Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek met P2B001 bij proefpersonen met vroege Parkinson

15 maart 2023 bijgewerkt door: Pharma Two B Ltd.

Een fase 3-studie van twaalf weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van P2B001 eenmaal daags te bepalen in vergelijking met de afzonderlijke componenten ervan bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium en met een kalibratiearm van Pramipexol ER.

P2B001 is een onderzoeksgeneesmiddel dat bestaat uit lage doses van twee geneesmiddelen, pramipexol en rasagiline, die beide goedgekeurde geneesmiddelen zijn en routinematig worden gebruikt in de standaardtherapie voor de ziekte van Parkinson. De twee medicijnen werken in twee verschillende mechanismen die elkaar helpen, dus er is een reden om aan te nemen dat hun gecombineerde activiteit beter zal zijn dan die van elk afzonderlijk medicijn, en dat lagere doses kunnen worden gebruikt zonder het therapeutische effect te verliezen. De ontwikkeling van P2B001 is dus bedoeld om een ​​combinatie van lage doses van deze twee geneesmiddelen te bieden, in een verbeterde formulering, waarvan wordt gehoopt dat deze effectiever is bij het beheersen van de symptomen van de ziekte van Parkinson en met minder bijwerkingen dan elk van de geneesmiddelen alleen of afzonderlijk. de momenteel verkrijgbare commerciële geneesmiddelen samen genomen. In een eerder afgerond klinisch onderzoek werd een significante verbetering van de symptomen van de ziekte van Parkinson waargenomen bij patiënten die werden behandeld met P2B001 in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.

In deze fase 3-studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van P2B001 worden beoordeeld door P2B001 te vergelijken met de afzonderlijke componenten pramipexol en rasagiline. Dit zal worden gedaan door de motorische en niet-motorische symptomen te monitoren, de antwoorden te evalueren die deelnemers geven op vragenlijsten met betrekking tot de ziekte van Parkinson en de kwaliteit van leven die bij elk bezoek worden ingevuld. Bovendien zal deze studie P2B001 ook vergelijken met een op de markt gebracht medicijn van pramipexol ER. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 525 patiënten deelnemen en de deelname aan dit onderzoek zal 14 tot 18 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 525 in aanmerking komende proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) in een vroeg stadium, zullen worden verdeeld over 4 behandelingsgroepen. Elke proefpersoon zal ongeveer 18 weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief een screeningperiode van 30 dagen, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 2 weken. Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 13 weken elke dag één capsule en 1-3 tabletten van het onderzoeksgeneesmiddel oraal in te nemen met een glas water. De studie vereist zeven bezoeken aan de kliniek, eens in de 2-4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

544

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich, Duitsland
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Duitsland, 83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag, Bayern, Duitsland
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Duitsland, 63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden, SaACHSEN, Duitsland, 01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Duitsland, 07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera, Thuringen, Duitsland, 07551
        • P2B001/003 Study site Gera
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanje, 28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid, Spanje, 28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Spanje, 28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Spanje, 28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanje, 08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles, Madridid, Spanje, 28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid, S, Spanje, 28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Verenigde Staten, 06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • P2B001/003 Site Kirkland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft de ziekte van Parkinson die overeenkomt met de UK Brain Bank Criteria en moet bradykinesie met sequentie-effect hebben. Als er geen rusttremor is, moet er sprake zijn van een prominente asymmetrie van de motorische functie.
  2. Proefpersoon met een ziekteduur van minder dan 3 jaar sinds de diagnose.
  3. Proefpersoon heeft een H&Y stadiumscore van < 3.
  4. Onderwerp heeft een MMSE-score ≥ 26.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een atypisch parkinsonsyndroom of secundair parkinsonisme
  2. Proefpersoon heeft eerder langer dan 4 weken blootstelling gehad aan levodopa of een dopamine-agonist; als de eerdere blootstelling minder dan 4 weken duurde, mag dit niet binnen 2 maanden voorafgaand aan het basisbezoek zijn.
  3. Proefpersoon heeft eerder langer dan 4 weken blootstelling gehad aan een MAO-B-remmer; als de eerdere blootstelling minder dan 4 weken duurde, mag dit niet binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek zijn.
  4. Proefpersoon die langer dan 4 weken anticholinergica voor PD of amantadine heeft gebruikt; als de eerdere blootstelling minder dan 4 weken duurde, mag dit niet binnen 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek zijn.
  5. Proefpersoon heeft een matige (Child-Pugh-categorie B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh-categorie C, score 10-15) leverfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P2B001 0,6/0,75 mg
Vaste dosiscombinatie eenmaal daags capsule van pramipexol 0,6 mg en rasagiline 0,75 mg, + bijpassende placebotablet
Geneesmiddel: P2B001 0,6/0,75 mg
Vaste lage dosis combinatiecapsule met verlengde afgifte van pramipexol en rasagiline
Andere namen:
  • P2B001-capsule
Experimenteel: rasagiline 0,75 mg
Rasagiline 0,75 mg Eenmaal daagse capsule, onderdeel van P2B001, + bijpassende placebotablet
Geneesmiddel: Rasagiline 0,75 mg
Rasagiline 0,75 mg orale capsule met verlengde afgifte, component
Andere namen:
  • RAS 0,75
Experimenteel: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0,6 mg eenmaal daags capsule, onderdeel van P2B001 + bijpassende placebotablet
Geneesmiddel: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0,6 mg orale capsule met verlengde afgifte, component
Andere namen:
  • PPX 0.6
Actieve vergelijker: Pramipexol verlengde afgifte
Op de markt gebrachte pramipexol ER-tablet getitreerd tot optimale dosis van 1,5, 3,0 of 4,5 mg + bijpassende placebo-capsule
Geneesmiddel: Pramipexol ER op de markt gebracht
Op de markt gebracht Pramipexol ER getitreerd tot optimale dosis van 1,5, 3 of 4,5 mg tablet
Andere namen:
  • PramiER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score (gedefinieerd als de som van delen II en III, scores (0-160).
Tijdsspanne: basislijn tot week 12

Verschillen tussen P2B 0,6/0,75 mg in vergelijking met de afzonderlijke componenten in de verandering van de totale UPDRS-score (gedefinieerd als de som van delen II en III, scores (0-160).

UPDRS - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, minimumwaarde is 0 punten en maximumwaarde is 160.

Hoge score betekent slechter resultaat.
basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score.
Tijdsspanne: basislijn tot week 12

Verschillen tussen P2B 0,6/0,75 mg in vergelijking met pramipexol ER-tabletten in de verandering van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score.

Schaal is 0-24, wanneer 24 de slechtere uitkomst is
basislijn tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in Total UPDRS III Motor
Tijdsspanne: basislijn tot week 12

Verschillen tussen P2B 0,6/0,75 mg in vergelijking met de afzonderlijke componenten ervan in de verandering van de Motor UPDRS-score (UPDRS Deel III).

UPDRS - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, deel III motor . min is 0 en Max is 108 (Slechtste uitkomst)
basislijn tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 in totale UPDRS II ADL
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verschillen tussen P2B 0,6/0,75 mg in vergelijking met de individuele componenten in de verandering van ADL UPDRS-score (UPDRS deel II) Activiteit van het dagelijks leven UPDRS deel II minimum is 0 punten en max is 52 punten (slechtste uitkomst)
Basislijn tot week 12
Verandering van baseline naar bezoek aan het einde van week 12 in ADL-subschaal van PDQ39
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

De werkzaamheid van P2B 0,6/0,75 mg in vergelijking met Pramipexole ER-tablet getitreerd tot optimale dosis.

ADL PDQ39- Activiteit van het dagelijks leven in vragenlijsten over de ziekte van Parkinson 39 Score 0-100 wanneer 100 de slechtste uitkomst is
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharma Two B Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pninit Litman, Pharma2b LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2B001/003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op P2B001 0,6/0,75 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren