P2B001 在早期帕金森病患者中的 3 期研究
2023年3月15日 更新者：Pharma Two B Ltd.
一项为期 12 周的第 3 期研究，旨在确定 P2B001 的疗效、安全性和耐受性，每天一次，与早期帕金森病患者的单个成分和普拉克索 ER 的校准臂进行比较。
P2B001是一种研究药物，由低剂量的普拉克索和雷沙吉兰这两种药物组成，这两种药物均已获批并常规用于帕金森病的标准治疗。 这两种药物以两种相互帮助的不同机制起作用，因此有理由相信它们的联合活性将优于单独的药物，并且可以使用较低的剂量而不会失去治疗效果。 因此，P2B001 的开发旨在提供这两种药物的低剂量组合，改进的配方，有望比单独服用每种药物更有效地控制帕金森病症状，并且副作用更少。目前市售的药物一起服用。 在先前完成的一项临床试验中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 P2B001 治疗的患者帕金森病症状有显着改善。
在这项 3 期研究中，将通过比较 P2B001 与其单独成分普拉克索和雷沙吉兰来评估 P2B001 的安全性和有效性。 这将通过监测运动和非运动症状、评估参与者在每次访问时完成的与帕金森氏病和生活质量相关的问卷调查中提供的答复来完成。 此外，本研究还将 P2B001 与普拉克索 ER 的上市药物进行比较。 大约 525 名患者将参与这项研究，参与这项研究将持续 14 至 18 周。
研究概览
详细说明
总共 525 名患有早期未治疗的帕金森病 (PD) 的符合条件的受试者将被随机分配到 4 个治疗组。
每个受试者将参与大约 18 周的研究，包括 30 天的筛选期、12 周的治疗期和 2 周的随访期。
将要求受试者每天用一杯水口服一粒胶囊和 1-3 片研究药物，持续 13 周。
该研究需要每 2-4 周去诊所七次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
544
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- P2B001/003 study site Toronto
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Berlin、德国、12163
- P2B001/003 Study site Berlin
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Berlin、德国、12203
- P2B001/003 Study site Berlin
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Munich、德国
- P2B001/003 site Munich
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- P2B001/003 Study site Freiburg
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Baden-wuerttemberg
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Ulm、Baden-wuerttemberg、德国、89081
- P2B001/003 study site Ulm
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Bayern
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Haag、Bayern、德国、83527
- P2B001/003 Study site Haag
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Haag、Bayern、德国
- P2B001/003 Study site Haag
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München、Bayern、德国、81675
- P2B001/003 Study site München
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Hessen
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Hanau、Hessen、德国、63450
- P2B001/003 Study site Hanau
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Nordrhein-westfalen
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Bochum、Nordrhein-westfalen、德国、44791
- P2B001/003 Study site Bochum
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Münster、Nordrhein-westfalen、德国、48149
- P2B001/003 Study site Münster
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SaACHSEN
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Dresden、SaACHSEN、德国、01307
- P2B001/003 Study site Dresden
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- P2B001/003 study site Leipzig
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Thuringen
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Gera、Thuringen、德国、07551
- P2B001/003 study site Gera Germany
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Gera、Thuringen、德国、07551
- P2B001/003 Study site Gera
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- P2B001/003 Site Scottsdale
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- P2B001/003 study site Scottsdale
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- P2B001/003 Study site little Rock
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California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- P2B001 Site Los Angeles
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- P2B001 Study site Englewood,
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Connecticut
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Vernon、Connecticut、美国、06066
- P2B001 Study Vernon
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Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33431
- P2B001/003 Site Boca Raton
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- P2B001/003 Site Boca Raton
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- P2B001/003 study site Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33136
- P2B001/003 site Miami
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Port Charlotte、Florida、美国、33980
- P2B001/003 Site Port Charlotte
-
Sarasota、Florida、美国、34243
- P2B001/003 Site Sarasota
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Tampa、Florida、美国、33613
- P2B001/003 Site Tampa
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- P2B001/003 Site Augusta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96819
- P2B001/003 study site Honolulu
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- P2B001/003 site Chicago
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- P2B001/003 Site Winfield
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- P2B001/003 site Kansas City
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- P2B001/003 Site Lexington
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- P2B001/003 study site Boston
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48824
- P2B001/003 Site East Lansing
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- P2B001/003 study site west Bloomfield
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55427
- P2B001/003 Site Golden Valley
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- P2B001/003 site St. Louis
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- P2B001/003 study site New Hampshire
-
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New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- P2B001/003 Study site Camden
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Edison、New Jersey、美国、08820
- P2B001 Study site Edison
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- P2B001/003 Study site Albuquerque
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New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- P2B001/003 Study site Brooklyn
-
Commack、New York、美国、11725
- P2B001/003 Site Commack
-
New York、New York、美国、10029
- P2B001/003 New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- P2B001 Study site Syracuse
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Williamsville、New York、美国、14221
- P2B001/003 Study site Williamsville
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28806
- P2B001/003 Site Asheville
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- P2B001 study site Cincinnati
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- P2B001/003 Site Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- P2B001/003 Study site Hershey
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- P2B001/003 Greenville
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38157
- P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- p2B001/003 Study site Memphis
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- P2B001/003 Study site Nashville
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- P2B001/003 Site Dallas
-
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22311
- P2B001/003 Study site Alexandria
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- P2B001/003
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- P2B001/003 Site Kirkland
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-
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Barcelona、西班牙、08025
- P2B001/003 Study site Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
-
Madrid、西班牙、28027
- P2B001/003 Study site Navarra Madrid
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Madrid、西班牙、28034
- P2B001/003 Study site Madrid
-
Madrid、西班牙、28040
- P2B001/003 Study site Madrid
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Madrid、西班牙、28938
- P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
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Majadahonda、西班牙、28222
- P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallés、Barcelona、西班牙、08190
- P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
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Madridid
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Mostoles、Madridid、西班牙、28938
- P2B001/003 study site Mostoles
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- P2B001/003 Study site Pamplona
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-
S
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Madrid、S、西班牙、28046
- P2B001/003 Study site La Paz
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有符合英国脑库标准的帕金森病，并且必须患有具有序列效应的运动迟缓。 如果不存在静止性震颤，则必然具有明显的运动功能不对称性。
- 自诊断后病程少于 3 年的受试者。
- 受试者的 H&Y 阶段得分 < 3。
- 受试者的 MMSE 分数≥ 26。
排除标准：
- 受试者患有非典型帕金森综合症或继发性帕金森综合症
- 受试者之前接触过左旋多巴或多巴胺激动剂超过 4 周；如果之前的暴露时间少于 4 周，则不得在基线访问之前的 2 个月内。
- 受试者之前接触过 MAO-B 抑制剂超过 4 周；如果之前的暴露时间少于 4 周，则不得在基线访问之前的 3 个月内。
- 服用PD抗胆碱能药物或金刚烷胺超过4周的受试者；如果之前的暴露时间少于 4 周，则不得在基线访问前 1 个月内。
- 受试者有中度（Child-Pugh 分类 B，评分 7-9）或重度（Child-Pugh 分类 C，评分 10-15）肝功能损害。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：P2B001 0.6/0.75 毫克
普拉克索 0.6mg 和雷沙吉兰 0.75mg 的固定剂量组合，每日一次胶囊，+ 匹配的安慰剂片剂
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普拉克索雷沙吉兰固定低剂量缓释复方胶囊
其他名称：
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实验性的：雷沙吉兰 0.75mg
雷沙吉兰 0.75 毫克，每日一次胶囊，P2B001 的成分，+ 匹配的安慰剂片剂
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雷沙吉兰 0.75 mg 口服缓释胶囊，成分
其他名称：
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实验性的：普拉克索 0.6mg
普拉克索 0.6mg 每日一次胶囊，P2B001 的成分 + 匹配的安慰剂片剂
|
普拉克索 0.6 mg 口服缓释胶囊，成分
其他名称：
|
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有源比较器：普拉克索缓释
已上市的普拉克索缓释片滴定至最佳剂量 1.5、3.0 或 4.5 毫克 + 匹配的安慰剂胶囊
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已上市的普拉克索 ER 滴定至最佳剂量 1.5、3 或 4.5 mg 片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病综合评定量表 (UPDRS) 总分的变化（定义为第 II 部分和第 III 部分的总分，分数 (0-160)）。
大体时间：第 12 周的基线
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P2B 0.6/0.75 之间的差异 mg 与其单个成分相比在总 UPDRS 评分的变化中（定义为第二部分和第三部分的总和，分数 (0-160)）。 UPDRS-统一帕金森病评定量表，最小值为0分，最大值为160分。 高分意味着更差的结果。 |
第 12 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 分数的变化。
大体时间：第 12 周的基线
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P2B 0.6/0.75 之间的差异 mg 与普拉克索 ER 片剂相比，在 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分的变化中。 比例为 0-24 ，当 24 是更差的结果 |
第 12 周的基线
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UPDRS III 电机总数从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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P2B 0.6/0.75 之间的差异 mg 与其在电机 UPDRS 评分变化中的各个成分相比（UPDRS 第三部分）。 UPDRS-统一帕金森病评定量表，第三部分运动。 min 为 0，Max 为 108（更差的结果） |
第 12 周的基线
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UPDRS II ADL 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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P2B 0.6/0.75 之间的差异
mg 与其各个组成部分相比在 ADL UPDRS 评分的变化中（UPDRS 第二部分） 日常生活活动 UPDRS 第二部分最低为 0 分，最高为 52 分（更差的结果）
|
第 12 周的基线
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PDQ39 的 ADL 子量表从基线到第 12 周结束访问的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
P2B 的疗效 0.6/0.75 mg 与滴定至最佳剂量的普拉克索 ER 片剂相比。 ADL PDQ39- 帕金森病问卷 39 中日常生活部分的活动得分 0-100，当 100 为最差结果时 |
第 12 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pninit Litman、Pharma2b LTD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (实际的)
2021年8月23日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.