Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus P2B001:llä potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pharma Two B Ltd.

Kolmannen vaiheen, 12 viikon tutkimus P2B001:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi kerran päivässä verrattuna sen yksittäisiin komponentteihin potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti, ja Pramipexole ER:n kalibrointivarteen.

P2B001 on tutkimuslääke, joka koostuu pieninä annoksina kahdesta lääkkeestä, pramipeksolista ja rasagiliinista, jotka ovat molemmat hyväksyttyjä lääkkeitä ja joita käytetään rutiininomaisesti Parkinsonin taudin standardihoidossa. Nämä kaksi lääkettä toimivat kahdella eri mekanismilla, jotka auttavat toisiaan, joten on syytä uskoa, että niiden yhteisvaikutus on parempi kuin kunkin yksittäisen lääkkeen ja että pienempiä annoksia voidaan käyttää terapeuttista vaikutusta menettämättä. Siten P2B001:n kehittämisen on tarkoitus tarjota näiden kahden lääkkeen pienten annosten yhdistelmä parannetussa formulaatiossa, jonka toivotaan olevan tehokkaampi Parkinsonin taudin oireiden hallinnassa ja jolla on vähemmän sivuvaikutuksia kuin kumpikin lääke yksinään otettuna tai tällä hetkellä saatavilla olevat kaupalliset lääkkeet yhdessä. Aiemmin päättyneessä kliinisessä tutkimuksessa Parkinsonin taudin oireet paranivat merkittävästi P2B001:llä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.

Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa P2B001:n turvallisuutta ja tehoa arvioidaan vertaamalla P2B001:tä sen yksittäisiin ainesosiin pramipeksoliin ja rasagiliiniin. Tämä tehdään seuraamalla motorisia ja ei-motorisia oireita, arvioimalla osallistujien vastauksia Parkinsonin tautia ja elämänlaatua koskeviin kyselyihin, jotka täytetään jokaisella käynnillä. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan P2B001:tä markkinoituun pramipeksoli ER:n lääkkeeseen. Noin 525 potilasta osallistuu tähän tutkimukseen ja osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 14-18 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 525 soveltuvaa henkilöä, joilla on varhainen hoitamaton Parkinsonin tauti (PD), satunnaistetaan neljään hoitoryhmään. Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 18 viikon ajan, mukaan lukien 30 päivän seulontajakso, 12 viikon hoitojakso ja 2 viikon seurantajakso. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan yksi kapseli ja 1-3 tablettia tutkimuslääkettä suun kautta vesilasillisen kanssa päivittäin 13 viikon ajan. Tutkimus vaatii seitsemän käyntiä klinikalla yksi 2-4 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

544

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid, Espanja, 28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid, Espanja, 28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Espanja, 28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Espanja, 28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanja, 08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles, Madridid, Espanja, 28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid, S, Espanja, 28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin, Saksa, 12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich, Saksa
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Saksa, 89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Saksa, 83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag, Bayern, Saksa
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München, Bayern, Saksa, 81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Saksa, 63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Saksa, 44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Saksa, 48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden, SaACHSEN, Saksa, 01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Saksa, 07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera, Thuringen, Saksa, 07551
        • P2B001/003 Study site Gera
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Yhdysvallat, 06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • P2B001/003 Site Kirkland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on Parkinsonin tauti, joka vastaa Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerejä, ja hänellä on oltava bradykinesia sekvenssivaikutuksella. Jos lepovapinaa ei ole, motorisen toiminnan epäsymmetrisyydellä on oltava huomattava.
  2. Potilas, jonka sairaus on kestänyt alle 3 vuotta diagnoosin jälkeen.
  3. Kohteen H&Y-vaihepistemäärä on < 3.
  4. Tutkittavan MMSE-pistemäärä on ≥ 26.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä tai sekundaarinen parkinsonismi
  2. Potilas on aiemmin altistunut levodopalle tai dopamiiniagonistille yli 4 viikkoa; jos edellinen altistuminen oli alle 4 viikkoa, se ei saa olla 2 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  3. Kohde on aiemmin altistunut MAO-B:n estäjille yli 4 viikkoa; jos edellinen altistus oli alle 4 viikkoa, se ei saa olla 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  4. Potilas, joka on käyttänyt antikolinergisiä lääkkeitä PD:n hoitoon tai amantadiinia yli 4 viikkoa; jos edellinen altistus oli alle 4 viikkoa, se ei saa olla 1 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  5. Tutkittavalla on kohtalainen (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C, pisteet 10-15) maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P2B001 0,6/0,75 mg
Kiinteän annoksen yhdistelmä kerran vuorokaudessa kapseli 0,6 mg pramipeksolia ja rasagiliinia 0,75 mg, + vastaava lumetabletti
Lääke: P2B001 0,6/0,75 mg
Kiinteä pieniannoksinen pitkittyvästi vapauttava yhdistelmäkapseli pramipeksolia ja rasagiliinia
Muut nimet:
  • P2B001 kapseli
Kokeellinen: rasagiliini 0,75 mg
Rasagiliini 0,75 mg Kerran päivässä kapseli, P2B001:n komponentti, + vastaava lumetabletti
Lääke: Rasagiliini 0,75 mg
Rasagiliini 0,75 mg suun kautta otettava depotkapseli, komponentti
Muut nimet:
  • RAS 0,75
Kokeellinen: Pramipeksoli 0,6 mg
Pramipeksoli 0,6 mg kerran päivässä kapseli, komponentti P2B001 + vastaava lumetabletti
Lääke: Pramipeksoli 0,6 mg
Pramipeksoli 0,6 mg suun kautta otettava depotkapseli, komponentti
Muut nimet:
  • PPX 0.6
Active Comparator: Pramipexole Extended Release
Myynnissä oleva pramipexole ER -tabletti titrattu optimaaliseen annokseen 1,5, 3,0 tai 4,5 mg + vastaava lumekapseli
Lääke: Markkinoitu Pramipexole ER
Myynnissä oleva Pramipexole ER titrattu optimaaliseen annokseen 1,5, 3 tai 4,5 mg:n tabletti
Muut nimet:
  • PramiER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pistemäärässä (määritelty osien II ja III summana, pisteet (0-160).
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12

Erot P2B:n välillä 0,6/0,75 mg verrattuna sen yksittäisiin komponentteihin UPDRS-kokonaispistemäärän muutoksessa (määritelty osien II ja III summana, pisteet (0-160).

UPDRS - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, minimiarvo on 0 pistettä ja maksimiarvo on 160.

Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
lähtötaso viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12

Erot P2B:n välillä 0,6/0,75 mg verrattuna pramipeksoli ER -tabletteihin Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärän muutoksessa.

Asteikko on 0-24, kun 24 on huonompi tulos
lähtötaso viikolle 12
Muutos perustilasta viikkoon 12 Total UPDRS III -moottorissa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12

Erot P2B:n välillä 0,6/0,75 mg verrattuna sen yksittäisiin komponentteihin moottorin UPDRS-pistemäärän muutoksessa (UPDRS osa III ).

UPDRS- Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III moottori. min on 0 ja maksimi on 108 (huonompi tulos)
lähtötaso viikolle 12
Muutos perustilasta viikkoon 12 UPDRS II ADL:n kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Erot P2B:n välillä 0,6/0,75 mg verrattuna sen yksittäisiin komponentteihin ADL UPDRS -pistemäärän muutoksessa (UPDRS osa II) Päivittäisen elämän aktiivisuus UPDRS osan II vähimmäisarvo on 0 pistettä ja maksimi 52 pistettä (huonompi tulos)
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun PDQ39:n ADL-aliasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

P2B:n tehokkuus 0,6/0,75 mg verrattuna Pramipexole ER -tablettiin, joka on titrattu optimaaliseen annokseen.

ADL PDQ39 - Parkinsonin taudin kyselyyn osallistuneiden päivittäisen elämän aktiivisuus 39 pisteet 0-100, kun 100 on huonoin tulos
Lähtötilanne viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharma Two B Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pninit Litman, Pharma2b LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2B001/003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P2B001 0,6/0,75 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa