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Um estudo de fase 3 com P2B001 em indivíduos com Parkinson inicial

15 de março de 2023 atualizado por: Pharma Two B Ltd.

Um estudo de fase 3, de 12 semanas para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de P2B001 uma vez ao dia em comparação com seus componentes individuais em indivíduos com doença de Parkinson inicial e um braço de calibração de pramipexol ER.

O P2B001 é um medicamento experimental composto por doses baixas de dois medicamentos, pramipexol e rasagilina, que são medicamentos aprovados e usados ​​rotineiramente na terapia padrão para a doença de Parkinson. As duas drogas funcionam em dois mecanismos diferentes que se ajudam, então há uma razão para acreditar que sua atividade combinada será melhor do que cada droga individual, e que doses menores podem ser usadas sem perder o efeito terapêutico. Assim, o desenvolvimento do P2B001 visa fornecer uma combinação de baixas doses desses dois medicamentos, em uma formulação melhorada, que se espera seja mais eficaz no controle dos sintomas da doença de Parkinson e com menos efeitos colaterais do que cada um dos medicamentos tomados isoladamente ou os medicamentos comerciais atualmente disponíveis tomados em conjunto. Em um estudo clínico concluído anteriormente, foi observada uma melhora significativa nos sintomas da doença de Parkinson em pacientes tratados com P2B001 em comparação com pacientes tratados com placebo.

Neste estudo de fase 3, a segurança e a eficácia do P2B001 serão avaliadas comparando o P2B001 com seus componentes individuais pramipexol e rasagilina. Isso será feito monitorando os sintomas motores e não motores, avaliando as respostas dos participantes aos questionários relacionados à doença de Parkinson e à qualidade de vida que serão preenchidos a cada visita. Além disso, este estudo também comparará o P2B001 com um medicamento comercializado de pramipexol ER. Aproximadamente 525 pacientes participarão deste estudo de pesquisa e a participação neste estudo durará entre 14 a 18 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 525 indivíduos elegíveis com doença de Parkinson (DP) não tratada precocemente serão randomizados para 4 grupos de tratamento. Cada indivíduo participará do estudo por aproximadamente 18 semanas, incluindo um período de triagem de 30 dias, período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 2 semanas. Os indivíduos serão solicitados a tomar uma cápsula e 1-3 comprimidos da droga do estudo por via oral com um copo de água todos os dias durante 13 semanas. O estudo requer sete visitas à clínica uma a cada 2-4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

544

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich, Alemanha
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Alemanha, 83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag, Bayern, Alemanha
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Alemanha, 63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden, SaACHSEN, Alemanha, 01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Alemanha, 07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera, Thuringen, Alemanha, 07551
        • P2B001/003 Study site Gera
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid, Espanha, 28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid, Espanha, 28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Espanha, 28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Espanha, 28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanha, 08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles, Madridid, Espanha, 28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid, S, Espanha, 28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • P2B001/003 Site Kirkland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem doença de Parkinson consistente com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido e deve ter bradicinesia com efeito de sequência. Se o tremor de repouso não existir, deve haver assimetria proeminente da função motora.
  2. Indivíduo com duração da doença inferior a 3 anos desde o diagnóstico.
  3. O sujeito tem uma pontuação no estágio H&Y <3.
  4. O sujeito tem uma pontuação MMSE ≥ 26.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem uma síndrome parkinsoniana atípica ou parkinsonismo secundário
  2. O sujeito tem exposição anterior a levodopa ou um agonista de dopamina por mais de 4 semanas; se a exposição anterior foi inferior a 4 semanas, não deve ocorrer dentro de 2 meses antes da visita inicial.
  3. O sujeito teve exposição anterior a um inibidor da MAO-B por mais de 4 semanas; se a exposição anterior foi inferior a 4 semanas, não deve ocorrer dentro de 3 meses antes da visita inicial.
  4. Sujeito que tomou medicamentos anticolinérgicos para DP ou amantadina por mais de 4 semanas; se a exposição anterior foi inferior a 4 semanas, não deve ocorrer dentro de 1 mês antes da visita inicial.
  5. O indivíduo tem insuficiência hepática moderada (categoria B de Child-Pugh, pontuação 7-9) ou grave (categoria C de Child-Pugh, pontuação 10-15).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: P2B001 0,6/0,75 mg
Combinação de dose fixa uma vez ao dia cápsula de pramipexol 0,6 mg e rasagilina 0,75 mg, + comprimido de placebo correspondente
Medicamento: P2B001 0,6/0,75 mg
Cápsula combinada de liberação prolongada de dose baixa fixa de pramipexol e rasagilina
Outros nomes:
  • Cápsula P2B001
Experimental: rasagilina 0,75mg
Rasagilina 0,75mg Cápsula uma vez ao dia, componente de P2B001, + comprimido de placebo correspondente
Medicamento: Rasagilina 0,75 mg
Rasagilina 0,75 mg cápsula oral de liberação prolongada, componente
Outros nomes:
  • RAS 0,75
Experimental: Pramipexol 0,6mg
Cápsula de pramipexol 0,6 mg uma vez ao dia, componente de P2B001 + comprimido de placebo correspondente
Medicamento: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0,6 mg oral cápsula de liberação prolongada, componente
Outros nomes:
  • PPX 0,6
Comparador Ativo: Pramipexol de liberação prolongada
Comprimido de pramipexol ER comercializado titulado para a dose ideal de 1,5, 3,0 ou 4,5 mg + cápsula de placebo correspondente
Medicamento: Comercializado Pramipexol ER
Comercializado Pramipexol ER titulado para a dose ideal de comprimido de 1,5, 3 ou 4,5 mg
Outros nomes:
  • PramiER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Escala Total Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (Definida como a Soma das Partes II e III, Pontuações (0-160).
Prazo: linha de base até a semana 12

Diferenças entre P2B 0,6/0,75 mg em comparação com seus componentes individuais na alteração da pontuação UPDRS total (definida como a soma das partes II e III, pontuações (0-160).

UPDRS- Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, o valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 160.

Escore alto significa pior resultado.
linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Prazo: linha de base até a semana 12

Diferenças entre P2B 0,6/0,75 mg em comparação com comprimidos de pramipexol ER na alteração da pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS).

A escala é de 0 a 24, quando 24 é o pior resultado
linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no motor UPDRS III total
Prazo: linha de base até a semana 12

Diferenças entre P2B 0,6/0,75 mg em comparação com seus componentes individuais na alteração do escore UPDRS Motor (UPDRS Parte III).

UPDRS- Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, parte III motor. min é 0 e Max é 108 (Pior resultado)
linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no total UPDRS II ADL
Prazo: Linha de base para a semana 12
Diferenças entre P2B 0,6/0,75 mg em comparação com seus componentes individuais na alteração do escore ADL UPDRS (UPDRS parte II) Atividade da vida diária UPDRS parte II mínimo é 0 ponto e máximo é 52 pontos (pior resultado)
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base até a visita do final da semana 12 na subescala AVD do PDQ39
Prazo: Linha de base para a semana 12

A eficácia de P2B 0,6/0,75 mg em comparação com o comprimido de Pramipexol ER titulado para a dose ideal.

AVD PDQ39- Parte da atividade da vida diária nos Questionários da Doença de Parkinson 39 Pontuação 0-100 quando 100 é o pior resultado
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharma Two B Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pninit Litman, Pharma2b LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2B001/003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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