Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 s P2B001 u subjektů s časnou Parkinsonovou chorobou

15. března 2023 aktualizováno: Pharma Two B Ltd.

Fáze 3, dvanácttýdenní studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti P2B001 jednou denně ve srovnání s jeho jednotlivými složkami u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou a s kalibračním ramenem Pramipexolu ER.

P2B001 je zkoumaný lék, který se skládá z nízkých dávek dvou léků, pramipexolu a rasagilinu, což jsou oba schválené léky a rutinně používané při standardní terapii Parkinsonovy choroby. Tyto dva léky fungují dvěma různými mechanismy, které si navzájem pomáhají, takže existuje důvod se domnívat, že jejich kombinovaná aktivita bude lepší než u každého jednotlivého léku a že lze použít nižší dávky bez ztráty terapeutického účinku. Vývoj P2B001 je tedy zamýšlen tak, aby poskytl kombinaci nízkých dávek těchto dvou léků ve vylepšené formulaci, o které se předpokládá, že bude účinnější při kontrole příznaků Parkinsonovy choroby a bude mít méně vedlejších účinků než každé z léků užívaných samostatně nebo současné dostupné komerční léky užívané společně. V dříve dokončené klinické studii bylo pozorováno významné zlepšení symptomů Parkinsonovy choroby u pacientů léčených P2B001 ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem.

V této studii fáze 3 bude bezpečnost a účinnost P2B001 hodnocena porovnáním P2B001 s jeho jednotlivými složkami pramipexolem a rasagilinem. To bude provedeno monitorováním motorických a nemotorických symptomů, vyhodnocením odpovědí účastníků na dotazníky týkající se Parkinsonovy choroby a kvality života, které budou vyplněny při každé návštěvě. Kromě toho bude tato studie také porovnávat P2B001 s prodávaným lékem pramipexol ER. Této výzkumné studie se zúčastní přibližně 525 pacientů a účast v této studii bude trvat 14 až 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 525 vhodných subjektů s časnou neléčenou Parkinsonovou nemocí (PD) bude randomizováno do 4 léčebných skupin. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 18 týdnů včetně 30denního období screeningu, 12týdenního období léčby a 2týdenního období sledování. Subjekty budou požádány, aby užívaly jednu kapsli a 1-3 tablety studovaného léku ústy se sklenicí vody každý den po dobu 13 týdnů. Studie vyžaduje sedm návštěv na klinice jednu každé 2-4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

544

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin, Německo, 12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich, Německo
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Německo, 89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Německo, 83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag, Bayern, Německo
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Německo, 63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Německo, 44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Německo, 48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden, SaACHSEN, Německo, 01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Německo, 07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera, Thuringen, Německo, 07551
        • P2B001/003 Study site Gera
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Spojené státy, 06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • P2B001/003 Site Kirkland
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Španělsko, 08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles, Madridid, Španělsko, 28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid, S, Španělsko, 28046
        • P2B001/003 Study site La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má Parkinsonovu chorobu v souladu s kritérii UK Brain Bank Criteria a musí mít bradykinezi se sekvenčním efektem. Pokud klidový třes neexistuje, musí mít výraznou asymetrii motorických funkcí.
  2. Subjekt s trváním onemocnění méně než 3 roky od diagnózy.
  3. Subjekt má skóre ve fázi H&Y < 3.
  4. Subjekt má skóre MMSE ≥ 26.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má atypický parkinsonský syndrom nebo sekundární parkinsonismus
  2. Subjekt měl předchozí expozici levodopě nebo agonistovi dopaminu po dobu delší než 4 týdny; pokud předchozí expozice byla kratší než 4 týdny, nesmí to být dříve než 2 měsíce před základní návštěvou.
  3. Subjekt měl předchozí expozici inhibitoru MAO-B po dobu delší než 4 týdny; pokud předchozí expozice byla kratší než 4 týdny, nesmí to být dříve než 3 měsíce před základní návštěvou.
  4. Subjekt, který bral anticholinergní léky na PD nebo amantadin déle než 4 týdny; pokud předchozí expozice byla kratší než 4 týdny, nesmí to být dříve než 1 měsíc před základní návštěvou.
  5. Subjekt má středně těžké (Child-Pugh kategorizace B, skóre 7-9) nebo těžké (Child-Pugh kategorizace C, skóre 10-15) jaterní poškození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P2B001 0,6/0,75 mg
Fixní kombinace jednou denně tobolka pramipexolu 0,6 mg a rasagilinu 0,75 mg + odpovídající placebo tableta
Lék: P2B001 0,6/0,75 mg
Fixní nízkodávková kombinovaná kapsle s prodlouženým uvolňováním pramipexolu a rasagilinu
Ostatní jména:
  • Kapsle P2B001
Experimentální: rasagilin 0,75 mg
Rasagilin 0,75 mg jednou denně kapsle, složka P2B001, + odpovídající placebo tableta
Lék: Rasagilin 0,75 mg
Rasagilin 0,75 mg perorální tobolka s prodlouženým uvolňováním, složka
Ostatní jména:
  • RAS 0,75
Experimentální: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0,6 mg jednou denně tobolka, složka P2B001 + odpovídající placebo tableta
Lék: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0,6 mg perorální tobolka s prodlouženým uvolňováním, složka
Ostatní jména:
  • PPX 0,6
Aktivní komparátor: Pramipexol s prodlouženým uvolňováním
Prodávaná tableta pramipexolu ER titrovaná na optimální dávku 1,5, 3,0 nebo 4,5 mg + odpovídající placebo kapsle
Lék: Prodávaný Pramipexol ER
Prodávaný Pramipexol ER titrován na optimální dávku 1,5, 3 nebo 4,5 mg tablety
Ostatní jména:
  • PramiER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre celkové sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) (definováno jako součet částí II a III, skóre (0-160).
Časové okno: výchozí stav do týdne 12

Rozdíly mezi P2B 0,6/0,75 mg ve srovnání s jeho jednotlivými složkami ve změně celkového skóre UPDRS (definovaného jako součet částí II a III, skóre (0-160).

UPDRS – Unified Parkinson's Disease Rating Scale, minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 160.

Vysoké skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: výchozí stav do týdne 12

Rozdíly mezi P2B 0,6/0,75 mg ve srovnání s tabletami pramipexolu ER ve změně skóre Epworthské škály ospalosti (ESS).

Stupnice je 0-24, kdy 24 je horší výsledek
výchozí stav do týdne 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v celkovém motoru UPDRS III
Časové okno: výchozí stav do týdne 12

Rozdíly mezi P2B 0,6/0,75 mg ve srovnání s jeho jednotlivými složkami ve změně skóre UPDRS motoru (UPDRS část III).

UPDRS- Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, motor část III. min je 0 a max je 108 (horší výsledek)
výchozí stav do týdne 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 v celkovém UPDRS II ADL
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Rozdíly mezi P2B 0,6/0,75 mg ve srovnání s jeho jednotlivými složkami ve změně skóre ADL UPDRS (UPDRS část II) Aktivita denního života UPDRS část II minimum je 0 bodů a max je 52 bodů (horší výsledek)
Výchozí stav do týdne 12
Změna ze základního stavu na návštěvu na konci 12. týdne v subškále ADL PDQ39
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Účinnost P2B 0,6/0,75 mg ve srovnání s tabletou Pramipexol ER titrovanou na optimální dávku.

ADL PDQ39- Aktivita každodenního života v dotazníku o Parkinsonově nemoci 39 Skóre 0-100, když 100 je horší výsledek
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharma Two B Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pninit Litman, Pharma2b LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2B001/003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na P2B001 0,6/0,75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit