenose, data som leveres enten av ikke-invasive stresstester som myokardperfusjonsavbildning (MPI). ) eller invasivt ved måling av fractional Flow Reserve (FFR). Nylige fremskritt innen beregningsvæskedynamiske teknikker brukt på standard CCTA dukker nå opp som kraftige verktøy for virtuell måling av FFR fra CCTA-avbildning (CT-FFR). Disse teknikkene korrelerer godt med invasivt målt FFR [1-4]. Den primære hensikten med denne studien er å evaluere den inkrementelle fordelen CT-FFR sammenlignet med CCTA hos triaging brystsmertepasienter i ED-innstillinger som viser seg å ha obstruktiv CAD etter CCTA (vanligvis > 30 % og < 90 % stenose). Invasiv FFR og kortsiktige kliniske utfall (90 dager) vil bli korrelert med hver diagnostisk modalitet for å evaluere positiv og negativ prediktiv verdi av hver når de brukes inkrementelt med CCTA.

Etterforskningsagent:

CCTA blir i økende grad en foretrukket ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet på grunn av dens høye sensitivitet og negative prediktive verdi for påvisning av CAD. Det har vist seg å være en robust avbildningsmodalitet for evaluering av brystsmerter, og er assosiert med redusert unødvendig sykehusinnleggelse, liggetid, alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, tilbakefallsrater og nedstrøms ressursutnyttelse sammenlignet med standard evaluering [5]. Mens funn så langt tyder sterkt på CCTAs betydning som en portvakt for ICA ved å utelukke obstruktiv CAD, er færre enn halvparten av obstruktiv stenose identifisert av CCTA iskemi-forårsakende, noe som indikerer dens dårlige positive prediktive verdi og iboende mangel på fysiologisk informasjon [6- 8]. Følgelig har bruk av CCTA ikke helt avverget behovet for nedstrøms testing for funksjonell vurdering av CCTA-detekterte obstruktive lesjoner verken ved stresstesting eller ICA. Nylig har en stor behandlingsmodalitet, assosiert med bruk av CCTA, blitt tilgjengelig som gir løfte om å forbedre positiv prediktiv verdi og fysiologisk relevante hemodynamiske data. Fremskritt innen beregningsvæskedynamiske teknikker brukt på standard CCTA dukker nå opp som et kraftig verktøy for virtuell måling av FFR fra CCTA-avbildning (CT-FFR). Denne teknikken korrelerer godt med invasivt målt FFR [1-4]. Mens HeartFlow, Inc. har etablert en FDA-godkjent prosess for å vurdere koronararteriestrøm ved bruk av ikke-invasiv CT-FFR, krever disse dataene 24 til 48 timer for behandling.

Toshiba CT-FFR-behandling er ikke-FDA-godkjent. Den analytiske metoden for karevaluering er forskjellig fra den som brukes av HeartFlow. For tiden driver Toshiba studier ved fire organisasjoner rundt om i verden for å vurdere produktets ytelse. Nylig publiserte selskapet resultater fra en studie utført i Australia som viste positive funn på et utvalg på 42 pasienter, med en positiv prediktiv verdi på 74 % vs. 60 %.[9] Teknologien ble presentert ved European Society of Cardiology (ESC) av Dr. S. Seneviratne og ved Radiological Society of North America (RSNA) og American Heart Association (AHA). Å bruke teknologien for ED-pasienter gir potensielle fordeler i forhold til HeartFlow-prosessen, fordi behandlingstiden for prosedyren er én til tre timer. Imidlertid må de tidlige positive funnene valideres med en mer robust studie.

Prekliniske data:

Mens få publikasjoner om bruk av CT-FFR spesifikt tar for seg kostnadene ved diagnostisk opparbeidelse for obstruktiv sykdom, er det klart at kostnadsstrukturen som følge av endringer i diagnostisk testing også vil endre seg. Utsettelse eller unngåelse av hjertekateterisering og nukleær stresstesting vil sannsynligvis gi betydelige reduksjoner i kostnadene ved den diagnostiske testingen. I tillegg, fordi resultatene av CT-FFR er tilgjengelige i ED, har CT-FFR potensial til å tilby økonomiske besparelser fra redusert liggetid, samtidig som pasienttilfredsheten øker og eksponeringen for økt risiko knyttet til akuttmottaksmiljøet reduseres.

