Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie med P2B001 i forsøgspersoner med tidlig Parkinsons

15. marts 2023 opdateret af: Pharma Two B Ltd.

Et fase 3, 12-ugers studie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​P2B001 én gang dagligt sammenlignet med dets individuelle komponenter hos forsøgspersoner med tidlig Parkinsons sygdom og med en kalibreringsarm af Pramipexole ER.

P2B001 er et forsøgslægemiddel, der består af lave doser af to lægemidler, pramipexol og rasagilin, som begge er godkendte lægemidler og rutinemæssigt anvendes i standardbehandling for Parkinsons sygdom. De to lægemidler virker i to forskellige mekanismer, der hjælper hinanden, så der er grund til at tro, at deres kombinerede aktivitet vil være bedre end hvert enkelt lægemiddel, og at lavere doser kan anvendes uden at miste den terapeutiske effekt. Udviklingen af ​​P2B001 er således beregnet til at give en kombination af lave doser af disse to lægemidler i en forbedret formulering, der håbes at være mere effektiv til at kontrollere Parkinsons sygdomssymptomer og med færre bivirkninger end hvert af lægemidlerne taget alene eller de nuværende tilgængelige kommercielle lægemidler taget sammen. I et tidligere afsluttet klinisk forsøg blev der set en signifikant forbedring af symptomer på Parkinsons sygdom hos patienter behandlet med P2B001 sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.

I dette fase 3-studie vil sikkerheden og effektiviteten af ​​P2B001 blive vurderet ved at sammenligne P2B001 med dets individuelle komponenter pramipexol og rasagilin. Dette vil blive gjort ved at overvåge de motoriske og ikke-motoriske symptomer, evaluere svarene, deltagerne giver på spørgeskemaer vedrørende Parkinsons sygdom og livskvalitet, som vil blive udfyldt ved hvert besøg. Derudover vil denne undersøgelse også sammenligne P2B001 med et markedsført lægemiddel af pramipexol ER. Cirka 525 patienter vil deltage i dette forskningsstudie, og deltagelsen i denne undersøgelse vil vare mellem 14 og 18 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 525 kvalificerede forsøgspersoner med tidlig ubehandlet Parkinsons sygdom (PD) vil blive randomiseret til 4 behandlingsgrupper. Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i cirka 18 uger inklusive en 30 dages screeningsperiode, 12 ugers behandlingsperiode og 2 ugers opfølgningsperiode. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage en kapsel og 1-3 tabletter af undersøgelseslægemidlet gennem munden med et glas vand hver dag i 13 uger. Undersøgelsen kræver syv besøg på klinikken én hver 2-4 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • P2B001/003 study site Toronto
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • P2B001/003 Site Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • P2B001/003 study site Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • P2B001/003 Study site little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • P2B001 Study site Englewood,
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forenede Stater, 06066
        • P2B001 Study Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • P2B001/003 Site Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • P2B001/003 study site Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • P2B001/003 site Miami
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • P2B001/003 Site Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • P2B001/003 Site Sarasota
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • P2B001/003 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • P2B001/003 Site Augusta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • P2B001/003 study site Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • P2B001/003 site Chicago
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • P2B001/003 Site Winfield
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • P2B001/003 site Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • P2B001/003 Site Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • P2B001/003 study site Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • P2B001/003 Site East Lansing
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • P2B001/003 study site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • P2B001/003 Site Golden Valley
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • P2B001/003 site St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • P2B001/003 study site New Hampshire
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • P2B001/003 Study site Camden
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • P2B001 Study site Edison
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • P2B001/003 Study site Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • P2B001/003 Study site Brooklyn
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • P2B001/003 Site Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • P2B001/003 New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • P2B001 Study site Syracuse
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • P2B001/003 Study site Williamsville
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • P2B001/003 Site Asheville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • P2B001 study site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • P2B001/003 Site Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • P2B001/003 Study site Hershey
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • P2B001/003 Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • P2B0011/003 Study Veracity Neuroscience
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • p2B001/003 Study site Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • P2B001/003 Study site Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • P2B001/003 Site Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • P2B001/003 Study site Alexandria
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • P2B001/003
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • P2B001/003 Site Kirkland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • P2B001/003 Study site Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • P2B001/003 Study site Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28027
        • P2B001/003 Study site Navarra Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • P2B001/003 Study site Madrid
      • Madrid, Spanien, 28938
        • P2B0011/003 Study site HM Centro Integral de Neurociencias (CINAC)
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • P2B001/003 Study site Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08190
        • P2B001/003 Study site Sant Cugat del Vallés
    • Madridid
      • Mostoles, Madridid, Spanien, 28938
        • P2B001/003 study site Mostoles
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • P2B001/003 Study site Pamplona
    • S
      • Madrid, S, Spanien, 28046
        • P2B001/003 Study site La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • P2B001/003 Study site Berlin
      • Munich, Tyskland
        • P2B001/003 site Munich
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • P2B001/003 Study site Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • P2B001/003 study site Ulm
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • P2B001/003 Study site Haag
      • Haag, Bayern, Tyskland
        • P2B001/003 Study site Haag
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • P2B001/003 Study site München
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
        • P2B001/003 Study site Hanau
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44791
        • P2B001/003 Study site Bochum
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 48149
        • P2B001/003 Study site Münster
    • SaACHSEN
      • Dresden, SaACHSEN, Tyskland, 01307
        • P2B001/003 Study site Dresden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • P2B001/003 study site Leipzig
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07551
        • P2B001/003 study site Gera Germany
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07551
        • P2B001/003 Study site Gera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har Parkinsons sygdom i overensstemmelse med UK Brain Bank Criteria og skal have bradykinesi med sekvenseffekt. Hvis hvile tremor ikke eksisterer skal have fremtrædende asymmetri af motorisk funktion.
  2. Person med sygdomsvarighed mindre end 3 år siden diagnosen.
  3. Emnet har en H&Y-fasescore på < 3.
  4. Emnet har en MMSE-score på ≥ 26.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har et atypisk parkinsonsyndrom eller sekundær parkinsonisme
  2. Forsøgsperson har tidligere været udsat for levodopa eller en dopaminagonist i mere end 4 uger; hvis tidligere eksponering var mindre end 4 uger, må det ikke være inden for 2 måneder før baseline-besøget.
  3. Forsøgsperson har tidligere været udsat for en MAO-B-hæmmer i mere end 4 uger; hvis tidligere eksponering var mindre end 4 uger, må det ikke være inden for 3 måneder før baseline-besøget.
  4. Person, der har taget antikolinerge lægemidler mod PD eller amantadin i mere end 4 uger; hvis tidligere eksponering var mindre end 4 uger, må det ikke være inden for 1 måned før baseline-besøget.
  5. Forsøgspersonen har moderat (Child-Pugh kategorisering B, score 7-9) eller svær (Child-Pugh kategorisering C, score 10-15) leverinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P2B001 0,6/0,75 mg
Fast dosiskombination én gang dagligt kapsel af pramipexol 0,6 mg og rasagilin 0,75 mg, + matchende placebotablet
Medicin: P2B001 0,6/0,75 mg
Fast lavdosis kombinationskapsel med forlænget frigivelse af pramipexol og rasagilin
Andre navne:
  • P2B001 kapsel
Eksperimentel: rasagilin 0,75 mg
Rasagilin 0,75 mg en gang daglig kapsel, komponent af P2B001, + matchende placebotablet
Medicin: Rasagilin 0,75 mg
Rasagilin 0,75 mg oral depotkapsel, komponent
Andre navne:
  • RAS 0,75
Eksperimentel: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0,6 mg en gang daglig kapsel, komponent af P2B001 + matchende placebotablet
Medicin: Pramipexol 0,6 mg
Pramipexol 0,6 mg oral depotkapsel, komponent
Andre navne:
  • PPX 0,6
Aktiv komparator: Pramipexol Extended Release
Markedsført pramipexol ER-tablet titreret til optimal dosis på 1,5, 3,0 eller 4,5 mg + matchende placebokapsel
Medicin: Markedsført Pramipexole ER
Markedsført Pramipexol ER titreret til optimal dosis på 1,5, 3 eller 4,5 mg tablet
Andre navne:
  • PramiER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-score (defineret som summen af ​​del II og III, score (0-160).
Tidsramme: baseline til uge 12

Forskelle mellem P2B 0,6/0,75 mg sammenlignet med dets individuelle komponenter i ændringen af ​​den samlede UPDRS-score (defineret som summen af ​​del II og III, score (0-160).

UPDRS- Unified Parkinsons Disease Rating Scale, minimumværdi er 0 point og maksimumværdi er 160.

Høj score betyder dårligere resultat.
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score.
Tidsramme: baseline til uge 12

Forskelle mellem P2B 0,6/0,75 mg sammenlignet med pramipexol ER-tabletter i ændringen af ​​Epworth Sleepiness Scale (ESS) score.

Skalaen er 0-24, når 24 er et dårligere resultat
baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i total UPDRS III-motor
Tidsramme: baseline til uge 12

Forskelle mellem P2B 0,6/0,75 mg sammenlignet med dets individuelle komponenter i ændringen af ​​Motor UPDRS-score (UPDRS Part III).

UPDRS- Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III motor. min er 0 og Max er 108 (værre resultat)
baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i total UPDRS II ADL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Forskelle mellem af P2B 0,6/0,75 mg sammenlignet med dets individuelle komponenter i ændringen af ​​ADL UPDRS-score (UPDRS del II) Dagliglivets aktivitet UPDRS del II minimum er 0 point og max er 52 point (værre resultat)
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til slutningen af ​​uge 12-besøg i ADL-underskala af PDQ39
Tidsramme: Baseline til uge 12

Effektiviteten af ​​P2B 0,6/0,75 mg sammenlignet med Pramipexol ER tablet titreret til optimal dosis.

ADL PDQ39- Dagliglivets aktivitet er en del af Parkinsons Disease Questionaries' 39 Score 0-100, når 100 er det værste resultat
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharma Two B Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Pninit Litman, Pharma2b LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2B001/003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med P2B001 0,6/0,75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner