Der Wert von CT-FFR im Vergleich zu CCTA oder CCTA und Stress-MPI bei ED-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko und Toshiba CT-FFR

Hintergrund:

Das koronare Computertomographie-Angiogramm (CCTA) ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren mit hoher Empfindlichkeit und negativem Vorhersagewert für die Erkennung von Erkrankungen der Koronararterien (KHK). Die Haupteinschränkungen der CCTA sind ihre geringe Spezifität und ihr positiver Vorhersagewert sowie ihr inhärentes Fehlen physiologisch relevanter Daten zur hämodynamischen Bedeutung der Koronarstenose, Daten, die entweder durch nicht-invasive Belastungstests wie Myokardperfusionsbildgebung (MPI ) oder invasiv durch Messung der Fractional Flow Reserve (FFR). Jüngste Fortschritte bei computergestützten fluiddynamischen Techniken, die auf Standard-CCTA angewendet werden, entwickeln sich nun zu leistungsstarken Werkzeugen für die virtuelle Messung von FFR aus CCTA-Bildgebung (CT-FFR). Diese Techniken korrelieren gut mit der invasiv gemessenen FFR [1-4]. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des inkrementellen Nutzens von CT-FFR im Vergleich zu CCTA bei der Triage von Brustschmerzpatienten in ED-Einstellungen, bei denen unter CCTA eine obstruktive KHK festgestellt wurde (im Allgemeinen > 30 % und < 90 % Stenose). Invasive FFR und kurzfristige klinische Ergebnisse (90 Tage) werden mit jeder diagnostischen Modalität korreliert, um den positiven und negativen prädiktiven Wert von jeder zu bewerten, wenn sie inkrementell mit CCTA verwendet werden.

Ermittlungsagent:

Die CCTA wird aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit und ihres negativen prädiktiven Werts für die Erkennung von KHK zunehmend zu einer bevorzugten nicht-invasiven Bildgebungsmodalität. Es hat sich als robustes Bildgebungsverfahren zur Beurteilung von Brustschmerzen erwiesen und ist im Vergleich zur Standardbewertung mit einer Verringerung unnötiger Krankenhauseinweisungen, Aufenthaltsdauer, schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, Rückfallraten und nachgelagerter Ressourcennutzung verbunden [5]. Während die bisherigen Ergebnisse stark auf die Bedeutung von CCTA als Torwächter für ICA hinweisen, indem sie eine obstruktive KHK ausschließen, sind weniger als die Hälfte der durch CCTA identifizierten obstruktiven Stenosen ischämieverursachend, was auf ihren schlechten positiven Vorhersagewert und den inhärenten Mangel an physiologischen Informationen hinweist [6- 8]. Folglich hat die Verwendung von CCTA die Notwendigkeit nachgeschalteter Tests zur funktionellen Bewertung von CCTA-erkannten obstruktiven Läsionen entweder durch Belastungstests oder ICA nicht vollständig abgewendet. Vor kurzem ist eine wichtige Behandlungsmodalität in Verbindung mit der Verwendung von CCTA verfügbar geworden, die eine Verbesserung des positiven Vorhersagewerts und der physiologisch relevanten hämodynamischen Daten verspricht. Fortschritte bei computergestützten fluiddynamischen Techniken, die auf Standard-CCTA angewendet werden, entwickeln sich jetzt zu einem leistungsstarken Werkzeug für die virtuelle Messung von FFR aus CCTA-Bildgebung (CT-FFR). Diese Technik korreliert gut mit der invasiv gemessenen FFR [1-4]. Während HeartFlow, Inc. ein von der FDA zugelassenes Verfahren zur Beurteilung des Koronararterienflusses mit nicht-invasiver CT-FFR eingeführt hat, erfordert die Verarbeitung dieser Daten 24 bis 48 Stunden.

Die Toshiba CT-FFR-Verarbeitung ist nicht von der FDA zugelassen. Die Analysemethode zur Gefäßbewertung unterscheidet sich von der von HeartFlow. Derzeit führt Toshiba Studien bei vier Organisationen auf der ganzen Welt durch, um die Leistung des Produkts zu bewerten. Kürzlich veröffentlichte das Unternehmen Ergebnisse einer in Australien durchgeführten Studie, die positive Ergebnisse bei einer Stichprobe von 42 Patienten mit einem positiven Vorhersagewert von 74 % gegenüber 60 % zeigte.[9] Die Technologie wurde bei der European Society of Cardiology (ESC) von Dr. S. Seneviratne sowie bei der Radiological Society of North America (RSNA) und der American Heart Association (AHA) vorgestellt. Die Verwendung der Technologie für ED-Patienten bietet potenzielle Vorteile gegenüber dem HeartFlow-Verfahren, da die Bearbeitungszeit für das Verfahren ein bis drei Stunden beträgt. Die frühen positiven Ergebnisse müssen jedoch mit einer robusteren Studie validiert werden.

Präklinische Daten:

Während nur wenige Veröffentlichungen zur Verwendung von CT-FFR speziell die Kosten der diagnostischen Abklärung obstruktiver Erkrankungen behandeln, ist klar, dass sich auch die Kostenstruktur ändern wird, die sich aus Änderungen der diagnostischen Tests ergibt. Der Aufschub oder die Vermeidung von Herzkatheteruntersuchungen und nuklearen Belastungstests wird wahrscheinlich zu einer signifikanten Reduzierung der Kosten der diagnostischen Tests führen. Da die Ergebnisse des CT-FFR in der Notaufnahme verfügbar sind, hat CT-FFR außerdem das Potenzial, finanzielle Einsparungen durch eine kürzere Aufenthaltsdauer zu bieten, während die Patientenzufriedenheit erhöht und die Exposition gegenüber einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit der Umgebung der Notaufnahme verringert wird.

Bisherige klinische Daten:

Vom 01.01.2009 bis zum 31.03.2015 führte das Untersuchungsteam ein CCTA-Brustschmerz-Triage-Programm für Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko im Stony Brook University Hospital ED und ambulanten Diensten ohne Notfälle, dem einzigen Krankenhaus der Tertiärversorgung in Suffolk, ein und führte es durch Grafschaft, New York (NY). Gleichzeitig richteten die Forscher ein Register ein, um die Patientenergebnisse für alle Patienten zu überwachen, die bei Stony Brook Medicine CCTA erhielten. Das Register enthielt fast 15.000 Patienten-CCTA-Verfahren. Die große Registerstudie belegte die Wirksamkeit von CCTA als bildgebendes Verfahren zur Bewertung von ED-Brustschmerzen auf kosteneffiziente Weise mit einer Falsch-Negativ-Rate von weniger als 1 % [5]. Das Register spiegelt jedoch die schlechteren positiven Vorhersagewerte wider, die von anderen Branchenstudien dokumentiert wurden [6-8].

Eine falsch positive Abklärung führt zur Notwendigkeit einer Herzkatheteruntersuchung bei Patienten mit Risiko für obstruktive Erkrankungen, basierend auf der Bewertung mit dem aktuellen Behandlungsstandard (kombiniertes Screening mit CCTA und Belastungs-MPI). Eine Verringerung der Rate falsch positiver Tests würde zu einer Verringerung des Risikos durch invasive Eingriffe und einer Strahlenbelastung der Patienten sowie zu geringeren Kosten für das Gesundheitssystem führen.

Lernziele:

Der Zweck dieser Studie ist es, den inkrementellen Nutzen der fraktionierten Flussreserve aus CCTA (FFR-CT) im Vergleich zu invasiver FFR als Goldstandard für Patienten mit obstruktiver Erkrankung (im Allgemeinen >= 30 % Stenose) zu bewerten.

Allgemeines Studiendesign:

Dies wird eine prospektive klinische Studie sein, die darauf ausgelegt ist, den inkrementellen Nutzen der virtuellen FFR, gemessen durch CCTA, im Vergleich zu invasiver FFR und CCTA allein zum Nachweis von flusslimitierender Koronarstenose zu bewerten, definiert durch invasive FFR <=0,8 und Gefäßdurchmesser von > =2mm.

1.142 konsekutive Patienten, die sich über einen Zeitraum von zwei Jahren wegen Brustschmerzen oder Angina pectoris in der Notaufnahme (ED) des North Shore University Hospital wegen CCTA vorstellen und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, kommen für die Studie infrage (Abbildung 1). Die Prüfärzte werden CCTA-Angemessenheitskriterien anwenden, um eine ordnungsgemäße Auswahl von Patienten zu gewährleisten, die aus den 2010 veröffentlichten und gemeinsam von mehreren Gesellschaften verfassten Kriterien für die angemessene Verwendung von Herz-Computertomographie abgeleitet wurden, darunter die American College of Cardiology Foundation (ACCF), die Society of Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT) und American College of Radiology (ACR) [11]. FFR-CT-Messungen werden nach der CCTA-Scanerfassung mit einer von Toshiba America Medical Systems, Inc. entwickelten Software durchgeführt. Alle in Frage kommenden Patienten werden 320-Schicht-Multidetektor-CCTA- und CT-FFR-Messungen unterzogen. Der Schweregrad der Stenose wird vor Ort von CCTA-Lesegeräten der Stufe III bestimmt.

Patienten mit grenzwertigen (50 % - 70 %) oder positiven CCTA-Stenosewerten (> 70 %) werden einer ICA mit invasiver FFR-Messung gemäß anerkannten Richtlinien und etabliertem Praxisstandard unterzogen. Diejenigen Patienten mit einer invasiv gemessenen FFR <= 0,8 und mit einem Gefäßdurchmesser von >= 2 mm oder diejenigen, die Revaskularisierungen basierend auf dem invasiv geschätzten Stenose-Schweregrad benötigen (für Patienten, die vollständig obstruiert sind), werden als Patienten mit flusslimitierender obstruktiver CAD angesehen, während die Ruhe wird als nicht flusslimitierende obstruktive CAD angesehen (wenn auch >50% Stenose auf ICA). Wenn sich herausstellt, dass der Schweregrad der Stenose nach ICA < 50 % beträgt, wurde bei diesen Patienten eine nicht-obstruktive KHK nachgewiesen. (Abbildung 1). Patienten mit 30 % bis 49 % obstruktiver Stenose nach CCTA-Standards und mit positivem CT-FFR werden ebenfalls einer invasiven FFR unterzogen und folgen dem Protokoll für Patienten mit > 50 % Obstruktion. Patienten mit 0 bis 49 % obstruktiver Erkrankung und negativem CT-FFR werden nur zur optimalen Nachsorge überwiesen.