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초기 파킨슨병 대상자에서 P2B001을 사용한 3상 연구

2023년 3월 15일 업데이트: Pharma Two B Ltd.

초기 파킨슨병 대상자에서 P2B001 1일 1회 개별 구성 요소와 Pramipexole ER의 보정 암과 비교하여 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 3상, 12주 연구.

P2B001은 승인된 약물이며 파킨슨병에 대한 표준 요법에 일상적으로 사용되는 두 가지 약물인 프라미펙솔과 라사길린의 저용량으로 구성된 조사 약물입니다. 두 약물은 서로 돕는 서로 다른 두 가지 기전으로 작용하기 때문에 각각의 개별 약물보다 이들의 복합 작용이 더 좋을 것이고 더 적은 양으로도 치료 효과를 잃지 않고 사용할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있다. 따라서 P2B001의 개발은 파킨슨병 증상을 조절하는 데 더 효과적일 것으로 기대되는 개선된 제형으로 이 두 약물의 저용량 조합을 제공하기 위한 것입니다. 함께 복용 현재 사용 가능한 상용 약물. 이전에 완료된 임상 시험에서 위약으로 치료받은 환자와 비교하여 P2B001로 치료받은 환자에서 파킨슨병 증상의 상당한 개선이 나타났습니다.

이 3상 연구에서 P2B001의 안전성과 효능은 P2B001을 개별 성분인 프라미펙솔 및 라사길린과 비교하여 평가됩니다. 이것은 운동 및 비운동 증상을 모니터링하고 참가자가 파킨슨병과 관련된 설문지에 제공하는 응답을 평가하고 모든 방문에서 완료될 삶의 질을 평가함으로써 수행됩니다. 또한, 이 연구는 P2B001을 시판 약물인 프라미펙솔 ER과 비교할 것입니다. 약 525명의 환자가 이 연구에 참여할 예정이며 이 연구에 대한 참여는 14주에서 18주 사이에 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 치료되지 않은 파킨슨병(PD)이 있는 총 525명의 적격 피험자가 4개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 30일의 스크리닝 기간, 12주의 치료 기간 및 2주의 추적 기간을 포함하여 약 18주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 피험자는 13주 동안 매일 한 컵의 물과 함께 입으로 연구 약물 1캡슐과 1-3정을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 2-4주마다 한 번씩 클리닉을 7번 방문해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

544

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin, 독일, 12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich, 독일
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, 독일, 89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag, Bayern, 독일, 83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag, Bayern, 독일
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München, Bayern, 독일, 81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, 독일, 63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, 독일, 44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster, Nordrhein-westfalen, 독일, 48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden, SaACHSEN, 독일, 01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, 독일, 07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera, Thuringen, 독일, 07551
        • P2B001/003 Study site Gera
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, 미국, 06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York, New York, 미국, 10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • P2B001/003 Site Kirkland
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid, 스페인, 28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid, 스페인, 28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, 스페인, 28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, 스페인, 28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, 스페인, 08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles, Madridid, 스페인, 28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid, S, 스페인, 28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 UK Brain Bank Criteria와 일치하는 파킨슨병을 앓고 있으며 시퀀스 효과가 있는 운동완서증이 있어야 합니다. 안정 떨림이 없다면 운동 기능의 두드러진 비대칭이 있어야 합니다.
  2. 진단 후 질병 지속 기간이 3년 미만인 피험자.
  3. 피험자는 H&Y 단계 점수가 < 3입니다.
  4. 피험자의 MMSE 점수는 26 이상입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 비정형 파킨슨병 증후군 또는 속발성 파킨슨병을 앓고 있습니다.
  2. 피험자는 4주 이상 동안 레보도파 또는 도파민 작용제에 이전에 노출되었습니다. 이전 노출이 4주 미만인 경우 기준선 방문 전 2개월 이내가 아니어야 합니다.
  3. 피험자는 이전에 MAO-B 억제제에 4주 이상 노출된 적이 있습니다. 이전 노출이 4주 미만인 경우 기준선 방문 전 3개월 이내가 아니어야 합니다.
  4. 4주 이상 PD 또는 아만타딘 항콜린제를 복용한 자 이전 노출이 4주 미만인 경우 기준선 방문 전 1개월 이내가 아니어야 합니다.
  5. 피험자는 중등도(Child-Pugh 범주화 B, 점수 7-9) 또는 중증(Child-Pugh 범주화 C, 점수 10-15) 간 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P2B001 0.6/0.75mg
프라미펙솔 0.6mg 및 라사길린 0.75mg의 고정 용량 조합 1일 1회 캡슐 + 일치하는 위약 정제
의약품: P2B001 0.6/0.75mg
프라미펙솔과 라사길린의 고정 저용량 연장 방출 복합 캡슐
다른 이름들:
  • P2B001 캡슐
실험적: 라사길린 0.75mg
라사길린 0.75mg 1일 1회 캡슐, P2B001의 성분, + 일치하는 위약 정제
의약품: 라사길린 0.75mg
Rasagiline 0.75 mg 경구 연장 방출 캡슐, 성분
다른 이름들:
  • RAS 0.75
실험적: 프라미펙솔 0.6mg
Pramipexole 0.6mg 1일 1회 캡슐, P2B001의 성분 + 일치하는 위약 정제
의약품: 프라미펙솔 0.6 mg
Pramipexole 0.6 mg 경구 연장 방출 캡슐, 성분
다른 이름들:
  • PPX 0.6
활성 비교기: 프라미펙솔 연장 방출
1.5, 3.0 또는 4.5mg의 최적 용량으로 적정된 판매용 프라미펙솔 ER 정제 + 일치하는 위약 캡슐
의약품: 시판되는 Pramipexole ER
1.5, 3 또는 4.5mg 정제의 최적 용량으로 적정된 판매용 Pramipexole ER
다른 이름들:
  • 프레미어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 점수의 변화(파트 II 및 III의 합, 점수(0-160)로 정의됨).
기간: 기준선에서 12주까지

P2B 0.6/0.75의 차이점 총 UPDRS 점수(파트 II 및 III의 합, 점수(0-160)로 정의됨)의 변화에서 개별 구성 요소와 비교하여 mg.

UPDRS- 통합 파킨슨병 평가 척도, 최소값은 0점이고 최대값은 160입니다.

높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선에서 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 변화.
기간: 기준선에서 12주까지

P2B 0.6/0.75의 차이점 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 점수의 변화에서 pramipexole ER 정제와 비교한 mg.

척도는 0-24이며, 24가 더 나쁜 결과일 때
기준선에서 12주까지
총 UPDRS III 모터의 기준선에서 12주차까지 변경
기간: 기준선에서 12주까지

P2B 0.6/0.75의 차이점 모터 UPDRS 점수(UPDRS 파트 III)의 변화에서 개별 구성 요소와 비교한 mg.

UPDRS- 통합 파킨슨병 평가 척도, 파트 III 모터 . min은 0이고 Max는 108입니다(나쁜 결과).
기준선에서 12주까지
총 UPDRS II ADL의 기준선에서 12주차까지 변경
기간: 12주까지의 기준선
P2B 0.6/0.75의 차이점 ADL UPDRS 점수(UPDRS 파트 II)의 변화에서 개별 구성 요소와 비교한 mg의 일일 활동 UPDRS 파트 II 최소값은 0점이고 최대값은 52점(더 나쁜 결과)
12주까지의 기준선
PDQ39의 ADL 하위 척도에서 기준선에서 12주차 종료로 변경
기간: 12주까지의 기준선

P2B 0.6/0.75의 효능 최적 용량으로 적정된 Pramipexole ER 정제와 비교하여 mg.

ADL PDQ39- Parkinson's Disease Questionaries' 39의 일상생활 활동 부분 점수 0-100(100이 더 나쁜 결과일 때)
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharma Two B Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Pninit Litman, Pharma2b LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2B001/003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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