Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 z P2B001 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Pharma Two B Ltd.

Faza 3, dwunastotygodniowe badanie mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji P2B001 raz dziennie w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona oraz z ramieniem kalibracyjnym pramipeksolu ER.

P2B001 to eksperymentalny lek składający się z niskich dawek dwóch leków, pramipeksolu i rasagiliny, które są lekami zatwierdzonymi i rutynowo stosowanymi w standardowej terapii choroby Parkinsona. Te dwa leki działają w dwóch różnych mechanizmach, które wzajemnie sobie pomagają, więc istnieje powód, by sądzić, że ich łączne działanie będzie lepsze niż każdego leku z osobna i że można stosować mniejsze dawki bez utraty efektu terapeutycznego. Zatem opracowanie P2B001 ma na celu dostarczenie kombinacji niskich dawek tych dwóch leków, w ulepszonej postaci, która ma być bardziej skuteczna w kontrolowaniu objawów choroby Parkinsona i z mniejszymi skutkami ubocznymi niż każdy z leków przyjmowanych osobno lub obecnie dostępnych leków komercyjnych razem wziętych. W zakończonym wcześniej badaniu klinicznym zaobserwowano znaczną poprawę objawów choroby Parkinsona u pacjentów leczonych P2B001 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

W tym badaniu fazy 3 bezpieczeństwo i skuteczność P2B001 zostaną ocenione poprzez porównanie P2B001 z jego poszczególnymi składnikami, pramipeksolem i rasagiliną. Będzie to realizowane poprzez monitorowanie objawów motorycznych i niemotorycznych, ocenianie odpowiedzi udzielanych przez uczestników w kwestionariuszach dotyczących choroby Parkinsona i jakości życia, które będą wypełniane podczas każdej wizyty. Ponadto w badaniu tym porówna się również P2B001 z dostępnym na rynku lekiem pramipeksolem ER. W tym badaniu weźmie udział około 525 pacjentów, a udział w tym badaniu będzie trwał od 14 do 18 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 525 kwalifikujących się pacjentów z wczesną nieleczoną chorobą Parkinsona (PD) zostanie losowo przydzielonych do 4 grup terapeutycznych. Każdy osobnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 18 tygodni, w tym 30-dniowy okres przesiewowy, 12-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji. Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie jednej kapsułki i 1-3 tabletek badanego leku doustnie, popijając szklanką wody, codziennie przez 13 tygodni. Badanie wymaga siedmiu wizyt w klinice, jednej co 2-4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

544

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles, Madridid, Hiszpania, 28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid, S, Hiszpania, 28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich, Niemcy
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Niemcy, 83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag, Bayern, Niemcy
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Niemcy, 63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden, SaACHSEN, Niemcy, 01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Niemcy, 07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera, Thuringen, Niemcy, 07551
        • P2B001/003 Study site Gera
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • P2B001/003 Site Kirkland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma chorobę Parkinsona zgodną z Kryteriami Brytyjskiego Banku Mózgów i musi mieć spowolnienie ruchowe z efektem sekwencyjnym. Jeśli drżenie spoczynkowe nie występuje, musi mieć wyraźną asymetrię funkcji motorycznych.
  2. Pacjent z czasem trwania choroby krótszym niż 3 lata od diagnozy.
  3. Podmiot ma wynik etapu H&Y < 3.
  4. Badany ma wynik MMSE ≥ 26.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma nietypowy zespół parkinsonowski lub parkinsonizm wtórny
  2. pacjent miał wcześniejszą ekspozycję na lewodopę lub agonistę dopaminy przez ponad 4 tygodnie; jeśli poprzednia ekspozycja trwała krócej niż 4 tygodnie, nie może to nastąpić w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  3. Podmiot miał wcześniejszą ekspozycję na inhibitor MAO-B przez ponad 4 tygodnie; jeśli poprzednia ekspozycja trwała krócej niż 4 tygodnie, nie może to nastąpić w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  4. Pacjent, który przyjmował leki antycholinergiczne na PD lub amantadynę przez ponad 4 tygodnie; jeśli poprzednia ekspozycja trwała krócej niż 4 tygodnie, nie może to nastąpić w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
  5. Podmiot ma umiarkowane (kategoryzacja Child-Pugh B, punktacja 7-9) lub ciężkie (kategoryzacja Child-Pugh C, punktacja 10-15) zaburzenia czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P2B001 0,6/0,75 mg
Kapsułka o ustalonej dawce składająca się raz dziennie z pramipeksolu 0,6 mg i rasagiliny 0,75 mg + pasująca tabletka placebo
Lek: P2B001 0,6/0,75 mg
Kapsułka o stałym uwalnianiu o przedłużonym uwalnianiu, zawierająca pramipeksol i rasagilinę
Inne nazwy:
  • Kapsułka P2B001
Eksperymentalny: rasagilina 0,75 mg
Rasagilina 0,75 mg Kapsułka raz dziennie, składnik P2B001 + pasująca tabletka placebo
Lek: Rasagilina 0,75 mg
Rasagilina 0,75 mg kapsułka doustna o przedłużonym uwalnianiu, składnik
Inne nazwy:
  • RZS 0,75
Eksperymentalny: Pramipeksol 0,6 mg
Pramipeksol 0,6 mg raz dziennie kapsułka, składnik P2B001 + pasująca tabletka placebo
Lek: Pramipeksol 0,6 mg
Pramipeksol 0,6 mg kapsułka doustna o przedłużonym uwalnianiu, składnik
Inne nazwy:
  • PPX 0.6
Aktywny komparator: Pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu
Dostępna na rynku tabletka pramipeksolu ER miareczkowana do optymalnej dawki 1,5, 3,0 lub 4,5 mg + pasująca kapsułka placebo
Lek: Wprowadzony do obrotu Pramipeksol ER
Wprowadzony do obrotu Pramipeksol ER miareczkowany do optymalnej dawki tabletki 1,5, 3 lub 4,5 mg
Inne nazwy:
  • PramiER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w całkowitej ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) (zdefiniowanej jako suma punktów z części II i III (0-160).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Różnice między P2B 0,6/0,75 mg w porównaniu z jego poszczególnymi składowymi w zmianie całkowitego wyniku UPDRS (zdefiniowanego jako suma części II i III, punktacji (0-160).

UPDRS – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna to 160.

Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Różnice między P2B 0,6/0,75 mg w porównaniu z tabletkami pramipeksolu ER w zmianie wyniku w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Skala to 0-24, gdzie 24 to wynik gorszy
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w Total UPDRS III Motor
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Różnice między P2B 0,6/0,75 mg w porównaniu z jego poszczególnymi składowymi w zmianie punktacji Motor UPDRS (UPDRS Część III).

UPDRS — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III motoryczna. min wynosi 0, a maks. 108 (gorszy wynik)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w Total UPDRS II ADL
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Różnice pomiędzy P2B 0,6/0,75 mg w porównaniu z poszczególnymi jego składowymi w zmianie wyniku ADL UPDRS (UPDRS część II) Aktywność życia codziennego UPDRS część II minimum to 0 pkt, a maksimum to 52 pkt (gorszy wynik)
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wizyty początkowej do końca tygodnia 12 w podskali ADL PDQ39
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Skuteczność P2B 0,6/0,75 mg w porównaniu z tabletką Pramipexole ER dostosowaną do dawki optymalnej.

ADL PDQ39 — Aktywność życia codziennego w kwestionariuszach choroby Parkinsona 39 Wynik 0-100, gdy 100 jest wynikiem gorszym
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharma Two B Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pninit Litman, Pharma2b LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2B001/003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na P2B001 0,6/0,75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj