Hodnota CT-FFR ve srovnání s CCTA nebo CCTA a stresové MPI u pacientů s ED s nízkým až středním rizikem s Toshiba CT-FFR

Pozadí:

Angiogram koronární počítačové tomografie (CCTA) je neinvazivní zobrazovací modalita, která má vysokou senzitivitu a negativní prediktivní hodnotu pro detekci onemocnění koronárních tepen (CAD). Hlavními omezeními CCTA jsou jeho slabá specifičnost a pozitivní prediktivní hodnota, stejně jako jeho přirozený nedostatek fyziologicky relevantních údajů o hemodynamickém významu koronární stenózy, což jsou údaje, které poskytují buď neinvazivní zátěžové testy, jako je zobrazování perfuze myokardu (MPI). ) nebo invazivně měřením frakční průtokové rezervy (FFR). Nedávné pokroky ve výpočetních technikách dynamiky tekutin aplikovaných na standardní CCTA se nyní objevují jako výkonné nástroje pro virtuální měření FFR ze zobrazování CCTA (CT-FFR). Tyto techniky dobře korelují s invazivně měřenou FFR [1–4]. Primárním účelem této studie je vyhodnotit přírůstkový přínos CT-FFR ve srovnání s CCTA při třídění pacientů s bolestí na hrudi v podmínkách ED, u kterých byla zjištěna obstrukční ICHS po CCTA (obecně > 30 % a < 90 % stenóza). Invazivní FFR a krátkodobé klinické výsledky (90 dnů) budou korelovány s každou diagnostickou modalitou, aby bylo možné vyhodnotit pozitivní a negativní prediktivní hodnotu každé z nich, když se použijí postupně s CCTA.

Vyšetřovací agent:

CCTA se stále více stává preferovanou neinvazivní zobrazovací modalitou kvůli své vysoké citlivosti a negativní prediktivní hodnotě pro detekci CAD. Ukázalo se, že je to robustní zobrazovací modalita pro hodnocení bolesti na hrudi a je spojena se sníženým zbytečným přijetím do nemocnice, délkou pobytu, mírou závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, mírou recidivy a následným využitím zdrojů ve srovnání se standardním hodnocením [5]. Zatímco dosavadní nálezy vysoce naznačují význam CCTA jako strážce ICA tím, že vylučují obstrukční ICHS, méně než polovina obstrukčních stenóz identifikovaných pomocí CCTA způsobuje ischémii, což znamená její špatnou pozitivní prediktivní hodnotu a přirozený nedostatek fyziologických informací [6- 8]. V důsledku toho použití CCTA zcela neodvrátilo potřebu následného testování pro funkční hodnocení obstrukčních lézí zjištěných CCTA buď zátěžovým testováním nebo ICA. Nedávno se stala dostupná hlavní léčebná modalita spojená s použitím CCTA, která nabízí příslib pro zlepšení pozitivní prediktivní hodnoty a fyziologicky relevantních hemodynamických dat. Pokroky ve výpočetních technikách dynamiky tekutin aplikovaných na standardní CCTA se nyní objevují jako výkonný nástroj pro virtuální měření FFR ze zobrazování CCTA (CT-FFR). Tato technika dobře koreluje s invazivně měřenou FFR [1–4]. Přestože společnost HeartFlow, Inc. zavedla proces schválený FDA pro hodnocení průtoku koronárními tepnami pomocí neinvazivního CT-FFR, zpracování těchto údajů vyžaduje 24 až 48 hodin.

Zpracování Toshiba CT-FFR není schváleno FDA. Analytická metoda pro hodnocení cév se liší od metody používané HeartFlow. V současné době společnost Toshiba provádí studie ve čtyřech organizacích po celém světě, aby posoudila výkon produktu. Nedávno společnost zveřejnila výsledky studie provedené v Austrálii, která prokázala pozitivní nálezy na vzorku 42 pacientů s pozitivní prediktivní hodnotou 74 % vs. 60 %.[9] Technologie byla prezentována na Evropské kardiologické společnosti (ESC) Dr. S. Seneviratnem a na Radiologické společnosti Severní Ameriky (RSNA) a Americké kardiologické asociaci (AHA). Použití technologie pro pacienty s ED nabízí potenciální výhodu oproti procesu HeartFlow, protože doba obrátky na proceduru je jedna až tři hodiny. První pozitivní nálezy však musí být potvrzeny důkladnější studií.

