Исследование фазы 3 с P2B001 у субъектов с ранним паркинсонизмом
15 марта 2023 г. обновлено: Pharma Two B Ltd.
Двенадцатинедельное исследование фазы 3 для определения эффективности, безопасности и переносимости P2B001 один раз в день по сравнению с его отдельными компонентами у субъектов с ранней болезнью Паркинсона и калибровочной группой прамипексола ER.
P2B001 представляет собой исследуемый препарат, состоящий из низких доз двух препаратов, прамипексола и разагилина, которые являются одобренными препаратами и обычно используются в стандартной терапии болезни Паркинсона. Два препарата работают по двум разным механизмам, которые помогают друг другу, поэтому есть основания полагать, что их комбинированная активность будет лучше, чем у каждого отдельного препарата, и что можно использовать более низкие дозы без потери терапевтического эффекта. Таким образом, разработка P2B001 предназначена для обеспечения комбинации низких доз этих двух препаратов в улучшенном составе, который, как ожидается, будет более эффективным в борьбе с симптомами болезни Паркинсона и с меньшими побочными эффектами, чем каждый из препаратов, принимаемых по отдельности или имеющиеся в настоящее время коммерческие препараты вместе взятые. В ранее завершенном клиническом исследовании наблюдалось значительное улучшение симптомов болезни Паркинсона у пациентов, получавших P2B001, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
В этом исследовании фазы 3 безопасность и эффективность P2B001 будут оцениваться путем сравнения P2B001 с его отдельными компонентами прамипексолом и разагилином. Это будет осуществляться путем мониторинга моторных и немоторных симптомов, оценки ответов участников на анкеты, касающиеся болезни Паркинсона и качества жизни, которые будут заполняться при каждом посещении. Кроме того, в этом исследовании также будет проведено сравнение P2B001 с продаваемым препаратом прамипексола ER. Приблизительно 525 пациентов примут участие в этом исследовании, и участие в этом исследовании продлится от 14 до 18 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В общей сложности 525 подходящих субъектов с ранней нелеченой болезнью Паркинсона (БП) будут рандомизированы в 4 группы лечения.
Каждый субъект будет участвовать в исследовании в течение примерно 18 недель, включая 30-дневный период скрининга, 12-недельный период лечения и 2-недельный период последующего наблюдения.
Субъектам будет предложено принимать по одной капсуле и 1-3 таблетки исследуемого препарата внутрь со стаканом воды каждый день в течение 13 недель.
Для исследования требуется семь визитов в клинику по одному разу в 2-4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
544
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12163
- P2B001/003 Study site Berlin
-
Berlin, Германия, 12203
- P2B001/003 Study site Berlin
-
Munich, Германия
- P2B001/003 site Munich
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
- P2B001/003 Study site Freiburg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Германия, 89081
- P2B001/003 study site Ulm
-
-
Bayern
-
Haag, Bayern, Германия, 83527
- P2B001/003 Study site Haag
-
Haag, Bayern, Германия
- P2B001/003 Study site Haag
-
München, Bayern, Германия, 81675
- P2B001/003 Study site München
-
-
Hessen
-
Hanau, Hessen, Германия, 63450
- P2B001/003 Study site Hanau
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Германия, 44791
- P2B001/003 Study site Bochum
-
Münster, Nordrhein-westfalen, Германия, 48149
- P2B001/003 Study site Münster
-
-
SaACHSEN
-
Dresden, SaACHSEN, Германия, 01307
- P2B001/003 Study site Dresden
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- P2B001/003 study site Leipzig
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Германия, 07551
- P2B001/003 study site Gera Germany
-
Gera, Thuringen, Германия, 07551
- P2B001/003 Study site Gera
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- P2B001/003 Study site Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
-
Madrid, Испания, 28027
- P2B001/003 Study site Navarra Madrid
-
Madrid, Испания, 28034
- P2B001/003 Study site Madrid
-
Madrid, Испания, 28040
- P2B001/003 Study site Madrid
-
Madrid, Испания, 28938
- P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
-
Majadahonda, Испания, 28222
- P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Испания, 08190
- P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
-
-
Madridid
-
Mostoles, Madridid, Испания, 28938
- P2B001/003 study site Mostoles
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- P2B001/003 Study site Pamplona
-
-
S
-
Madrid, S, Испания, 28046
- P2B001/003 Study site La Paz
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- P2B001/003 study site Toronto
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- P2B001/003 Site Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- P2B001/003 study site Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- P2B001/003 Study site little Rock
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- P2B001 Site Los Angeles
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- P2B001 Study site Englewood,
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06066
- P2B001 Study Vernon
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- P2B001/003 Site Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- P2B001/003 Site Boca Raton
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- P2B001/003 study site Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- P2B001/003 site Miami
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- P2B001/003 Site Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- P2B001/003 Site Sarasota
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- P2B001/003 Site Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- P2B001/003 Site Augusta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- P2B001/003 study site Honolulu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- P2B001/003 site Chicago
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- P2B001/003 Site Winfield
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- P2B001/003 site Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- P2B001/003 Site Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- P2B001/003 study site Boston
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- P2B001/003 Site East Lansing
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- P2B001/003 study site west Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
- P2B001/003 Site Golden Valley
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- P2B001/003 site St. Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- P2B001/003 study site New Hampshire
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- P2B001/003 Study site Camden
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- P2B001 Study site Edison
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- P2B001/003 Study site Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- P2B001/003 Study site Brooklyn
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- P2B001/003 Site Commack
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- P2B001/003 New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- P2B001 Study site Syracuse
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- P2B001/003 Study site Williamsville
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- P2B001/003 Site Asheville
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- P2B001 study site Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- P2B001/003 Site Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- P2B001/003 Study site Hershey
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- P2B001/003 Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
- P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- p2B001/003 Study site Memphis
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- P2B001/003 Study site Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- P2B001/003 Site Dallas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
- P2B001/003 Study site Alexandria
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- P2B001/003
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- P2B001/003 Site Kirkland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдает болезнью Паркинсона в соответствии с критериями Британского банка мозга и должен иметь брадикинезию с эффектом последовательности. Если тремора покоя нет, должна иметь место выраженная асимметрия двигательной функции.
- Субъект с длительностью заболевания менее 3 лет с момента постановки диагноза.
- Субъект имеет балл стадии H&Y <3.
- Субъект имеет балл MMSE ≥ 26.
Критерий исключения:
- У субъекта атипичный паркинсонический синдром или вторичный паркинсонизм.
- Субъект ранее подвергался воздействию леводопы или агониста дофамина в течение более 4 недель; если предыдущий контакт был менее 4 недель, то он не должен быть в пределах 2 месяцев до исходного визита.
- Субъект ранее подвергался воздействию ингибитора МАО-В в течение более 4 недель; если предыдущее воздействие было менее 4 недель, то оно не должно быть в пределах 3 месяцев до исходного визита.
- Субъект, принимавший антихолинергические препараты для лечения БП или амантадин дольше 4 недель; если предыдущий контакт был менее 4 недель, то он не должен быть в пределах 1 месяца до исходного визита.
- У субъекта умеренная (категория Чайлд-Пью В, балл 7-9) или тяжелая (категория Чайлд-Пью С, балл 10-15) печеночная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: P2B001 0,6/0,75 мг
Комбинация с фиксированной дозой один раз в день, состоящая из прамипексола 0,6 мг и разагилина 0,75 мг + соответствующая таблетка плацебо
|
Комбинированная капсула с низкой дозой пролонгированного высвобождения прамипексола и разагилина с фиксированной дозой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: разагилин 0,75 мг
Разагилин 0,75 мг капсула один раз в день, компонент P2B001 + соответствующая таблетка плацебо
|
Разагилин 0,75 мг пероральные капсулы с пролонгированным высвобождением, компонент
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прамипексол 0,6 мг
Прамипексол 0,6 мг один раз в день в капсулах, компонент P2B001 + соответствующая таблетка плацебо
|
Прамипексол 0,6 мг пероральные капсулы с пролонгированным высвобождением, компонент
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прамипексол пролонгированного действия
Имеющиеся в продаже таблетки прамипексола ER титрованы до оптимальной дозы 1,5, 3,0 или 4,5 мг + соответствующая капсула плацебо
|
Продаваемый прамипексол ER титровался до оптимальной дозы 1,5, 3 или 4,5 мг в таблетке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (определяется как сумма баллов по частям II и III (0–160).
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Различия между P2B 0,6/0,75 мг по сравнению с отдельными его компонентами в изменении общего балла UPDRS (определяемого как сумма баллов II и III частей (0-160). UPDRS — унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, минимальное значение — 0 баллов, максимальное — 160. Высокий балл означает худший результат. |
от исходного уровня до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Различия между P2B 0,6/0,75 мг по сравнению с таблетками прамипексола ER в изменении оценки по шкале сонливости Эпворта (ESS). Шкала от 0 до 24, когда 24 - худший результат. |
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменение общего мотора UPDRS III по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Различия между P2B 0,6/0,75 мг по сравнению с его отдельными компонентами в изменении моторной оценки UPDRS (UPDRS Part III). UPDRS — унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III двигатель. min равно 0, а Max равно 108 (худший результат) |
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в общем показателе UPDRS II ADL
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Различия между P2B 0,6/0,75
мг по сравнению с отдельными его компонентами в изменении балла АДЛ UPDRS (UPDRS часть II) Активность повседневной жизни UPDRS часть II минимум 0 баллов, максимум 52 балла (худший результат)
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до визита в конце недели 12 в подшкале ADL PDQ39
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Эффективность P2B 0,6/0,75 мг по сравнению с таблеткой прамипексола ER, дозу которой титровали до оптимальной. ADL PDQ39- Активность повседневной жизни в опроснике по болезни Паркинсона 39 баллов 0-100, где 100 - худший результат |
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pninit Litman, Pharma2b LTD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Антиоксиданты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Разагилин
- Прамипексол
Другие идентификационные номера исследования
- P2B001/003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .