3. fázisú vizsgálat P2B001-gyel korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2023. március 15. frissítette: Pharma Two B Ltd.
3. fázisú, 12 hetes vizsgálat a P2B001 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására naponta egyszer, összehasonlítva a korai Parkinson-kórban szenvedő betegek egyéni komponenseivel és a Pramipexole ER kalibrációs karjával.
A P2B001 egy vizsgálati gyógyszer, amely két gyógyszerből, a pramipexolból és a razagilinből áll, amelyek mindketten jóváhagyott gyógyszerek, és rutinszerűen használják a Parkinson-kór standard terápiájában. A két gyógyszer két különböző, egymást segítő mechanizmusban működik, így okkal feltételezhető, hogy együttes hatásuk jobb lesz az egyes gyógyszereknél, és kisebb dózisok is alkalmazhatók a terápiás hatás elvesztése nélkül. Így a P2B001 fejlesztésének célja e két gyógyszer alacsony dózisainak kombinációja, továbbfejlesztett készítményben, amely a remények szerint hatékonyabb a Parkinson-kór tüneteinek szabályozásában, és kevesebb mellékhatással, mint az egyes gyógyszerek önmagukban vagy a jelenleg kapható kereskedelmi gyógyszerek együttesen. Egy korábban befejezett klinikai vizsgálatban a Parkinson-kór tüneteinek jelentős javulását figyelték meg a P2B001-gyel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest.
Ebben a 3. fázisú vizsgálatban a P2B001 biztonságosságát és hatásosságát a P2B001 egyedi összetevőivel, a pramipexollal és a razagilinnel történő összehasonlításával értékelik. Ez a motoros és nem motoros tünetek figyelésével, a Parkinson-kórral és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre adott válaszok értékelésével történik, amelyeket minden látogatás alkalmával kitöltenek. Ezenkívül ez a tanulmány a P2B001-et összehasonlítja a pramipexole ER egyik forgalomba hozott gyógyszerével. Körülbelül 525 beteg vesz részt ebben a kutatási vizsgálatban, és a részvétel ebben a vizsgálatban 14-18 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 525, korai kezeletlen Parkinson-kórban (PD) szenvedő személyt randomizálnak 4 kezelési csoportba.
Minden alany körülbelül 18 héten keresztül vesz részt a vizsgálatban, beleértve a 30 napos szűrési időszakot, a 12 hetes kezelési időszakot és a 2 hetes követési időszakot.
Az alanyoknak 13 héten keresztül minden nap egy kapszulát és 1-3 tablettát kell bevenniük szájon át egy pohár vízzel.
A vizsgálat hét látogatást tesz szükségessé a klinikán 2-4 hetente.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
544
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- P2B001/003 Site Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- P2B001/003 study site Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- P2B001/003 Study site little Rock
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- P2B001 Site Los Angeles
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- P2B001 Study site Englewood,
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Egyesült Államok, 06066
- P2B001 Study Vernon
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- P2B001/003 Site Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- P2B001/003 Site Boca Raton
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- P2B001/003 study site Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- P2B001/003 site Miami
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- P2B001/003 Site Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- P2B001/003 Site Sarasota
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- P2B001/003 Site Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- P2B001/003 Site Augusta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- P2B001/003 study site Honolulu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- P2B001/003 site Chicago
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- P2B001/003 Site Winfield
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- P2B001/003 site Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- P2B001/003 Site Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- P2B001/003 study site Boston
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- P2B001/003 Site East Lansing
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- P2B001/003 study site west Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
- P2B001/003 Site Golden Valley
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- P2B001/003 site St. Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- P2B001/003 study site New Hampshire
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- P2B001/003 Study site Camden
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- P2B001 Study site Edison
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- P2B001/003 Study site Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- P2B001/003 Study site Brooklyn
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- P2B001/003 Site Commack
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- P2B001/003 New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- P2B001 Study site Syracuse
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- P2B001/003 Study site Williamsville
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- P2B001/003 Site Asheville
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- P2B001 study site Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- P2B001/003 Site Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- P2B001/003 Study site Hershey
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- P2B001/003 Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38157
- P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- p2B001/003 Study site Memphis
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- P2B001/003 Study site Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- P2B001/003 Site Dallas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22311
- P2B001/003 Study site Alexandria
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- P2B001/003
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- P2B001/003 Site Kirkland
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- P2B001/003 study site Toronto
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12163
- P2B001/003 Study site Berlin
-
Berlin, Németország, 12203
- P2B001/003 Study site Berlin
-
Munich, Németország
- P2B001/003 site Munich
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
- P2B001/003 Study site Freiburg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Németország, 89081
- P2B001/003 study site Ulm
-
-
Bayern
-
Haag, Bayern, Németország, 83527
- P2B001/003 Study site Haag
-
Haag, Bayern, Németország
- P2B001/003 Study site Haag
-
München, Bayern, Németország, 81675
- P2B001/003 Study site München
-
-
Hessen
-
Hanau, Hessen, Németország, 63450
- P2B001/003 Study site Hanau
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Németország, 44791
- P2B001/003 Study site Bochum
-
Münster, Nordrhein-westfalen, Németország, 48149
- P2B001/003 Study site Münster
-
-
SaACHSEN
-
Dresden, SaACHSEN, Németország, 01307
- P2B001/003 Study site Dresden
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- P2B001/003 study site Leipzig
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Németország, 07551
- P2B001/003 study site Gera Germany
-
Gera, Thuringen, Németország, 07551
- P2B001/003 Study site Gera
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- P2B001/003 Study site Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- P2B001/003 Study site Navarra Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- P2B001/003 Study site Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- P2B001/003 Study site Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28938
- P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanyolország, 08190
- P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
-
-
Madridid
-
Mostoles, Madridid, Spanyolország, 28938
- P2B001/003 study site Mostoles
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- P2B001/003 Study site Pamplona
-
-
S
-
Madrid, S, Spanyolország, 28046
- P2B001/003 Study site La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany Parkinson-kórban szenved, amely megfelel az Egyesült Királyság Agybank-kritériumainak, és szekvenciahatással járó bradikinéziával kell rendelkeznie. Ha nyugalmi tremor nem létezik, akkor a motoros funkció kiemelkedő aszimmetriájával kell rendelkeznie.
- Az alany, akinek a betegsége a diagnózis óta kevesebb mint 3 év.
- Az alany H&Y színpadi pontszáma < 3.
- Az alany MMSE-pontszáma ≥ 26.
Kizárási kritériumok:
- Az alany atípusos parkinson szindrómában vagy másodlagos parkinsonizmusban szenved
- Az alany korábban levodopával vagy dopamin agonistával több mint 4 hétig volt kitéve; ha a korábbi expozíció 4 hétnél rövidebb volt, akkor az nem lehet az alaplátogatás előtti 2 hónapon belül.
- Az alany előzőleg több mint 4 hétig volt kitéve MAO-B inhibitornak; ha a korábbi expozíció 4 hétnél rövidebb volt, akkor az nem lehet az alaplátogatás előtti 3 hónapon belül.
- Az alany, aki 4 hétnél tovább szedett antikolinerg gyógyszert PD vagy amantadint; ha a korábbi expozíció 4 hétnél rövidebb volt, akkor az nem lehet az alaplátogatás előtti 1 hónapon belül.
- Az alany közepes (Child-Pugh B kategória, 7-9 pont) vagy súlyos (Child-Pugh C kategória, 10-15 pont) májkárosodásban szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P2B001 0,6/0,75 mg
Fix dózisú kombináció, napi egyszeri 0,6 mg pramipexol kapszula és 0,75 mg razagilin + megfelelő placebo tabletta
|
Fix, alacsony dózisú, nyújtott hatóanyag-leadású pramipexol és razagilin kombinációs kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: razagilin 0,75 mg
Rasagiline 0,75 mg naponta egyszer kapszula, P2B001 összetevő, + megfelelő placebo tabletta
|
Razagilin 0,75 mg-os orális elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula, komponens
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexole 0,6 mg naponta egyszer kapszula, a P2B001 + megfelelő placebo tabletta összetevője
|
Pramipexole 0,6 mg orális elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula, komponens
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pramipexole Extended Release
A forgalomba hozott pramipexole ER tabletta optimális 1,5, 3,0 vagy 4,5 mg-os dózisra titrálva + megfelelő placebo kapszula
|
A forgalomba hozott Pramipexole ER 1,5, 3 vagy 4,5 mg-os tabletta optimális dózisára titrálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) pontszámában (a II. és III. rész összegeként határozható meg, pontszámok (0-160).
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
A P2B közötti különbségek 0,6/0,75 mg az egyes összetevőihez képest a teljes UPDRS pontszám változásában (a II. és III. rész összegeként definiálva, pontszámok (0-160). UPDRS – Egységes Parkinson-kór értékelési skála, minimális érték 0 pont, maximális érték 160. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent. |
alapérték a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Epworth Sleepiness Skála (ESS) pontszámában.
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
A P2B közötti különbségek 0,6/0,75 mg a pramipexole ER tablettához képest az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszám változásában. A skála 0-24, amikor a 24 rosszabb eredmény |
alapérték a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a Total UPDRS III Motorban
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
A P2B közötti különbségek 0,6/0,75 mg az egyes összetevőihez képest a Motor UPDRS pontszám változásában (UPDRS III. rész). UPDRS – Egységes Parkinson-kór értékelési skála, III. motor. a minimum 0, a maximum pedig 108 (rosszabb eredmény) |
alapérték a 12. hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre a Total UPDRS II ADL-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A P2B közötti különbségek 0,6/0,75
mg az egyes összetevőihez képest az ADL UPDRS pontszám változásában (UPDRS II. rész) A napi élet aktivitása UPDRS II. rész minimum 0 pont, maximum 52 pont (rosszabb eredmény)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hét végi látogatásra a PDQ39 ADL-alskálájában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A P2B hatékonysága 0,6/0,75 mg az optimális dózisra titrált Pramipexole ER tablettához képest. ADL PDQ39 – A mindennapi élet tevékenysége része a Parkinson-kór kérdőinek 39 pontjában 0-100, amikor a 100 a rosszabb eredmény |
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pninit Litman, Pharma2b LTD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Antioxidánsok
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Rasagiline
- Pramipexol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2B001/003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .