CT-FFR:n arvo verrattuna CCTA:han tai CCTA:han ja stressi-MPI:hen matalan tai keskisuuren riskin ED-potilailla, joilla on Toshiba CT-FFR

Tausta:

Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiogrammi (CCTA) on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, jolla on korkea herkkyys ja negatiivinen ennustearvo sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemiseksi. CCTA:n tärkeimmät rajoitukset ovat sen heikko spesifisyys ja positiivinen ennustearvo sekä fysiologisesti merkityksellisten tietojen puute sepelvaltimostenoosin hemodynaamisesta merkityksestä, tiedot, jotka saadaan joko ei-invasiivisista stressitesteistä, kuten sydänlihaksen perfuusiokuvauksesta (MPI). ) tai invasiivisesti mittaamalla murtovirtausreservi (FFR). Viimeaikaiset edistysaskeleet laskennallisissa nestedynaamisissa tekniikoissa, joita sovelletaan standardi-CCTA:han, ovat nyt nousemassa tehokkaiksi työkaluiksi FFR:n virtuaaliseen mittaukseen CCTA-kuvauksesta (CT-FFR). Nämä tekniikat korreloivat hyvin invasiivisesti mitatun FFR:n kanssa [1-4]. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida CT-FFR:n lisähyöty CCTA:han verrattuna rintakipupotilaiden ED-olosuhteissa, joilla on todettu olevan obstruktiivinen CAD CCTA:n jälkeen (yleensä > 30 % ja < 90 % ahtauma). Invasiiviset FFR- ja lyhytaikaiset kliiniset tulokset (90 päivää) korreloidaan kunkin diagnostisen menetelmän kanssa, jotta voidaan arvioida kunkin positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, kun niitä käytetään asteittain CCTA:n kanssa.

Tutkintaagentti:

CCTA:sta on tulossa yhä useammin suositeltava ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä sen korkean herkkyyden ja negatiivisen ennustusarvon vuoksi CAD:n havaitsemisessa. Sen on osoitettu olevan vankka kuvantamismenetelmä rintakipujen arvioinnissa, ja se liittyy tarpeettoman sairaalahoidon vähentymiseen, oleskelun pituuteen, vakaviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, rikosten uusimiseen ja loppupään resurssien käyttöön verrattuna standardiarviointiin [5]. Vaikka tähänastiset havainnot viittaavat vahvasti CCTA:n merkitykseen ICA:n portinvartijana sulkemalla pois obstruktiivisen CAD:n, alle puolet CCTA:n tunnistamista ahtaumista aiheuttaa iskemiaa, mikä tarkoittaa sen huonoa positiivista ennustearvoa ja luontaista fysiologisen tiedon puutetta [6- 8]. Näin ollen CCTA:n käyttö ei ole täysin poistanut tarvetta jatkotestauksille CCTA:n havaitsemien obstruktiivisten leesioiden toiminnallisuuden arvioimiseksi joko stressitestillä tai ICA:lla. Äskettäin on tullut saataville tärkeä CCTA:n käyttöön liittyvä hoitomuoto, joka tarjoaa lupauksen positiivisen ennustusarvon ja fysiologisesti merkityksellisten hemodynaamisten tietojen parantamisesta. Standardiin CCTA:han sovellettujen laskennallisten nestedynaamisten tekniikoiden edistysaskeleet ovat nyt nousemassa tehokkaaksi työkaluksi FFR:n virtuaaliseen mittaukseen CCTA-kuvauksesta (CT-FFR). Tämä tekniikka korreloi hyvin invasiivisesti mitatun FFR:n kanssa [1-4]. Vaikka HeartFlow, Inc. on perustanut FDA:n hyväksymän prosessin sepelvaltimon virtauksen arvioimiseksi noninvasiivisen CT-FFR:n avulla, näiden tietojen käsittely vaatii 24–48 tuntia.

Toshiban CT-FFR-käsittely ei ole FDA:n hyväksymä. Suonen arvioinnin analyyttinen menetelmä eroaa HeartFlow'n käyttämästä. Tällä hetkellä Toshiba suorittaa tutkimuksia neljässä organisaatiossa eri puolilla maailmaa arvioidakseen tuotteen suorituskykyä. Yhtiö julkaisi äskettäin tulokset Australiassa tehdystä tutkimuksesta, joka osoitti positiivisia tuloksia 42 potilaan otoksesta, ja positiivinen ennustearvo oli 74 % vs. 60 %.[9] Tohtori S. Seneviratne esitteli teknologian European Society of Cardiologyssa (ESC) sekä Pohjois-Amerikan radiologisessa yhdistyksessä (RSNA) ja American Heart Associationissa (AHA). Teknologian käyttö ED-potilaille tarjoaa potentiaalista etua HeartFlow-prosessiin verrattuna, koska toimenpiteen läpimenoaika on yhdestä kolmeen tuntia. Varhaiset positiiviset havainnot on kuitenkin validoitava vanhemmalla tutkimuksella.

Prekliiniset tiedot:

Vaikka harvat CT-FFR:n käyttöä koskevat julkaisut käsittelevät erityisesti obstruktiivisen sairauden diagnostisen hoidon kustannuksia, on selvää, että myös diagnostisen testauksen muutoksista johtuva kustannusrakenne muuttuu. Sydämen katetroin ja ydinrasitustestauksen lykkääminen tai välttäminen vähentää todennäköisesti merkittävästi diagnostisen testauksen kustannuksia. Lisäksi, koska CT-FFR:n tulokset ovat saatavilla päivystysosastolla, CT-FFR voi tarjota taloudellisia säästöjä oleskelun pituuden lyhentämisestä, samalla kun se lisää potilastyytyväisyyttä ja vähentää altistumista päivystysympäristöön liittyville lisääntyneille riskeille.

Kliiniset tiedot tähän mennessä:

1.1.2009–31.3.2015 tutkintaryhmä otti käyttöön ja toteutti CCTA-rintakiputriage-ohjelman matalan ja keskisuuren riskin potilaille Stony Brookin yliopistollisen sairaalan ED:ssä ja ei-hätäpoliklinikalla, Suffolkin ainoassa korkea-asteen hoidon sairaalassa. County, New York (NY). Samanaikaisesti tutkijat perustivat rekisterin potilaiden tulosten seuraamiseksi kaikille potilaille, jotka saivat CCTA:ta Stony Brook Medicinessa. Rekisteri sisälsi lähes 15 000 potilaan CCTA-toimenpidettä. Tärkeimmässä rekisteritutkimuksessa vahvistettiin CCTA:n tehokkuus kuvantamismenetelmänä ED-rintakipujen arvioinnissa kustannustehokkaalla tavalla alle 1 %:n väärän negatiivisen osuuden ollessa [5]. Rekisteri heijastaa kuitenkin muiden toimialatutkimusten dokumentoimia huonompia positiivisia ennustearvoja [6-8].

Väärä positiivinen käsittely johtaa tarpeeseen suorittaa sydämen katetrointi potilaille, joilla on riski saada obstruktiivinen sairaus nykyisen hoitostandardin mukaisen arvioinnin perusteella (yhdistetty seulonta CCTA:n ja stressi-MPI:n kanssa). Väärien positiivisten testien määrän vähentäminen johtaisi invasiivisten toimenpiteiden ja potilaiden säteilyaltistuksen aiheuttaman riskin pienenemiseen ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten pienenemiseen.

Opintojen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CCTA:sta (FFR-CT) johdetun Fractional Flow Reserven lisähyötyä verrattuna invasiiviseen FFR:ään kultaisena standardina potilaille, joilla on obstruktiivista sairautta (yleensä >= 30 % ahtauma).

Yleinen opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CCTA:sta mitatun virtuaalisen FFR:n lisähyötyä verrattuna invasiiviseen FFR:ään ja pelkkään CCTA:han virtausta rajoittavan sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi, joka määritellään invasiivisella FFR:llä <=0,8 ja verisuonen halkaisijalla > = 2 mm.

Tutkimukseen voidaan osallistua 1 142 peräkkäistä potilasta, jotka saapuvat North Shore University Hospital -sairaalan päivystykseen (ED) CCTA:n vuoksi rintakivun tai angina pectoriksen vuoksi kahden vuoden aikana ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit (kuva 1). Tutkijat käyttävät CCTA-sopivuuskriteerejä varmistaakseen potilaiden oikean valinnan. Nämä kriteerit perustuvat vuonna 2010 julkaistuun Cardiac Computed Tomography -julkaisuun, jonka ovat yhdessä kirjoittaneet useat järjestöt, mukaan lukien American College of Cardiology Foundation (ACCF), Society of Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT) ja American College of Radiology (ACR) [11]. FFR-CT-mittaukset suoritetaan CCTA-skannauksen hankinnan jälkeen ohjelmistolla, jonka on kehittänyt Toshiba America Medical Systems, Inc. Kaikille kelvollisille potilaille tehdään 320 viipaleen monidetektori CCTA- ja CT-FFR-mittaukset. Ahtauman vakavuus määritetään paikan päällä tason III CCTA-lukijalla.

Potilaille, joilla on raja-arvo (50 % - 70 %) tai positiivinen CCTA (> 70 %) ahtauma, suoritetaan ICA invasiivisella FFR-mittauksella hyväksyttyjen ohjeiden ja vakiintuneiden käytäntöstandardien mukaisesti. Potilailla, joilla on invasiivisesti mitattu FFR <=0,8 ja joiden verisuonen halkaisija on >= 2 mm, tai potilailla, jotka tarvitsevat revaskularisaatioita invasiivisesti arvioituun ahtaumavakavuuteen (potilaat, jotka ovat täysin tukkeutuneita), katsotaan olevan virtausta rajoittava obstruktiivinen CAD, kun taas lepoalueella katsotaan olevan ei-virtausta rajoittava obstruktiivinen CAD (jos myös >50 % ahtauma ICA:ssa). Jos stenoosin vakavuus osoittautuu < 50 % ICA:n jälkeen, näillä potilailla on osoitettu olevan ei-obstruktiivinen CAD. (Kuvio 1). Potilaille, joilla on 30–49 % obstruktiivinen ahtauma CCTA-standardien mukaan ja positiivinen CT-FFR, tehdään myös invasiivinen FFR ja noudatetaan protokollaa potilaille, joilla on > 50 % ahtauma. Potilaat, joilla on 0–49 % obstruktiivinen sairaus ja negatiivinen CT-FFR, ohjataan vain optimaaliseen seurantahoitoon.