Værdien af ​​CT-FFR sammenlignet med CCTA eller CCTA og Stress MPI hos ED-patienter med lav til middel risiko med Toshiba CT-FFR

Baggrund:

Coronary Computed Tomography Angiogram (CCTA) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der har høj følsomhed og negativ prædiktiv værdi til påvisning af koronararteriesygdom (CAD). De vigtigste begrænsninger af CCTA er dens ringe specificitet og positive prædiktive værdi, såvel som dens iboende mangel på fysiologisk relevante data om hæmodynamisk betydning af koronar stenose, data, der leveres enten af ​​ikke-invasive stresstests såsom myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI ) eller invasivt ved måling af Fractional Flow Reserve (FFR). Nylige fremskridt inden for computational fluid-dynamiske teknikker anvendt til standard CCTA dukker nu op som kraftfulde værktøjer til virtuel måling af FFR fra CCTA-billeddannelse (CT-FFR). Disse teknikker korrelerer godt med invasivt målt FFR [1-4]. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den trinvise fordel CT-FFR sammenlignet med CCTA i triaging brystsmertepatienter i ED-indstillinger, som viser sig at have obstruktiv CAD efter CCTA (generelt > 30 % og < 90 % stenose). Invasive FFR og kortsigtede kliniske resultater (90 dage) vil blive korreleret med hver diagnostisk modalitet for at evaluere positive og negative prædiktive værdier af hver, når de bruges trinvist med CCTA.

Efterforskningsagent:

CCTA bliver i stigende grad en foretrukken ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet på grund af dens høje følsomhed og negative prædiktive værdi for påvisning af CAD. Det har vist sig at være en robust billeddiagnostisk modalitet til evaluering af brystsmerter og er forbundet med nedsat unødvendig hospitalsindlæggelse, liggetid, alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser, recidiv-rater og downstream-ressourceudnyttelse sammenlignet med standardevaluering [5]. Mens de hidtidige resultater i høj grad tyder på CCTAs betydning som gatekeeper for ICA ved at udelukke obstruktiv CAD, er færre end halvdelen af ​​obstruktiv stenose identificeret af CCTA iskæmi-forårsagende, hvilket indikerer dens dårlige positive prædiktive værdi og iboende mangel på fysiologisk information [6- 8]. Som følge heraf har brugen af ​​CCTA ikke helt afværget behovet for downstream-test til funktionel vurdering af CCTA-detekterede obstruktive læsioner, hverken ved stresstest eller ICA. For nylig er en større behandlingsmodalitet, forbundet med brugen af ​​CCTA, blevet tilgængelig, som giver løfte om at forbedre positiv prædiktiv værdi og fysiologisk relevante hæmodynamiske data. Fremskridt inden for beregningsvæskedynamiske teknikker anvendt til standard CCTA dukker nu op som et kraftfuldt værktøj til virtuel måling af FFR fra CCTA-billeddannelse (CT-FFR). Denne teknik korrelerer godt med invasivt målt FFR [1-4]. Mens HeartFlow, Inc. har etableret en FDA godkendt proces til at vurdere koronararterieflow ved hjælp af non-invasiv CT-FFR, kræver disse data 24 til 48 timer til behandling.

Toshiba CT-FFR-behandling er ikke-FDA-godkendt. Den analytiske metode til karevaluering adskiller sig fra den, der anvendes af HeartFlow. I øjeblikket udfører Toshiba undersøgelser hos fire organisationer rundt om i verden for at vurdere produktets ydeevne. For nylig offentliggjorde virksomheden resultater fra en undersøgelse udført i Australien, der viste positive resultater på en prøve på 42 patienter med en positiv prædiktiv værdi på 74 % vs. 60 %.[9] Teknologien blev præsenteret på European Society of Cardiology (ESC) af Dr. S. Seneviratne og ved Radiological Society of North America (RSNA) og American Heart Association (AHA). Brug af teknologien til ED-patienter giver potentielle fordele i forhold til HeartFlow-processen, fordi behandlingstiden for proceduren er en til tre timer. De tidlige positive resultater skal dog valideres med en mere robust undersøgelse.

Prækliniske data:

Mens få publikationer vedrørende brugen af ​​CT-FFR specifikt omhandler omkostningerne ved diagnostisk oparbejdning for obstruktiv sygdom, er det klart, at omkostningsstrukturen som følge af ændringer i diagnostisk testning også vil ændre sig. Udsættelse eller undgåelse af hjertekateterisering og nuklear stresstest vil sandsynligvis give betydelige reduktioner i omkostningerne ved den diagnostiske test. Fordi resultaterne af CT-FFR er tilgængelige i ED, har CT-FFR desuden potentialet til at tilbyde økonomiske besparelser fra reduceret opholdstid, samtidig med at patienttilfredsheden øges og eksponeringen for øget risiko relateret til akutmodtagelsesmiljøet reduceres.

Kliniske data til dato:

Fra 1/1/2009 til 31/3/2015 introducerede og drev efterforskningsholdet et CCTA Chest Pain triage-program for patienter med lav til mellemrisiko på Stony Brook University Hospital ED og ikke-akut ambulante tjenester, det eneste tertiære hospital i Suffolk County, New York (NY). Samtidig etablerede efterforskerne et register til at overvåge patientresultater for alle patienter, der modtager CCTA hos Stony Brook Medicine. Registret indeholdt næsten 15.000 patient-CCTA-procedurer. Det store registerstudie etablerede effektiviteten af ​​CCTA som en billeddannende modalitet til evaluering af ED-brystsmerter på en omkostningseffektiv måde med en falsk negativ rate på mindre end 1 % [5]. Registret afspejler dog de dårligere positive prædiktive værdier dokumenteret af andre industriundersøgelser [6-8].

Falsk positiv oparbejdning resulterer i nødvendigheden af ​​at udføre hjertekateterisering på patienter med risiko for obstruktiv sygdom baseret på vurdering med den nuværende standard for pleje (kombineret screening med CCTA og stress MPI). Reduktion i antallet af falsk positive test ville føre til en reduktion af risikoen fra invasive procedurer og strålingseksponering for patienter og reducerede omkostninger for sundhedsvæsenet.

Studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den trinvise fordel af Fractional Flow Reserve afledt af CCTA (FFR-CT) sammenlignet med invasiv FFR som guldstandarden for patienter med obstruktiv sygdom (generelt >= 30 % stenose).

Generelt studiedesign:

Dette vil være et prospektivt klinisk forsøg designet til at evaluere den trinvise fordel ved virtuel FFR målt fra CCTA sammenlignet med invasiv FFR og CCTA alene til påvisning af flowbegrænsende koronar stenose, som defineret ved invasiv FFR <=0,8 og kardiameter på > = 2 mm.

1.142 på hinanden følgende patienter, der henvender sig til North Shore University Hospital Emergency Department (ED) for CCTA på grund af brystsmerter eller angina over en periode på to år og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen (figur 1). Efterforskerne vil anvende CCTA-passende kriterier for at sikre korrekt udvælgelse af patienter, afledt af passende brugskriterier for hjertecomputertomografi offentliggjort i 2010 og i fællesskab forfattet af flere selskaber, herunder American College of Cardiology Foundation (ACCF), Society of Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT) og American College of Radiology (ACR) [11]. FFR-CT-målinger vil blive udført efter CCTA-scanning på software udviklet af Toshiba America Medical Systems, Inc. Alle kvalificerede patienter vil gennemgå 320-slice multidetektor CCTA- og CT-FFR-målinger. Sværhedsgraden af ​​stenosen vil blive bestemt på stedet af niveau III CCTA-læsere.

Patienter med borderline (50% - 70%) eller positive CCTA (>70%) stenosemålinger vil gennemgå ICA med invasiv FFR-måling i overensstemmelse med accepterede retningslinjer og etableret praksisstandard. De patienter med invasivt målt FFR<=0,8 og med kardiameter på >= 2 mm, eller dem, der kræver revaskulariseringer baseret på invasivt estimeret stenosesværhedsgrad (for patienter, der er totalt obstrueret), vil blive anset for at have flowbegrænsende obstruktiv CAD, mens hvile vil blive anset for at have ikke-flowbegrænsende obstruktiv CAD (hvis også >50 % stenose på ICA). Hvis stenosesværhedsgraden viser sig at være < 50 % efter ICA, vil disse patienter have vist sig at have ikke-obstruktiv CAD. (Figur 1). Patienter med 30 % til 49 % obstruktiv stenose efter CCTA-standarder og med positiv CT-FFR vil også gennemgå invasiv FFR og følge protokollen for dem med > 50 % obstruktion. Patienter med 0 til 49 % obstruktiv sygdom og negativ CT-FFR vil kun blive henvist til optimal opfølgningsbehandling.