Předklinické údaje:

I když jen málo publikací týkajících se použití CT-FFR konkrétně řeší náklady na diagnostické zpracování obstrukční nemoci, je jasné, že se změní i struktura nákladů vyplývající ze změn v diagnostickém testování. Odložení nebo vyhnutí se srdeční katetrizaci a jadernému zátěžovému testování pravděpodobně přinese významné snížení nákladů na diagnostické testování. Navíc, protože výsledky CT-FFR jsou k dispozici na ED, CT-FFR má potenciál nabídnout finanční úspory díky zkrácení délky pobytu a zároveň zvýšit spokojenost pacientů a snížit vystavení zvýšenému riziku souvisejícímu s prostředím pohotovosti.

Dosavadní klinické údaje:

Od 1. 1. 2009 do 31. 3. 2015 zavedl vyšetřovací tým a provozoval program třídění bolesti na hrudi CCTA pro pacienty s nízkým až středním rizikem ve Stony Brook University Hospital ED a pohotovostních ambulantních službách, jediné nemocnici terciární péče v Suffolku. County, New York (NY). Současně výzkumníci vytvořili registr pro sledování výsledků pacientů u všech pacientů, kteří dostávali CCTA ve Stony Brook Medicine. Registr obsahoval téměř 15 000 procedur CCTA pacientů. Velká registrační studie prokázala účinnost CCTA jako zobrazovací modality pro hodnocení bolesti na hrudi při ED nákladově efektivním způsobem s mírou falešně negativních výsledků nižší než 1 % [5]. Registr však odráží horší pozitivní prediktivní hodnoty dokumentované jinými průmyslovými studiemi [6–8].

Falešně pozitivní workout má za následek nutnost provedení srdeční katetrizace u pacientů s rizikem obstrukční nemoci na základě posouzení se současným standardem péče (kombinovaný screening s CCTA a stresovou MPI). Snížení míry falešně pozitivních testů by vedlo ke snížení rizika invazivních postupů a radiační expozice pacientů a snížení nákladů na systém zdravotní péče.

Cíle studia:

Účelem této studie je vyhodnotit přírůstkový přínos frakční průtokové rezervy odvozené od CCTA (FFR-CT) ve srovnání s invazivní FFR jako zlatý standard pro pacienty s obstrukční nemocí (obecně >= 30% stenóza).

Obecný design studie:

Půjde o prospektivní klinickou studii navrženou k vyhodnocení přírůstkového přínosu virtuální FFR měřené z CCTA ve srovnání s invazivní FFR a CCTA samotnou pro detekci koronární stenózy omezující průtok, jak je definována invazivní FFR <=0,8 a průměrem cévy > = 2 mm.

Do studie je způsobilých 1 142 po sobě jdoucích pacientů, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení (ED) North Shore University Hospital kvůli CCTA kvůli bolesti na hrudi nebo angíně po dobu dvou let a splňují kritéria pro zařazení do studie (obrázek 1). Vyšetřovatelé použijí kritéria vhodnosti CCTA, aby zajistili správný výběr pacientů, odvozená z kritérií vhodného použití pro srdeční počítačovou tomografii publikovaná v roce 2010 a společně vytvořená několika společnostmi, včetně American College of Cardiology Foundation (ACCF), Society of Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT) a American College of Radiology (ACR) [11]. Měření FFR-CT bude provedeno po získání skenu CCTA na softwaru vyvinutém společností Toshiba America Medical Systems, Inc. Všichni způsobilí pacienti podstoupí měření CCTA a CT-FFR s více detektory s 320 řezy. Závažnost stenózy určí na místě čtenáři CCTA úrovně III.

Pacienti s hraničními (50 % - 70 %) nebo pozitivními hodnotami CCTA (> 70 %) stenózy podstoupí ICA s invazivním měřením FFR v souladu s přijatými směrnicemi a zavedeným standardem praxe. Ti pacienti s invazivně naměřenou FFR <=0,8 a s průměrem cévy >= 2 mm nebo ti, kteří vyžadují revaskularizace na základě invazivně odhadnuté závažnosti stenózy (u pacientů s totální obstrukcí) budou považováni za pacienty s obstrukční ICHS omezující průtok, zatímco zbytek bude považován za obstrukční ICHS neomezující průtok (pokud je také >50% stenóza na ICA). Pokud se závažnost stenózy po ICA ukáže jako < 50 %, bude u těchto pacientů prokázána neobstrukční ICHS. (Obrázek 1). Pacienti s 30% až 49% obstrukční stenózou podle standardů CCTA as pozitivní CT-FFR podstoupí také invazivní FFR a budou se řídit protokolem pro pacienty s > 50% obstrukcí. Pacienti s 0 až 49 % obstrukční choroby a negativním CT-FFR budou odesláni pouze do optimální následné péče.