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Une étude de phase 3 avec P2B001 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce

15 mars 2023 mis à jour par: Pharma Two B Ltd.

Une étude de phase 3 de douze semaines visant à déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de P2B001 une fois par jour par rapport à ses composants individuels chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce et à un bras d'étalonnage de Pramipexole ER.

P2B001 est un médicament expérimental composé de faibles doses de deux médicaments, le pramipexole et la rasagiline, qui sont tous deux des médicaments approuvés et couramment utilisés dans le traitement standard de la maladie de Parkinson. Les deux médicaments agissent selon deux mécanismes différents qui s'entraident, il y a donc une raison de croire que leur activité combinée sera meilleure que celle de chaque médicament individuel et que des doses plus faibles peuvent être utilisées sans perdre l'effet thérapeutique. Ainsi, le développement de P2B001 vise à fournir une combinaison de faibles doses de ces deux médicaments, dans une formulation améliorée, dont on espère qu'elle sera plus efficace pour contrôler les symptômes de la maladie de Parkinson et avec moins d'effets secondaires que chacun des médicaments pris seul ou les médicaments commerciaux actuellement disponibles pris ensemble. Dans un essai clinique précédemment achevé, une amélioration significative des symptômes de la maladie de Parkinson a été observée chez les patients traités avec P2B001 par rapport aux patients traités avec un placebo.

Dans cette étude de phase 3, l'innocuité et l'efficacité de P2B001 seront évaluées en comparant P2B001 à ses composants individuels pramipexole et rasagiline. Cela se fera en surveillant les symptômes moteurs et non moteurs, en évaluant les réponses des participants aux questionnaires relatifs à la maladie de Parkinson et à la qualité de vie qui seront remplis à chaque visite. De plus, cette étude comparera également P2B001 à un médicament commercialisé de pramipexole ER. Environ 525 patients participeront à cette étude de recherche et la participation à cette étude durera entre 14 et 18 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 525 sujets éligibles atteints de la maladie de Parkinson (MP) précoce non traitée seront randomisés dans 4 groupes de traitement. Chaque sujet participera à l'étude pendant environ 18 semaines, y compris une période de dépistage de 30 jours, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 2 semaines. Les sujets seront invités à prendre une capsule et 1 à 3 comprimés du médicament à l'étude par voie orale avec un verre d'eau tous les jours pendant 13 semaines. L'étude nécessite sept visites à la clinique, une toutes les 2 à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

544

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich, Allemagne
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Allemagne, 83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag, Bayern, Allemagne
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Allemagne, 63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden, SaACHSEN, Allemagne, 01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Allemagne, 07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera, Thuringen, Allemagne, 07551
        • P2B001/003 Study site Gera
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid, Espagne, 28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid, Espagne, 28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Espagne, 28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Espagne, 28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espagne, 08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles, Madridid, Espagne, 28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid, S, Espagne, 28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, États-Unis, 06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • P2B001/003 Site Kirkland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a la maladie de Parkinson conformément aux critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni et doit avoir une bradykinésie avec effet de séquence. Si le tremblement de repos n'existe pas, il doit y avoir une asymétrie importante de la fonction motrice.
  2. Sujet avec une durée de la maladie inférieure à 3 ans depuis le diagnostic.
  3. Le sujet a un score de stade H&Y < 3.
  4. Le sujet a un score MMSE ≥ 26.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un syndrome parkinsonien atypique ou un parkinsonisme secondaire
  2. Le sujet a déjà été exposé à la lévodopa ou à un agoniste de la dopamine pendant plus de 4 semaines ; si l'exposition précédente était inférieure à 4 semaines, elle ne doit pas avoir eu lieu dans les 2 mois précédant la visite de référence.
  3. Le sujet a déjà été exposé à un inhibiteur de la MAO-B pendant plus de 4 semaines ; si l'exposition précédente était inférieure à 4 semaines, elle ne doit pas avoir eu lieu dans les 3 mois précédant la visite de référence.
  4. Sujet ayant pris des médicaments anticholinergiques pour la MP ou de l'amantadine pendant plus de 4 semaines ; si l'exposition précédente était inférieure à 4 semaines, elle ne doit pas avoir eu lieu dans le mois précédant la visite de référence.
  5. Le sujet a une insuffisance hépatique modérée (catégorie Child-Pugh B, score 7-9) ou sévère (catégorie Child-Pugh C, score 10-15).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: P2B001 0,6/0,75 mg
Association à dose fixe une fois par jour de gélule de pramipexole 0,6 mg et de rasagiline 0,75 mg, + comprimé placebo correspondant
Médicament: P2B001 0,6/0,75 mg
Capsule fixe à faible dose à libération prolongée de pramipexole et de rasagiline
Autres noms:
  • Gélule P2B001
Expérimental: rasagiline 0,75 mg
Rasagiline 0,75 mg Capsule une fois par jour, composant de P2B001, + comprimé placebo correspondant
Médicament: Rasagiline 0,75 mg
Rasagiline 0,75 mg gélule à libération prolongée orale, composant
Autres noms:
  • RAS 0,75
Expérimental: Pramipexole 0,6 mg
Pramipexole 0,6 mg, gélule une fois par jour, composant de P2B001 + comprimé placebo correspondant
Médicament: Pramipexole 0,6 mg
Pramipexole 0,6 mg, capsule orale à libération prolongée, composant
Autres noms:
  • PPX 0,6
Comparateur actif: Pramipexole à libération prolongée
Comprimé de pramipexole ER commercialisé titré à la dose optimale de 1,5, 3,0 ou 4,5 mg + capsule placebo correspondante
Médicament: Commercialisé Pramipexole ER
Commercialisé Pramipexole ER titré à la dose optimale de 1,5, 3 ou 4,5 mg comprimé
Autres noms:
  • PramiER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (défini comme la somme des parties II et III, scores (0-160).
Délai: de base à la semaine 12

Différences entre P2B 0,6/0,75 mg par rapport à ses composants individuels dans le changement du score UPDRS total (défini comme la somme des parties II et III, scores (0-160).

UPDRS - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, la valeur minimale est de 0 point et la valeur maximale est de 160.

Un score élevé signifie un résultat pire.
de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: de base à la semaine 12

Différences entre P2B 0,6/0,75 mg par rapport aux comprimés de pramipexole ER dans le changement du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).

L'échelle est de 0 à 24, où 24 est le pire résultat
de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le moteur UPDRS III total
Délai: de base à la semaine 12

Différences entre P2B 0,6/0,75 mg par rapport à ses composants individuels dans le changement du score UPDRS moteur (UPDRS partie III).

UPDRS - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III moteur . min est 0 et Max est 108 (pire résultat)
de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le total UPDRS II ADL
Délai: De base à la semaine 12
Différences entre P2B 0,6/0,75 mg par rapport à ses composants individuels dans le changement du score ADL UPDRS (UPDRS partie II) Activité de la vie quotidienne UPDRS partie II le minimum est de 0 point et le maximum est de 52 points (pire résultat)
De base à la semaine 12
Changement de la consultation de base à la fin de la visite de la semaine 12 dans la sous-échelle AVQ du PDQ39
Délai: De base à la semaine 12

L'efficacité de P2B 0,6/0,75 mg par rapport au comprimé de Pramipexole ER titré à la dose optimale.

ADL PDQ39 - L'activité de la vie quotidienne fait partie des questionnaires sur la maladie de Parkinson 39 Score 0-100 lorsque 100 est le pire résultat
De base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharma Two B Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pninit Litman, Pharma2b LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2B001/003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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