Kliniske data til dags dato:

Fra 1/1/2009 til 31/3/2015 introduserte og opererte etterforskningsteamet et CCTA Chest Pain triage-program for pasienter med lav til middels risiko ved Stony Brook University Hospital ED og ikke-akutt polikliniske tjenester, det eneste tertiære sykehuset i Suffolk fylke, New York (NY). Samtidig etablerte etterforskerne et register for å overvåke pasientutfall for alle pasienter som mottar CCTA ved Stony Brook Medicine. Registeret inneholdt nesten 15 000 pasient-CCTA-prosedyrer. Den store registerstudien etablerte effektiviteten av CCTA som en avbildningsmodalitet for å evaluere ED-brystsmerter på en kostnadseffektiv måte med en falsk negativ rate på mindre enn 1 % [5]. Registeret reflekterer imidlertid de dårligere positive prediktive verdiene dokumentert av andre bransjestudier [6-8].

Falsk positiv opparbeiding resulterer i nødvendigheten av å utføre hjertekateterisering på pasienter med risiko for obstruktiv sykdom basert på vurdering med gjeldende standard for omsorg (kombinert screening med CCTA og stress MPI). Reduksjon i frekvensen av falske positive tester vil føre til reduksjon i risiko fra invasive prosedyrer og stråleeksponering for pasienter og reduserte kostnader for helsevesenet.

Studiemål:

Hensikten med denne studien er å evaluere den inkrementelle fordelen av Fractional Flow Reserve avledet fra CCTA (FFR-CT) sammenlignet med invasiv FFR som gullstandarden for pasienter med obstruktiv sykdom (vanligvis >= 30 % stenose).

Generell studiedesign:

Dette vil være en prospektiv klinisk studie designet for å evaluere den inkrementelle fordelen av virtuell FFR målt fra CCTA, sammenlignet med invasiv FFR og CCTA alene for påvisning av strømningsbegrensende koronar stenose, som definert ved invasiv FFR <=0,8 og kardiameter på > = 2 mm.

1142 påfølgende pasienter som oppsøker North Shore University Hospital Emergency Department (ED) for CCTA på grunn av brystsmerter eller angina over en toårsperiode og oppfyller studiens inklusjonskriterier, er kvalifisert for studien (figur 1). Etterforskerne vil bruke CCTA-passende kriterier for å sikre riktig utvalg av pasienter, avledet fra passende brukskriterier for hjertecomputertomografi publisert i 2010 og i fellesskap forfattet av flere samfunn, inkludert American College of Cardiology Foundation (ACCF), Society of Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT), og American College of Radiology (ACR) [11]. FFR-CT-målinger vil bli utført etter CCTA-skanning på programvare utviklet av Toshiba America Medical Systems, Inc. Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå 320-slics multidetektor CCTA og CT-FFR målinger. Alvorlighetsgraden av stenosen vil bli bestemt på stedet av nivå III CCTA-lesere.

Pasienter med borderline (50 % - 70 %) eller positive CCTA (>70 %) stenoseavlesninger vil gjennomgå ICA med invasiv FFR-måling i henhold til aksepterte retningslinjer og etablert praksisstandard. De pasientene med invasivt målt FFR<=0,8 og med kardiameter på >= 2 mm, eller de som krever revaskularisering basert på invasivt estimert stenosealvorlighet (for pasienter som er totalt obstruert) vil anses å ha strømningsbegrensende obstruktiv CAD, mens hvile vil anses å ha ikke-strømningsbegrensende obstruktiv CAD (hvis også >50 % stenose på ICA). Hvis alvorlighetsgraden av stenose viser seg å være < 50 % etter ICA, vil disse pasientene ha vist seg å ha ikke-obstruktiv CAD. (Figur 1). Pasienter med 30 % til 49 % obstruktiv stenose etter CCTA-standarder og med positiv CT-FFR, vil også gjennomgå invasiv FFR og følge protokollen for de med > 50 % obstruksjon. Pasienter med 0 til 49 % obstruktiv sykdom og negativ CT-FFR vil kun bli henvist til optimal oppfølging.