A CT-FFR értéke a CCTA-val vagy CCTA-val és a stressz MPI-vel összehasonlítva alacsony és közepes kockázatú ED-betegeknél Toshiba CT-FFR-rel

Háttér:

A koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA) egy nem invazív képalkotó módszer, amely nagy érzékenységgel és negatív prediktív értékkel rendelkezik a koszorúér-betegség (CAD) kimutatására. A CCTA fő korlátai gyenge specificitása és pozitív prediktív értéke, valamint a szívkoszorúér-szűkület hemodinamikai jelentőségére vonatkozó fiziológiailag releváns adatok hiánya, amelyeket nem invazív stressztesztek, például szívizom perfúziós képalkotás (MPI) szolgáltatnak. ) vagy invazív módon a frakciós áramlási tartalék (FFR) mérésével. A szabványos CCTA-ra alkalmazott számítási folyadékdinamikai technikák közelmúltbeli fejlesztései a CCTA képalkotásból (CT-FFR) származó FFR virtuális mérésének hatékony eszközeiként jelennek meg. Ezek a technikák jól korrelálnak az invazívan mért FFR-rel [1-4]. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a CT-FFR-nek a CCTA-hoz viszonyított növekményes előnyeit olyan mellkasi fájdalomban szenvedő betegek vizsgálata során, akiknél CCTA esetén obstruktív CAD-t találtak (általában > 30% és < 90% szűkület). Az invazív FFR és a rövid távú klinikai eredmények (90 nap) összefüggésben állnak az egyes diagnosztikai modalitásokkal, hogy értékelni lehessen mindegyik pozitív és negatív prediktív értékét, ha CCTA-val együtt alkalmazzák őket.

Nyomozó ügynök:

A CCTA egyre inkább kedvelt non-invazív képalkotó módszerré válik, mivel nagy érzékenysége és negatív prediktív értéke a CAD kimutatására. Kimutatták, hogy ez egy robusztus képalkotó módszer a mellkasi fájdalom értékelésére, és a standard értékeléshez képest csökkenti a szükségtelen kórházi felvételek számát, a tartózkodás időtartamát, a súlyos szív- és érrendszeri események arányát, a visszaesések arányát és az erőforrás-felhasználást [5]. Míg az eddigi eredmények erősen utalnak arra, hogy a CCTA az ICA kapuőre az obstruktív CAD kizárásával, a CCTA által azonosított obstruktív szűkületek kevesebb mint fele okoz ischaemiát, ami rossz pozitív prediktív értékét és a fiziológiai információk eredendő hiányát jelzi [6- 8]. Következésképpen a CCTA alkalmazása nem hárította el teljesen a CCTA-val észlelt obstruktív elváltozások funkcionális értékeléséhez szükséges downstream tesztelést sem stresszteszttel, sem ICA-val. A közelmúltban elérhetővé vált a CCTA használatához kapcsolódó fő kezelési mód, amely ígéretet tesz a pozitív prediktív érték és a fiziológiailag releváns hemodinamikai adatok javítására. A szabványos CCTA-ra alkalmazott számítási folyadékdinamikai technikák fejlődése a CCTA képalkotásból (CT-FFR) származó FFR virtuális mérésének hatékony eszközeként jelenik meg. Ez a technika jól korrelál az invazívan mért FFR-rel [1-4]. Míg a HeartFlow, Inc. egy FDA által jóváhagyott eljárást hozott létre a koszorúér-áramlás noninvazív CT-FFR segítségével történő értékelésére, ezeknek az adatoknak a feldolgozása 24-48 órát vesz igénybe.

A Toshiba CT-FFR feldolgozást az FDA nem hagyta jóvá. Az érkiértékelés analitikai módszere eltér a HeartFlow által használt módszertől. Jelenleg a Toshiba világszerte négy szervezetnél végez tanulmányokat a termék teljesítményének felmérésére. Nemrég a vállalat közzétette egy Ausztráliában végzett tanulmány eredményeit, amely pozitív eredményeket mutatott egy 42 betegből álló mintán, 74% és 60% pozitív prediktív értékkel.[9] A technológiát az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) előadásában Dr. S. Seneviratne, valamint az Észak-Amerikai Radiológiai Társaság (RSNA) és az American Heart Association (AHA) is bemutatta. A technológia ED betegek számára történő alkalmazása potenciális előnyt jelent a HeartFlow eljárással szemben, mivel az eljárás átfutási ideje egy-három óra. A korai pozitív eredményeket azonban egy alaposabb vizsgálattal igazolni kell.

Preklinikai adatok:

Míg a CT-FFR használatával kapcsolatban kevés publikáció foglalkozik kifejezetten az obstruktív betegségek diagnosztikai feldolgozási költségeivel, nyilvánvaló, hogy a diagnosztikai vizsgálatok változásaiból adódó költségstruktúra is megváltozik. A szívkatéterezés és a nukleáris stresszteszt elhalasztása vagy elkerülése valószínűleg jelentősen csökkenti a diagnosztikai vizsgálat költségeit. Ezen túlmenően, mivel a CT-FFR eredményei elérhetők az ED-ben, a CT-FFR potenciálisan pénzügyi megtakarításokat kínál a rövidebb tartózkodási idő miatt, miközben növeli a betegek elégedettségét és csökkenti a sürgősségi osztály környezetével kapcsolatos fokozott kockázatoknak való kitettséget.

Eddigi klinikai adatok:

2009. 01. 01. és 2015. 03. 31. között a nyomozócsoport bevezette és működtette a CCTA mellkasi fájdalom osztályozási programot alacsony és közepes kockázatú betegek számára a Stony Brook Egyetemi Kórház ED és nem sürgősségi ambuláns szolgálataiban, Suffolk egyetlen felsőfokú ellátási kórházában. County, New York (NY). Ezzel párhuzamosan a vizsgálók nyilvántartást hoztak létre, hogy nyomon kövessék a betegek kimenetelét a Stony Brook Medicine-nél CCTA-ban részesülő összes beteg esetében. A nyilvántartás közel 15 000 beteg CCTA-eljárást tartalmazott. A főbb regisztervizsgálat megállapította a CCTA mint képalkotó módszer hatékonyságát az ED mellkasi fájdalom költséghatékony értékelésére, 1%-nál kisebb hamis negatív aránnyal [5]. A regiszter azonban más iparági tanulmányok által dokumentált gyengébb pozitív prediktív értékeket tükrözi [6-8].

Az álpozitív feldolgozás azt eredményezi, hogy az obstruktív betegség kockázatának kitett betegeknél szívkatéterezést kell végezni a jelenlegi ellátási standardok (kombinált szűrés CCTA-val és stressz MPI-vel) alapján. A hamis pozitív tesztek arányának csökkentése az invazív eljárásokból és a betegek sugárterheléséből eredő kockázatok csökkenéséhez, valamint az egészségügyi ellátórendszer költségeinek csökkenéséhez vezetne.

Tanulmányi célok:

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a CCTA-ból (FFR-CT) származó Fractional Flow Reserve növekményes előnyeit az invazív FFR-hez képest, mint az obstruktív betegségben szenvedő betegek (általában >= 30% szűkület) aranystandardja.

Általános tanulmányi terv:

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a CCTA-ból mért virtuális FFR növekményes előnyének értékelése, összehasonlítva az invazív FFR-rel és önmagában a CCTA-val az áramlást korlátozó koszorúér-szűkület kimutatásában, amelyet az invazív FFR <=0,8 és az érátmérő > > meghatároz. = 2 mm.

1142 egymást követő beteg, aki két éven keresztül mellkasi fájdalom vagy angina miatt jelentkezik a North Shore Egyetemi Kórház Sürgősségi Osztályán (ED) CCTA miatt, és megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak (1. ábra). A vizsgálók a CCTA-megfelelőségi kritériumokat alkalmazzák a betegek megfelelő kiválasztásának biztosítására, amelyek a 2010-ben közzétett szívkomputertomográfia megfelelő használatának kritériumaiból származnak, és amelyeket több társaság közösen írt, köztük az American College of Cardiology Foundation (ACCF), a Society of Cardiovascular Computed Tomography. SCCT) és az American College of Radiology (ACR) [11]. Az FFR-CT méréseket a Toshiba America Medical Systems, Inc. által kifejlesztett szoftveren végzett CCTA szkennelést követően hajtják végre. Minden alkalmas beteg 320 szeletes, többdetektoros CCTA és CT-FFR mérésen esik át. A szűkület súlyosságát a helyszínen a III. szintű CCTA olvasók határozzák meg.

A borderline (50% - 70%) vagy pozitív CCTA (>70%) szűkületi leolvasású betegek ICA-n esnek át invazív FFR méréssel az elfogadott irányelveknek és a bevett gyakorlatnak megfelelően. Azok a betegek, akiknél invazívan mért FFR<=0,8 és érátmérője >= 2 mm, vagy akiknél revaszkularizációra van szükség a szűkület invazívan becsült súlyossága alapján (teljesen elzáródott betegek esetében), áramláskorlátozó obstruktív CAD-nek kell tekinteni, míg a nyugalmi állapotot nem áramlást korlátozó obstruktív CAD-nek kell tekinteni (ha az ICA-n is >50% szűkület). Ha a szűkület súlyossága 50%-nál kisebbnek bizonyul az ICA után, akkor ezeknél a betegeknél nem obstruktív CAD-ben szenvednek. (1.ábra). A CCTA szabványok szerint 30–49%-os obstruktív szűkületben szenvedő és pozitív CT-FFR-rel rendelkező betegek invazív FFR-en is átesnek, és követik az 50% feletti obstrukciós protokollt. A 0-49%-os obstruktív betegségben és negatív CT-FFR-ben szenvedő betegeket csak optimális utókezelésre utalják.