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Un estudio de fase 3 con P2B001 en sujetos con Parkinson temprano

15 de marzo de 2023 actualizado por: Pharma Two B Ltd.

Un estudio de fase 3 de doce semanas para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de P2B001 una vez al día en comparación con sus componentes individuales en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana y con un grupo de calibración de pramipexol ER.

P2B001 es un fármaco en investigación que consta de dosis bajas de dos fármacos, pramipexol y rasagilina, que son fármacos aprobados y se utilizan habitualmente en la terapia estándar para la enfermedad de Parkinson. Los dos medicamentos funcionan en dos mecanismos diferentes que se ayudan entre sí, por lo que hay una razón para creer que su actividad combinada será mejor que la de cada medicamento por separado, y que se pueden usar dosis más bajas sin perder el efecto terapéutico. Por lo tanto, el desarrollo de P2B001 pretende proporcionar una combinación de dosis bajas de estos dos fármacos, en una formulación mejorada, que se espera que sea más eficaz para controlar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y con menos efectos secundarios que cada uno de los fármacos tomados solos o los medicamentos comerciales disponibles en la actualidad tomados en conjunto. En un ensayo clínico completado anteriormente, se observó una mejora significativa en los síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes tratados con P2B001 en comparación con pacientes tratados con placebo.

En este estudio de fase 3, la seguridad y la eficacia de P2B001 se evaluarán comparando P2B001 con sus componentes individuales, pramipexol y rasagilina. Esto se hará mediante el seguimiento de los síntomas motores y no motores, evaluando las respuestas de los participantes en los cuestionarios relacionados con la enfermedad de Parkinson y la calidad de vida que se completarán en cada visita. Además, este estudio también comparará P2B001 con un fármaco comercializado de pramipexole ER. Aproximadamente 525 pacientes participarán en este estudio de investigación y la participación en este estudio durará entre 14 y 18 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 525 sujetos elegibles con enfermedad de Parkinson (EP) temprana no tratada, serán aleatorizados a 4 grupos de tratamiento. Cada sujeto participará en el estudio durante aproximadamente 18 semanas, incluido un período de selección de 30 días, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas. Se solicitará a los sujetos que tomen una cápsula y 1-3 tabletas del fármaco del estudio por vía oral con un vaso de agua todos los días durante 13 semanas. El estudio requiere siete visitas a la clínica una cada 2-4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

544

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin, Alemania, 12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich, Alemania
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemania, 89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Alemania, 83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag, Bayern, Alemania
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Alemania, 63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Alemania, 44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Alemania, 48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden, SaACHSEN, Alemania, 01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Alemania, 07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera, Thuringen, Alemania, 07551
        • P2B001/003 Study site Gera
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid, España, 28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid, España, 28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, España, 28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, España, 28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda, España, 28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, España, 08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles, Madridid, España, 28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid, S, España, 28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • P2B001/003 Site Kirkland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido y debe tener bradicinesia con efecto de secuencia. Si no existe temblor de reposo debe haber asimetría prominente de la función motora.
  2. Sujeto con una duración de la enfermedad de menos de 3 años desde el diagnóstico.
  3. El sujeto tiene una puntuación de etapa H&Y de < 3.
  4. El sujeto tiene una puntuación MMSE ≥ 26.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un síndrome parkinsoniano atípico o parkinsonismo secundario
  2. El sujeto ha estado expuesto previamente a la levodopa o a un agonista de la dopamina durante más de 4 semanas; si la exposición anterior fue de menos de 4 semanas, no debe ser dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial.
  3. El sujeto ha estado expuesto previamente a un inhibidor de la MAO-B durante más de 4 semanas; si la exposición anterior fue de menos de 4 semanas, no debe ser dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
  4. Sujeto que ha tomado medicamentos anticolinérgicos para la EP o amantadina durante más de 4 semanas; si la exposición anterior fue de menos de 4 semanas, no debe ser dentro del mes anterior a la visita inicial.
  5. El sujeto tiene insuficiencia hepática moderada (categorización B de Child-Pugh, puntuación 7-9) o grave (categorización C de Child-Pugh, puntuación 10-15).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: P2B001 0,6/0,75 mg
Combinación de dosis fija de una cápsula una vez al día de pramipexol 0,6 mg y rasagilina 0,75 mg, + comprimido de placebo correspondiente
Droga: P2B001 0,6/0,75 mg
Cápsula combinada fija de dosis baja de liberación prolongada de pramipexol y rasagilina
Otros nombres:
  • Cápsula P2B001
Experimental: rasagilina 0,75 mg
Rasagilina 0,75 mg cápsula una vez al día, componente de P2B001, + comprimido de placebo equivalente
Droga: Rasagilina 0,75 mg
Rasagiline 0.75 mg cápsula oral de liberación prolongada, componente
Otros nombres:
  • RAS 0,75
Experimental: Pramipexol 0,6 mg
Cápsula de 0,6 mg de pramipexol una vez al día, componente de P2B001 + comprimido de placebo correspondiente
Droga: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0.6 mg cápsula oral de liberación prolongada, componente
Otros nombres:
  • PPX 0,6
Comparador activo: Pramipexol de liberación prolongada
Comprimido de pramipexol ER comercializado ajustado a la dosis óptima de 1,5, 3,0 o 4,5 mg + cápsula de placebo correspondiente
Droga: Pramipexol comercializado ER
Pramipexole comercializado ER titulado a dosis óptima de comprimido de 1,5, 3 o 4,5 mg
Otros nombres:
  • PramiER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (definida como la suma de las partes II y III, puntuaciones (0-160).
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12

Diferencias entre P2B 0.6/0.75 mg en comparación con sus componentes individuales en el cambio de la puntuación UPDRS total (definida como la suma de las puntuaciones de las partes II y III (0-160).

UPDRS- Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, el valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 160.

Una puntuación alta significa un peor resultado.
línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12

Diferencias entre P2B 0.6/0.75 mg en comparación con las tabletas de pramipexol ER en el cambio de la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS).

La escala es 0-24, cuando 24 es peor resultado
línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en Total UPDRS III Motor
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12

Diferencias entre P2B 0.6/0.75 mg en comparación con sus componentes individuales en el cambio de puntuación Motor UPDRS (UPDRS Parte III).

UPDRS- Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson, parte III motora. min es 0 y Max es 108 (Peor resultado)
línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en Total UPDRS II ADL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Diferencias entre de P2B 0.6/0.75 mg en comparación con sus componentes individuales en el cambio de la puntuación ADL UPDRS (UPDRS parte II) Actividad de la vida diaria El mínimo de UPDRS parte II es 0 puntos y el máximo es 52 puntos (peor resultado)
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final de la visita de la semana 12 en la subescala ADL de PDQ39
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

La eficacia de P2B 0.6/0.75 mg en comparación con la tableta Pramipexole ER ajustada a la dosis óptima.

ADL PDQ39- Actividad de la vida diaria parte en los cuestionarios de la enfermedad de Parkinson 39 Puntuación 0-100 cuando 100 es el peor resultado
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharma Two B Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Pninit Litman, Pharma2b LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2B001/003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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