Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie med P2B001 i ämnen med tidig Parkinsons

15 mars 2023 uppdaterad av: Pharma Two B Ltd.

En fas 3, tolv veckors studie för att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av P2B001 en gång dagligen jämfört med dess individuella komponenter hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom och med en kalibreringsarm av Pramipexole ER.

P2B001 är ett prövningsläkemedel som består av låga doser av två läkemedel, pramipexol och rasagilin, som båda är godkända läkemedel och som rutinmässigt används i standardterapi för Parkinsons sjukdom. De två läkemedlen verkar i två olika mekanismer som hjälper varandra, så det finns anledning att tro att deras kombinerade aktivitet blir bättre än varje enskilt läkemedel, och att lägre doser kan användas utan att den terapeutiska effekten förloras. Således är utvecklingen av P2B001 avsedd att tillhandahålla en kombination av låga doser av dessa två läkemedel, i en förbättrad formulering, som hoppas vara effektivare för att kontrollera Parkinsons sjukdomssymtom och med färre biverkningar än vart och ett av läkemedlen som tas ensamt eller de nuvarande tillgängliga kommersiella läkemedlen sammantagna. I en tidigare avslutad klinisk prövning sågs en signifikant förbättring av symtomen vid Parkinsons sjukdom hos patienter som behandlats med P2B001 jämfört med patienter som behandlades med placebo.

I denna fas 3-studie kommer säkerheten och effekten av P2B001 att utvärderas genom att jämföra P2B001 med dess individuella komponenter pramipexol och rasagilin. Detta kommer att göras genom att övervaka de motoriska och icke-motoriska symtomen, utvärdera svar deltagarna ger på frågeformulär som rör Parkinsons sjukdom och livskvalitet som kommer att fyllas i vid varje besök. Dessutom kommer denna studie också att jämföra P2B001 med ett marknadsfört läkemedel av pramipexol ER. Cirka 525 patienter kommer att delta i denna forskningsstudie och deltagandet i denna studie kommer att pågå mellan 14 och 18 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 525 berättigade patienter med tidig obehandlad Parkinsons sjukdom (PD) kommer att randomiseras till 4 behandlingsgrupper. Varje individ kommer att delta i studien under cirka 18 veckor inklusive en 30 dagars screeningperiod, 12 veckors behandlingsperiod och 2 veckors uppföljningsperiod. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta en kapsel och 1-3 tabletter av studieläkemedlet genom munnen med ett glas vatten varje dag i 13 veckor. Studien kräver sju besök på kliniken ett var 2-4:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

544

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Förenta staterna, 06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • P2B001/003 Site Kirkland
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Spanien, 28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles, Madridid, Spanien, 28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid, S, Spanien, 28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich, Tyskland
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag, Bayern, Tyskland
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden, SaACHSEN, Tyskland, 01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07551
        • P2B001/003 Study site Gera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen har Parkinsons sjukdom som överensstämmer med UK Brain Bank Criteria och måste ha bradykinesi med sekvenseffekt. Om vila inte existerar måste tremor ha framträdande asymmetri av motorisk funktion.
  2. Person med sjukdomslängd mindre än 3 år sedan diagnosen.
  3. Ämnet har en H&Y-poäng på < 3.
  4. Försökspersonen har en MMSE-poäng ≥ 26.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har ett atypiskt parkinsonsyndrom eller sekundär parkinsonism
  2. Patient har tidigare exponering för levodopa eller en dopaminagonist i mer än 4 veckor; om tidigare exponering var mindre än 4 veckor får den inte ske inom 2 månader före baslinjebesöket.
  3. Försöksperson har tidigare exponering för en MAO-B-hämmare i mer än 4 veckor; om tidigare exponering var mindre än 4 veckor får den inte ske inom 3 månader före baslinjebesöket.
  4. Försöksperson som har tagit antikolinerga läkemedel mot PD eller amantadin i mer än 4 veckor; om tidigare exponering var mindre än 4 veckor får den inte ske inom 1 månad före baslinjebesöket.
  5. Försökspersonen har måttlig (Child-Pugh-kategorisering B, poäng 7-9) eller allvarlig (Child-Pugh-kategorisering C, poäng 10-15) leverfunktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P2B001 0,6/0,75 mg
Fast doskombination en gång dagligen kapsel av pramipexol 0,6 mg och rasagilin 0,75 mg, + matchande placebotablett
Läkemedel: P2B001 0,6/0,75 mg
Fast lågdos förlängd frisättning kombinationskapsel av pramipexol och rasagilin
Andra namn:
  • P2B001 kapsel
Experimentell: rasagilin 0,75 mg
Rasagilin 0,75 mg kapsel en gång dagligen, komponent i P2B001, + matchande placebotablett
Läkemedel: Rasagilin 0,75 mg
Rasagilin 0,75 mg oral kapsel med förlängd frisättning, komponent
Andra namn:
  • RAS 0,75
Experimentell: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0,6 mg kapsel en gång dagligen, komponent i P2B001 + matchande placebotablett
Läkemedel: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0,6 mg oral kapsel med förlängd frisättning, komponent
Andra namn:
  • PPX 0,6
Aktiv komparator: Pramipexole Extended Release
Marknadsförd pramipexol ER tablett titrerad till optimal dos på 1,5, 3,0 eller 4,5 mg + matchande placebokapsel
Läkemedel: Marknadsförd Pramipexole ER
Marknadsförd Pramipexole ER titrerad till optimal dos av 1,5, 3 eller 4,5 mg tablett
Andra namn:
  • PramiER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-poäng (definierad som summan av delarna II och III, poäng (0-160).
Tidsram: baslinje till vecka 12

Skillnader mellan P2B 0,6/0,75 mg jämfört med dess individuella komponenter i förändringen av total UPDRS-poäng (definierad som summan av del II och III, poäng (0-160).

UPDRS- Unified Parkinsons Disease Rating Scale, lägsta värde är 0 poäng och maximalt värde är 160.

Höga poäng betyder sämre resultat.
baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng.
Tidsram: baslinje till vecka 12

Skillnader mellan P2B 0,6/0,75 mg jämfört med pramipexol ER-tabletter i förändringen av Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng.

Skalan är 0-24, när 24 är sämre resultat
baslinje till vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i total UPDRS III-motor
Tidsram: baslinje till vecka 12

Skillnader mellan P2B 0,6/0,75 mg jämfört med dess individuella komponenter i förändringen av Motor UPDRS-poäng (UPDRS del III).

UPDRS- Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III motor . min är 0 och max är 108 (sämre resultat)
baslinje till vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i total UPDRS II ADL
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Skillnader mellan P2B 0,6/0,75 mg jämfört med dess individuella komponenter i förändringen av ADL UPDRS-poäng (UPDRS del II) Aktivitet i det dagliga livet UPDRS del II minimum är 0 poäng och max är 52 poäng (sämre resultat)
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till slutet av vecka 12 besök i ADL-underskala av PDQ39
Tidsram: Baslinje till vecka 12

Effektiviteten av P2B 0,6/0,75 mg jämfört med Pramipexole ER tablett titrerad till optimal dos.

ADL PDQ39- Aktivitet i det dagliga livet är en del av Parkinsons Disease Questionaries' 39 Poäng 0-100 när 100 är det sämsta resultatet
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharma Two B Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Pninit Litman, Pharma2b LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2B001/003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på P2B001 0,6/0,75 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera