Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie med P2B001 i forsøkspersoner med tidlig Parkinsons

15. mars 2023 oppdatert av: Pharma Two B Ltd.

En fase 3, tolv ukers studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til P2B001 én gang daglig sammenlignet med dens individuelle komponenter hos personer med tidlig Parkinsons sykdom og med en kalibreringsarm av Pramipexole ER.

P2B001 er et undersøkelseslegemiddel som består av lave doser av to legemidler, pramipexol og rasagilin, som begge er godkjente legemidler og rutinemessig brukt i standardbehandling for Parkinsons sykdom. De to medikamentene virker i to forskjellige mekanismer som hjelper hverandre, så det er grunn til å tro at deres kombinerte aktivitet vil være bedre enn hvert enkelt legemiddel, og at lavere doser kan brukes uten å miste den terapeutiske effekten. Dermed er utviklingen av P2B001 ment å gi en kombinasjon av lave doser av disse to legemidlene, i en forbedret formulering, som er håpet å være mer effektiv i å kontrollere Parkinsons sykdomssymptomer og med færre bivirkninger enn hvert av legemidlene tatt alene eller gjeldende tilgjengelige kommersielle legemidler tatt sammen. I en tidligere fullført klinisk studie ble det sett en signifikant forbedring av symptomene på Parkinsons sykdom hos pasienter behandlet med P2B001 sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo.

I denne fase 3-studien vil sikkerheten og effekten av P2B001 bli vurdert ved å sammenligne P2B001 med dets individuelle komponenter pramipexol og rasagilin. Dette vil bli gjort ved å overvåke de motoriske og ikke-motoriske symptomene, evaluere svar deltakerne gir på spørreskjemaer knyttet til Parkinsons sykdom og livskvalitet som vil bli utfylt ved hvert besøk. I tillegg vil denne studien også sammenligne P2B001 med et markedsført medikament av pramipexol ER. Omtrent 525 pasienter vil delta i denne forskningsstudien og deltakelsen i denne studien vil vare mellom 14 og 18 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 525 kvalifiserte forsøkspersoner med tidlig ubehandlet Parkinsons sykdom (PD), vil bli randomisert til 4 behandlingsgrupper. Hvert individ vil delta i studien i omtrent 18 uker, inkludert en 30 dagers screeningperiode, 12 ukers behandlingsperiode og 2 ukers oppfølgingsperiode. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta en kapsel og 1-3 tabletter med studiemedisin gjennom munnen med et glass vann hver dag i 13 uker. Studien krever syv besøk til klinikken ett hver 2-4 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

544

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forente stater, 06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • P2B001/003 Site Kirkland
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spania, 28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid, Spania, 28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Spania, 28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Spania, 28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spania, 08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles, Madridid, Spania, 28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid, S, Spania, 28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich, Tyskland
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag, Bayern, Tyskland
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden, SaACHSEN, Tyskland, 01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07551
        • P2B001/003 Study site Gera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har Parkinsons sykdom i samsvar med UK Brain Bank Criteria og må ha bradykinesi med sekvenseffekt. Hvis hvile tremor ikke eksisterer må ha fremtredende asymmetri av motorisk funksjon.
  2. Person med sykdomsvarighet mindre enn 3 år siden diagnosen.
  3. Emnet har en H&Y-score på < 3.
  4. Emnet har en MMSE-score ≥ 26.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har et atypisk parkinsonsyndrom eller sekundær parkinsonisme
  2. Personen har tidligere vært utsatt for levodopa eller en dopaminagonist i mer enn 4 uker; hvis tidligere eksponering var mindre enn 4 uker, må det ikke være innen 2 måneder før baseline-besøket.
  3. Personen har tidligere vært utsatt for en MAO-B-hemmer i mer enn 4 uker; hvis tidligere eksponering var mindre enn 4 uker, må det ikke være innen 3 måneder før baseline-besøket.
  4. Person som har tatt antikolinerge legemidler mot PD eller amantadin i mer enn 4 uker; hvis tidligere eksponering var mindre enn 4 uker, må det ikke være innen 1 måned før baseline-besøket.
  5. Personen har moderat (Child-Pugh kategorisering B, skår 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh kategorisering C, skår 10-15) nedsatt leverfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P2B001 0,6/0,75 mg
Fastdosekombinasjon én gang daglig kapsel med pramipexol 0,6 mg og rasagilin 0,75 mg, + matchende placebotablett
Legemiddel: P2B001 0,6/0,75 mg
Fast lavdose kombinasjonskapsel med forlenget frigjøring av pramipexol og rasagilin
Andre navn:
  • P2B001 kapsel
Eksperimentell: rasagilin 0,75 mg
Rasagilin 0,75 mg kapsel én gang daglig, komponent av P2B001, + matchende placebotablett
Legemiddel: Rasagilin 0,75 mg
Rasagilin 0,75 mg oral depotkapsel, komponent
Andre navn:
  • RAS 0,75
Eksperimentell: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0,6 mg en gang daglig kapsel, komponent av P2B001 + matchende placebotablett
Legemiddel: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0,6 mg oral depotkapsel, komponent
Andre navn:
  • PPX 0.6
Aktiv komparator: Pramipexole Extended Release
Markedsført pramipexol ER tablett titrert til optimal dose på 1,5, 3,0 eller 4,5 mg + matchende placebokapsel
Legemiddel: Markedsført Pramipexole ER
Markedsført Pramipexole ER titrert til optimal dose på 1,5, 3 eller 4,5 mg tablett
Andre navn:
  • PramiER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-score (definert som summen av del II og III, poeng (0-160).
Tidsramme: baseline til uke 12

Forskjeller mellom P2B 0,6/0,75 mg sammenlignet med dens individuelle komponenter i endringen av total UPDRS-skåre (definert som summen av del II og III, skårer (0-160).

UPDRS- Unified Parkinsons Disease Rating Scale, minimumsverdien er 0 poeng og maksimumsverdien er 160.

Høy score betyr dårligere resultat.
baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum.
Tidsramme: baseline til uke 12

Forskjeller mellom P2B 0,6/0,75 mg sammenlignet med pramipexol ER-tabletter i endringen av Epworth Sleepiness Scale (ESS) score.

Skalaen er 0-24, når 24 er dårligere utfall
baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i total UPDRS III-motor
Tidsramme: baseline til uke 12

Forskjeller mellom P2B 0,6/0,75 mg sammenlignet med dens individuelle komponenter i endringen av Motor UPDRS-poengsum (UPDRS del III).

UPDRS- Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III motor . min er 0 og maks er 108 (verre utfall)
baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Total UPDRS II ADL
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Forskjeller mellom av P2B 0,6/0,75 mg sammenlignet med dens individuelle komponenter i endringen av ADL UPDRS-poeng (UPDRS del II) Dagliglivsaktivitet UPDRS del II minimum er 0 poeng og maks er 52 poeng (verre utfall)
Utgangspunkt til uke 12
Endring fra baseline til slutten av uke 12 besøk i ADL-underskala av PDQ39
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Effektiviteten til P2B 0,6/0,75 mg sammenlignet med Pramipexole ER-tablett titrert til optimal dose.

ADL PDQ39- Aktivitet i dagliglivet er en del av Parkinsons Disease Questionaries' 39 Poeng 0-100 når 100 er det dårligste resultatet
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharma Two B Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Pninit Litman, Pharma2b LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2B001/003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på P2B001 0,6/0,75 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere