Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie mit P2B001 bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium

15. März 2023 aktualisiert von: Pharma Two B Ltd.

Eine zwölfwöchige Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von P2B001 einmal täglich im Vergleich zu seinen einzelnen Komponenten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium und zu einem Kalibrierungsarm von Pramipexol ER.

P2B001 ist ein Prüfpräparat, das aus niedrigen Dosen von zwei Wirkstoffen besteht, Pramipexol und Rasagilin, die beide zugelassene Wirkstoffe sind und routinemäßig in der Standardtherapie der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden. Die beiden Medikamente wirken in zwei verschiedenen Mechanismen, die sich gegenseitig unterstützen, daher gibt es Grund zu der Annahme, dass ihre kombinierte Aktivität besser ist als die jedes einzelnen Medikaments und dass niedrigere Dosen verwendet werden können, ohne die therapeutische Wirkung zu verlieren. Daher soll die Entwicklung von P2B001 eine Kombination aus niedrigen Dosen dieser beiden Medikamente in einer verbesserten Formulierung bereitstellen, von der man hofft, dass sie bei der Kontrolle der Symptome der Parkinson-Krankheit wirksamer ist und weniger Nebenwirkungen aufweist als jedes der Medikamente, die allein oder allein eingenommen werden die derzeit verfügbaren kommerziellen Medikamente zusammengenommen. In einer zuvor abgeschlossenen klinischen Studie wurde bei Patienten, die mit P2B001 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine signifikante Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit beobachtet.

In dieser Phase-3-Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von P2B001 bewertet, indem P2B001 mit seinen Einzelkomponenten Pramipexol und Rasagilin verglichen wird. Dazu werden die motorischen und nicht-motorischen Symptome überwacht und die Antworten der Teilnehmer auf Fragebögen zur Parkinson-Krankheit und Lebensqualität ausgewertet, die bei jedem Besuch ausgefüllt werden. Darüber hinaus wird diese Studie auch P2B001 mit einem vermarkteten Medikament von Pramipexol ER vergleichen. Etwa 525 Patienten werden an dieser Forschungsstudie teilnehmen und die Teilnahme an dieser Studie wird zwischen 14 und 18 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 525 geeignete Probanden mit früher unbehandelter Parkinson-Krankheit (PD) werden randomisiert in 4 Behandlungsgruppen eingeteilt. Jeder Proband wird ungefähr 18 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich einer 30-tägigen Screening-Phase, einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Die Probanden werden gebeten, 13 Wochen lang täglich eine Kapsel und 1-3 Tabletten des Studienmedikaments oral mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Studie erfordert sieben Besuche in der Klinik, einen alle 2-4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich, Deutschland
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Deutschland, 83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag, Bayern, Deutschland
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Deutschland, 63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden, SaACHSEN, Deutschland, 01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Deutschland, 07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera, Thuringen, Deutschland, 07551
        • P2B001/003 Study site Gera
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Spanien, 28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles, Madridid, Spanien, 28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid, S, Spanien, 28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • P2B001/003 Site Kirkland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat die Parkinson-Krankheit, die den UK Brain Bank-Kriterien entspricht, und muss Bradykinesie mit Sequenzeffekt haben. Wenn Ruhetremor nicht vorhanden ist, muss eine ausgeprägte Asymmetrie der motorischen Funktion vorliegen.
  2. Subjekt mit einer Krankheitsdauer von weniger als 3 Jahren seit der Diagnose.
  3. Das Subjekt hat einen H&Y-Stufenwert von < 3.
  4. Das Subjekt hat einen MMSE-Score ≥ 26.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat ein atypisches Parkinson-Syndrom oder sekundären Parkinsonismus
  2. - Das Subjekt war zuvor länger als 4 Wochen Levodopa oder einem Dopaminagonisten ausgesetzt; Wenn die vorherige Exposition weniger als 4 Wochen betrug, darf sie nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem Basisbesuch liegen.
  3. Das Subjekt war zuvor länger als 4 Wochen einem MAO-B-Hemmer ausgesetzt; Wenn die vorherige Exposition weniger als 4 Wochen betrug, darf sie nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch liegen.
  4. Proband, der länger als 4 Wochen Anticholinergika gegen PD oder Amantadin eingenommen hat; Wenn die vorherige Exposition weniger als 4 Wochen betrug, darf sie nicht innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch liegen.
  5. Das Subjekt hat eine mäßige (Child-Pugh-Kategorie B, Score 7-9) oder schwere (Child-Pugh-Kategorie C, Score 10-15) Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P2B001 0,6/0,75 mg
Fixdosis-Kombination einmal täglich Kapsel Pramipexol 0,6 mg und Rasagilin 0,75 mg + passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: P2B001 0,6/0,75 mg
Fest dosierte Kombinationskapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung aus Pramipexol und Rasagilin
Andere Namen:
  • P2B001 Kapsel
Experimental: Rasagilin 0,75 mg
Rasagilin 0,75 mg Einmal täglich Kapsel, Bestandteil von P2B001, + passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: Rasagilin 0,75 mg
Rasagilin 0,75 mg orale Kapsel mit verlängerter Freisetzung, Bestandteil
Andere Namen:
  • RAS 0,75
Experimental: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0,6 mg Kapsel einmal täglich, Bestandteil von P2B001 + passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0,6 mg orale Kapsel mit verlängerter Freisetzung, Komponente
Andere Namen:
  • PPX 0,6
Aktiver Komparator: Pramipexol verlängerte Freisetzung
Auf dem Markt erhältliche Pramipexol-ER-Tablette, titriert auf die optimale Dosis von 1,5, 3,0 oder 4,5 mg + passende Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Vermarktet Pramipexol ER
Im Handel erhältliches Pramipexol ER, titriert auf die optimale Dosis von 1,5, 3 oder 4,5 mg Tablette
Andere Namen:
  • PramiER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes der einheitlichen Parkinson-Bewertungsskala (UPDRS) (definiert als Summe der Teile II und III, Werte (0-160).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Unterschiede zwischen P2B 0,6/0,75 mg im Vergleich zu seinen einzelnen Komponenten bei der Änderung des UPDRS-Gesamtscores (definiert als Summe der Teile II und III, Scores (0-160).

UPDRS – Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Mindestwert ist 0 Punkte und Höchstwert ist 160.

Hohe Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS) Scores.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Unterschiede zwischen P2B 0,6/0,75 mg im Vergleich zu Pramipexol ER-Tabletten bei der Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores.

Skala ist 0-24, wobei 24 ein schlechteres Ergebnis ist
Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in UPDRS III Motor insgesamt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Unterschiede zwischen P2B 0,6/0,75 mg im Vergleich zu seinen einzelnen Komponenten bei der Änderung des motorischen UPDRS-Scores (UPDRS Teil III).

UPDRS- Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Teil III Motor . Min ist 0 und Max ist 108 (schlechteres Ergebnis)
Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in UPDRS II ADL insgesamt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Unterschiede zwischen P2B 0,6/0,75 mg im Vergleich zu seinen einzelnen Komponenten bei der Veränderung des ADL UPDRS-Scores (UPDRS Teil II) Aktivität des täglichen Lebens UPDRS Teil II Minimum ist 0 Punkte und Maximum ist 52 Punkte (schlechteres Ergebnis)
Baseline bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zum Besuch am Ende der 12. Woche in der ADL-Subskala von PDQ39
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die Wirksamkeit von P2B 0,6/0,75 mg im Vergleich zu Pramipexol ER-Tabletten, die auf die optimale Dosis titriert wurden.

ADL PDQ39 – Teil der Aktivität des täglichen Lebens in den Fragebögen zur Parkinson-Krankheit 39 Punkte 0-100, wobei 100 das schlechtere Ergebnis ist
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharma Two B Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Pninit Litman, Pharma2b LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2B001/003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur P2B001 0,6/0,75 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren