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Uno studio di fase 3 con P2B001 in soggetti con Parkinson in fase iniziale

15 marzo 2023 aggiornato da: Pharma Two B Ltd.

Uno studio di fase 3, di dodici settimane per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di P2B001 una volta al giorno rispetto ai suoi singoli componenti in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale e a un braccio di calibrazione di pramipexolo ER.

P2B001 è un farmaco sperimentale composto da basse dosi di due farmaci, pramipexolo e rasagilina, che sono entrambi farmaci approvati e utilizzati di routine nella terapia standard per il morbo di Parkinson. I due farmaci agiscono in due meccanismi diversi che si aiutano a vicenda, quindi c'è motivo di credere che la loro attività combinata sarà migliore di ogni singolo farmaco e che si possano usare dosi più basse senza perdere l'effetto terapeutico. Pertanto, lo sviluppo di P2B001 ha lo scopo di fornire una combinazione di basse dosi di questi due farmaci, in una formulazione migliorata, che si spera sia più efficace nel controllare i sintomi della malattia di Parkinson e con minori effetti collaterali rispetto a ciascuno dei farmaci assunti da soli o gli attuali farmaci commerciali disponibili presi insieme. In uno studio clinico precedentemente completato è stato osservato un miglioramento significativo dei sintomi della malattia di Parkinson nei pazienti trattati con P2B001 rispetto ai pazienti trattati con placebo.

In questo studio di fase 3, la sicurezza e l'efficacia di P2B001 saranno valutate confrontando P2B001 con i suoi singoli componenti pramipexolo e rasagilina. Ciò avverrà monitorando i sintomi motori e non motori, valutando le risposte fornite dai partecipanti ai questionari relativi al morbo di Parkinson e alla qualità della vita che verranno completati ad ogni visita. Inoltre, questo studio confronterà anche P2B001 con un farmaco commercializzato di pramipexolo ER. Circa 525 pazienti parteciperanno a questo studio di ricerca e la partecipazione a questo studio durerà tra le 14 e le 18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 525 soggetti idonei con malattia di Parkinson (PD) precoce non trattata sarà randomizzato in 4 gruppi di trattamento. Ciascun soggetto parteciperà allo studio per circa 18 settimane, compreso un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane. Ai soggetti verrà richiesto di assumere una capsula e 1-3 compresse del farmaco in studio per via orale con un bicchiere d'acqua ogni giorno per 13 settimane. Lo studio richiede sette visite in clinica una ogni 2-4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

544

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin, Germania, 12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich, Germania
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Germania, 89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Germania, 83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag, Bayern, Germania
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Germania, 63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Germania, 44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Germania, 48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden, SaACHSEN, Germania, 01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Germania, 07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera, Thuringen, Germania, 07551
        • P2B001/003 Study site Gera
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spagna, 28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid, Spagna, 28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Spagna, 28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Spagna, 28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spagna, 08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles, Madridid, Spagna, 28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid, S, Spagna, 28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Stati Uniti, 06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • P2B001/003 Site Kirkland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha la malattia di Parkinson coerente con i criteri della UK Brain Bank e deve avere bradicinesia con effetto sequenza. Se il tremore a riposo non esiste deve avere un'asimmetria prominente della funzione motoria.
  2. Soggetto con durata della malattia inferiore a 3 anni dalla diagnosi.
  3. Il soggetto ha un punteggio dello stadio H&Y <3.
  4. Il soggetto ha un punteggio MMSE ≥ 26.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una sindrome parkinsoniana atipica o un parkinsonismo secondario
  2. Il soggetto ha una precedente esposizione alla levodopa o a un agonista della dopamina per più di 4 settimane; se l'esposizione precedente era inferiore a 4 settimane, allora non deve essere nei 2 mesi precedenti la visita di riferimento.
  3. Il soggetto ha una precedente esposizione a un inibitore MAO-B per più di 4 settimane; se l'esposizione precedente era inferiore a 4 settimane, allora non deve essere nei 3 mesi precedenti la visita basale.
  4. Soggetto che ha assunto farmaci anticolinergici per PD o amantadina per più di 4 settimane; se l'esposizione precedente è stata inferiore a 4 settimane, non deve avvenire entro 1 mese prima della visita di riferimento.
  5. Il soggetto ha compromissione epatica moderata (classificazione Child-Pugh B, punteggio 7-9) o grave (categoria Child-Pugh C, punteggio 10-15).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P2B001 0,6/0,75 mg
Combinazione a dose fissa una volta al giorno capsula di pramipexolo 0,6 mg e rasagilina 0,75 mg, + compressa placebo corrispondente
Droga: P2B001 0,6/0,75 mg
Capsula combinata fissa a basso dosaggio a rilascio prolungato di pramipexolo e rasagilina
Altri nomi:
  • Capsula P2B001
Sperimentale: rasagilina 0,75 mg
Rasagilina 0,75 mg capsula una volta al giorno, componente di P2B001, + compressa placebo corrispondente
Droga: Rasagilina 0,75 mg
Rasagilina 0,75 mg capsula orale a rilascio prolungato, componente
Altri nomi:
  • RAS 0,75
Sperimentale: Pramipexolo 0,6 mg
Pramipexolo 0,6 mg capsula una volta al giorno, componente di P2B001 + compressa placebo corrispondente
Droga: Pramipexolo 0,6 mg
Pramipexolo 0,6 mg capsula orale a rilascio prolungato, componente
Altri nomi:
  • PPX 0.6
Comparatore attivo: Pramipexolo a rilascio prolungato
Compressa commercializzata di pramipexolo ER titolata alla dose ottimale di 1,5, 3,0 o 4,5 mg + capsula placebo corrispondente
Droga: Pramipexolo ER commercializzato
Pramipexolo ER commercializzato titolato alla dose ottimale di compresse da 1,5, 3 o 4,5 mg
Altri nomi:
  • PramiER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio UPDRS (Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (definito come somma delle parti II e III, punteggi (0-160).
Lasso di tempo: basale alla settimana 12

Differenze tra P2B 0,6/0,75 mg rispetto ai suoi singoli componenti nella variazione del punteggio UPDRS totale (definito come somma delle parti II e III, punteggi (0-160).

UPDRS- Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 160.

Punteggio alto significa risultato peggiore.
basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: basale alla settimana 12

Differenze tra P2B 0,6/0,75 mg rispetto alle compresse di pramipexolo ER nella variazione del punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS).

La scala è 0-24, dove 24 è il risultato peggiore
basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel motore UPDRS III totale
Lasso di tempo: basale alla settimana 12

Differenze tra P2B 0,6/0,75 mg rispetto ai suoi singoli componenti nella variazione del punteggio Motor UPDRS (UPDRS Parte III).

UPDRS- Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson, parte III motore . min è 0 e Max è 108 (risultato peggiore)
basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 in totale UPDRS II ADL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Differenze tra P2B 0,6/0,75 mg rispetto ai suoi singoli componenti nella variazione del punteggio ADL UPDRS (UPDRS parte II) Attività della vita quotidiana UPDRS parte II minimo è 0 punti e massimo è 52 punti (esito peggiore)
Dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla visita di fine settimana 12 nella sottoscala ADL di PDQ39
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

L'efficacia di P2B 0,6/0,75 mg rispetto alla compressa di Pramipexolo ER titolata alla dose ottimale.

ADL PDQ39- Attività della vita quotidiana parte nei questionari sulla malattia di Parkinson 39 Punteggio 0-100 quando 100 è l'esito peggiore
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharma Two B Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pninit Litman, Pharma2b LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2B001/003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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