Wartość CT-FFR w porównaniu z CCTA lub CCTA i stresem MPI u pacjentów ED o niskim lub średnim ryzyku z CT-FFR firmy Toshiba

Tło:

Angiogram wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) to nieinwazyjna metoda obrazowania, która ma wysoką czułość i ujemną wartość predykcyjną w wykrywaniu choroby niedokrwiennej serca (CAD). Głównymi ograniczeniami CCTA są jej słaba specyficzność i dodatnia wartość predykcyjna, a także nieodłączny brak fizjologicznie istotnych danych na temat hemodynamicznego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych, danych dostarczanych przez nieinwazyjne testy obciążeniowe, takie jak obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI ) lub inwazyjnie poprzez pomiar Fractional Flow Reserve (FFR). Ostatnie postępy w technikach obliczeniowej dynamiki płynów stosowane w standardowym CCTA stają się obecnie potężnymi narzędziami do wirtualnego pomiaru FFR z obrazowania CCTA (CT-FFR). Techniki te dobrze korelują z inwazyjnie mierzonym FFR [1-4]. Głównym celem tego badania jest ocena dodatkowej korzyści z CT-FFR w porównaniu z CCTA w triage'u pacjentów z bólem w klatce piersiowej w warunkach ED, u których stwierdzono obturacyjną CAD po CCTA (ogólnie > 30% i < 90% zwężenie). Inwazyjne FFR i krótkoterminowe wyniki kliniczne (90 dni) zostaną skorelowane z każdą metodą diagnostyczną w celu oceny dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej każdej z nich, gdy będą stosowane stopniowo z CCTA.

agent śledczy:

CCTA staje się coraz częściej preferowaną nieinwazyjną metodą obrazowania ze względu na wysoką czułość i ujemną wartość predykcyjną w wykrywaniu CAD. Wykazano, że jest to solidna metoda obrazowania do oceny bólu w klatce piersiowej i wiąże się ze zmniejszeniem liczby niepotrzebnych przyjęć do szpitala, długości pobytu, częstości poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, wskaźników recydywy i wykorzystania zasobów w późniejszym okresie w porównaniu ze standardową oceną [5]. Podczas gdy dotychczasowe wyniki wysoce sugerują znaczenie CCTA jako strażnika ICA poprzez wykluczenie obturacyjnej choroby wieńcowej, mniej niż połowa zwężeń zaporowych zidentyfikowanych za pomocą CCTA powoduje niedokrwienie, co wskazuje na jej słabą dodatnią wartość predykcyjną i nieodłączny brak informacji fizjologicznych [6- 8]. W związku z tym wykorzystanie CCTA nie zapobiegło całkowicie potrzebie dalszych testów w celu oceny funkcjonalnej zmian obturacyjnych wykrytych przez CCTA za pomocą testów warunków skrajnych lub ICA. Ostatnio dostępna stała się główna metoda leczenia, związana z zastosowaniem CCTA, która daje nadzieję na poprawę dodatniej wartości predykcyjnej i istotnych fizjologicznie danych hemodynamicznych. Postępy w technikach obliczeniowej dynamiki płynów stosowane w standardowym CCTA stają się obecnie potężnym narzędziem do wirtualnego pomiaru FFR z obrazowania CCTA (CT-FFR). Technika ta dobrze koreluje z inwazyjnie mierzonym FFR [1-4]. Firma HeartFlow, Inc. ustanowiła zatwierdzony przez FDA proces oceny przepływu w tętnicy wieńcowej za pomocą nieinwazyjnej CT-FFR, przetwarzanie tych danych wymaga od 24 do 48 godzin.

Przetwarzanie Toshiba CT-FFR nie jest zatwierdzone przez FDA. Analityczna metoda oceny naczyń różni się od stosowanej przez HeartFlow. Obecnie firma Toshiba prowadzi badania w czterech organizacjach na całym świecie w celu oceny wydajności produktu. Niedawno firma opublikowała wyniki badania przeprowadzonego w Australii, które wykazało pozytywne wyniki na próbie 42 pacjentów, z dodatnią wartością predykcyjną 74% vs. 60%.[9] Technologia została zaprezentowana w European Society of Cardiology (ESC) przez dr S. Seneviratne oraz w Radiological Society of North America (RSNA) i American Heart Association (AHA). Wykorzystanie technologii dla pacjentów z ostrym dyżurem daje potencjalną przewagę nad procesem HeartFlow, ponieważ czas realizacji zabiegu wynosi od jednej do trzech godzin. Jednak wczesne pozytywne wyniki muszą zostać potwierdzone bardziej solidnymi badaniami.

Dane przedkliniczne:

Chociaż niewiele publikacji dotyczących stosowania CT-FFR odnosi się konkretnie do kosztów badań diagnostycznych w chorobie obturacyjnej, jasne jest, że struktura kosztów wynikająca ze zmian w badaniach diagnostycznych również ulegnie zmianie. Odroczenie lub uniknięcie cewnikowania serca i testów obciążenia jądrowego prawdopodobnie przyniesie znaczne obniżenie kosztów testów diagnostycznych. Ponadto, ponieważ wyniki CT-FFR są dostępne na SOR, CT-FFR może potencjalnie przynieść oszczędności finansowe wynikające ze skrócenia czasu pobytu, przy jednoczesnym zwiększeniu zadowolenia pacjentów i zmniejszeniu narażenia na zwiększone ryzyko związane ze środowiskiem oddziałów ratunkowych.

Dane kliniczne do chwili obecnej:

Od 1 stycznia 2009 r. do 31 marca 2015 r. zespół śledczy wprowadził i obsługiwał program segregacji bólu w klatce piersiowej CCTA dla pacjentów niskiego i średniego ryzyka w Stony Brook University Hospital ED i usług ambulatoryjnych innych niż nagłe, jedynego szpitala trzeciego stopnia w Suffolk Hrabstwo, Nowy Jork (NY). Jednocześnie badacze utworzyli rejestr w celu monitorowania wyników leczenia wszystkich pacjentów otrzymujących CCTA w Stony Brook Medicine. Rejestr zawierał prawie 15 000 procedur CCTA pacjentów. Główne badanie rejestru wykazało skuteczność CCTA jako metody obrazowania do oceny bólu w klatce piersiowej ED w opłacalny sposób z odsetkiem wyników fałszywie ujemnych poniżej 1% [5]. Jednak rejestr odzwierciedla gorsze dodatnie wartości predykcyjne udokumentowane w innych badaniach branżowych [6-8].

Wyniki fałszywie dodatnie skutkują koniecznością wykonania cewnikowania serca u pacjentów z grupy ryzyka choroby obturacyjnej na podstawie oceny z aktualnym standardem postępowania (połączony skrining z CCTA i stresem MPI). Zmniejszenie liczby wyników fałszywie dodatnich testów doprowadziłoby do zmniejszenia ryzyka związanego z inwazyjnymi procedurami i narażeniem pacjentów na promieniowanie oraz do zmniejszenia kosztów systemu opieki zdrowotnej.

Cele studiów:

Celem tego badania jest ocena dodatkowej korzyści wynikającej z ułamkowej rezerwy przepływu uzyskanej z CCTA (FFR-CT) w porównaniu z inwazyjną FFR jako złotym standardem u pacjentów z chorobą obturacyjną (ogólnie >= 30% zwężenie).

Ogólny projekt badania:

Będzie to prospektywne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny dodatkowych korzyści z wirtualnej FFR mierzonej za pomocą CCTA w porównaniu z inwazyjną FFR i samym CCTA w wykrywaniu zwężenia wieńcowego ograniczającego przepływ, zdefiniowanego przez inwazyjną FFR <=0,8 i średnicę naczynia > =2mm.

Do badania kwalifikuje się 1142 kolejnych pacjentów, którzy w ciągu dwóch lat zgłosili się na oddział ratunkowy (SOR) szpitala North Shore University Hospital z powodu CCTA z powodu bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej i którzy spełnili kryteria włączenia do badania (Rysunek 1). Badacze zastosują kryteria stosowności CCTA, aby zapewnić właściwy dobór pacjentów, zaczerpnięte z odpowiednich kryteriów stosowania tomografii komputerowej serca opublikowanych w 2010 r. i wspólnie opracowanych przez wiele towarzystw, w tym American College of Cardiology Foundation (ACCF), Society of Cardiovascular Computed Tomography SCCT) oraz American College of Radiology (ACR) [11]. Pomiary FFR-CT zostaną wykonane po akwizycji skanu CCTA w oprogramowaniu opracowanym przez Toshiba America Medical Systems, Inc. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wielodetektorowym pomiarom CCTA i CT-FFR składającym się z 320 warstw. Nasilenie zwężenia zostanie określone na miejscu przez czytniki CCTA poziomu III.

Pacjenci z granicznymi (50% - 70%) lub dodatnimi odczytami zwężenia CCTA (>70%) zostaną poddani ICA z inwazyjnym pomiarem FFR zgodnie z przyjętymi wytycznymi i ustalonymi standardami postępowania. Chorzy z inwazyjnie zmierzonym FFR <=0,8 i średnicą naczynia >= 2 mm lub ci, którzy wymagają rewaskularyzacji na podstawie inwazyjnie oszacowanej ciężkości zwężenia (u pacjentów z całkowitą niedrożnością) będą uznawani za cierpiących na obturacyjną CAD ograniczającą przepływ, podczas gdy reszta zostanie uznana za cierpiącą na obturacyjną CAD nieograniczającą przepływu (jeśli również >50% zwężenie w ICA). Jeśli okaże się, że nasilenie zwężenia po ICA wynosi < 50%, zostanie wykazane, że u tych pacjentów występuje CAD bez obturacji. (Rysunek 1). Pacjenci ze zwężeniem zwężenia od 30% do 49% według standardów CCTA i z dodatnim wynikiem CT-FFR również zostaną poddani inwazyjnej FFR i będą postępować zgodnie z protokołem dla pacjentów z niedrożnością > 50%. Pacjenci z chorobą obturacyjną od 0 do 49% i ujemnym wynikiem CT-FFR będą kierowani wyłącznie do optymalnej opieki kontrolnej.