Значение CT-FFR по сравнению с CCTA или CCTA и MPI при стрессе у пациентов с ЭД низкого и среднего риска с Toshiba CT-FFR

Задний план:

Коронарная компьютерная томографическая ангиограмма (ККТ) представляет собой неинвазивный метод визуализации, обладающий высокой чувствительностью и отрицательной прогностической ценностью для выявления ишемической болезни сердца (ИБС). Основными ограничениями CCTA являются его низкая специфичность и положительная прогностическая ценность, а также присущее ему отсутствие физиологически значимых данных о гемодинамической значимости коронарного стеноза, данных, которые предоставляются либо с помощью неинвазивных стресс-тестов, таких как визуализация перфузии миокарда (MPI). ) или инвазивно путем измерения частичного резерва потока (FFR). Последние достижения в области вычислительных гидродинамических методов, применяемых к стандартной CCTA, в настоящее время становятся мощными инструментами для виртуального измерения FFR на основе изображений CCTA (CT-FFR). Эти методы хорошо коррелируют с инвазивно измеренной FFR [1-4]. Основной целью данного исследования является оценка дополнительных преимуществ CT-FFR по сравнению с CCTA при сортировке пациентов с болью в груди в отделениях неотложной помощи, у которых после CCTA обнаружена обструктивная ИБС (обычно > 30% и < 90% стеноз). Инвазивная FFR и краткосрочные клинические результаты (90 дней) будут коррелированы с каждым диагностическим методом, чтобы оценить положительную и отрицательную прогностическую ценность каждого из них при постепенном использовании с CCTA.

Агент расследования:

CCTA становится все более предпочтительным методом неинвазивной визуализации из-за его высокой чувствительности и отрицательной прогностической ценности для обнаружения ИБС. Было показано, что это надежный метод визуализации для оценки боли в груди, и он связан с уменьшением ненужных госпитализаций, продолжительности пребывания, частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, частоты рецидивов и использования последующих ресурсов по сравнению со стандартной оценкой [5]. В то время как результаты, сделанные на данный момент, убедительно свидетельствуют о важности КТТА в качестве привратника для ВСА путем исключения обструктивной ИБС, менее половины обструктивных стенозов, выявленных с помощью АКТА, вызывают ишемию, что указывает на его низкую положительную прогностическую ценность и присущее отсутствие физиологической информации [6-6]. 8]. Следовательно, использование CCTA не полностью устранило потребность в последующем тестировании для функциональной оценки обструктивных поражений, обнаруженных CCTA, либо с помощью нагрузочного тестирования, либо с помощью ICA. Недавно стал доступен основной метод лечения, связанный с использованием CCTA, который обещает улучшить положительную прогностическую ценность и физиологически значимые гемодинамические данные. Достижения в области вычислительных гидродинамических методов, применяемых к стандартному CCTA, в настоящее время становятся мощным инструментом для виртуального измерения FFR на основе изображений CCTA (CT-FFR). Этот метод хорошо коррелирует с инвазивно измеренной FFR [1-4]. Хотя компания HeartFlow, Inc. внедрила одобренный FDA процесс оценки кровотока в коронарных артериях с использованием неинвазивной CT-FFR, для обработки этих данных требуется от 24 до 48 часов.

Процесс Toshiba CT-FFR не одобрен FDA. Аналитический метод оценки сосудов отличается от используемого в HeartFlow. В настоящее время Toshiba проводит исследования в четырех организациях по всему миру для оценки производительности продукта. Недавно компания опубликовала результаты исследования, проведенного в Австралии, которое показало положительные результаты на выборке из 42 пациентов с положительной прогностической ценностью 74% против 60%.[9] Технология была представлена ​​в Европейском обществе кардиологов (ESC) доктором С. Сеневиратне, а также в Радиологическом обществе Северной Америки (RSNA) и Американской кардиологической ассоциации (AHA). Использование этой технологии для пациентов с ЭД дает потенциальное преимущество перед процессом HeartFlow, поскольку время выполнения процедуры составляет от одного до трех часов. Однако ранние положительные результаты должны быть подтверждены более надежным исследованием.

Доклинические данные:

Хотя несколько публикаций, касающихся использования CT-FFR, конкретно касаются стоимости диагностического обследования при обструктивных заболеваниях, ясно, что структура затрат, связанная с изменениями в диагностическом тестировании, также изменится. Отсрочка или отказ от катетеризации сердца и ядерных стресс-тестов, вероятно, приведет к значительному снижению стоимости диагностического тестирования. Кроме того, поскольку результаты CT-FFR доступны в отделении неотложной помощи, CT-FFR может предложить финансовую экономию за счет сокращения продолжительности пребывания, одновременно повышая удовлетворенность пациентов и снижая подверженность повышенному риску, связанному с условиями отделения неотложной помощи.

Клинические данные на сегодняшний день:

С 1 января 2009 г. по 31 марта 2015 г. следственная группа внедрила и реализовывала программу CCTA по сортировке пациентов с болью в груди для пациентов с низким и средним риском в университетской больнице Stony Brook ED и неэкстренных амбулаторных услугах, единственной больнице третичного уровня в Саффолке. округ, Нью-Йорк (Нью-Йорк). Одновременно исследователи создали реестр для мониторинга результатов лечения всех пациентов, получающих CCTA в Stony Brook Medicine. Реестр содержал около 15 000 процедур CCTA пациентов. Крупное исследование реестра установило эффективность CCTA как метода визуализации для оценки боли в груди при ЭД экономически эффективным способом с ложноотрицательным показателем менее 1% [5]. Однако реестр отражает худшие положительные прогностические значения, подтвержденные другими отраслевыми исследованиями [6-8].

Ложноположительные результаты обследования приводят к необходимости катетеризации сердца у пациентов с риском обструктивной болезни на основании оценки с использованием современных стандартов лечения (комбинированный скрининг с КТА и стресс-ИМБ). Снижение частоты ложноположительных результатов тестирования приведет к снижению риска инвазивных процедур и радиационного облучения пациентов, а также к снижению затрат системы здравоохранения.

Цели исследования:

Целью данного исследования является оценка возрастающего преимущества фракционного резерва кровотока, полученного с помощью CCTA (FFR-CT), по сравнению с инвазивной FFR в качестве золотого стандарта для пациентов с обструктивным заболеванием (как правило, >= 30% стеноз).

Общий план исследования:

Это будет проспективное клиническое исследование, предназначенное для оценки дополнительных преимуществ виртуальной FFR, измеренной с помощью CCTA, по сравнению с инвазивной FFR и только CCTA для выявления ограничивающего поток коронарного стеноза, определяемого инвазивной FFR <=0,8 и диаметром сосуда > =2мм.

1142 последовательных пациента, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ED) больницы North Shore University Hospital для CCTA из-за боли в груди или стенокардии в течение двухлетнего периода и соответствуют критериям включения в исследование, имеют право на участие в исследовании (рис. 1). Исследователи будут использовать критерии соответствия CCTA для обеспечения надлежащего отбора пациентов, полученные из Критериев надлежащего использования для компьютерной томографии сердца, опубликованных в 2010 году и совместно разработанных несколькими обществами, включая Фонд Американского колледжа кардиологии (ACCF), Общество сердечно-сосудистой компьютерной томографии ( SCCT) и Американского колледжа радиологии (ACR) [11]. Измерения FFR-CT будут выполняться после сканирования CCTA с помощью программного обеспечения, разработанного Toshiba America Medical Systems, Inc. Все подходящие пациенты будут подвергнуты 320-срезовым мультидетекторным измерениям CCTA и CT-FFR. Тяжесть стеноза будет определяться на месте с помощью считывателей CCTA уровня III.

Пациентам с пограничным (50% - 70%) или положительными показателями стеноза КТТА (>70%) будет проведена ВСА с инвазивным измерением ФРК в соответствии с принятыми рекомендациями и установленным стандартом практики. Те пациенты с инвазивно измеренным FFR<=0,8 и с диаметром сосуда >= 2 мм или те, которым требуется реваскуляризация на основании инвазивно оцененной тяжести стеноза (для пациентов с полной обструкцией), будут считаться имеющими ограничивающую поток обструктивную ИБС, в то время как остальные будут считаться обструктивной ИБС без ограничения потока (если также стеноз >50% на ВСА). Если тяжесть стеноза окажется менее 50% после ВСА, у этих пациентов будет показана необструктивная ИБС. (Фигура 1). Пациентам с обструктивным стенозом от 30% до 49% по стандартам CCTA и с положительным результатом CT-FFR также будет проведена инвазивная FFR, и они будут следовать протоколу для пациентов с > 50% обструкцией. Пациенты с обструктивным заболеванием от 0 до 49% и отрицательным результатом CT-FFR будут направлены только на оптимальное последующее лечение.