巴雷特食管中的麸质相关疾病
麸质相关疾病患者巴雷特食管发展的潜在机制
在一小部分人中，麸质是小麦和其他谷物中常见的一种储存蛋白，会引起肠道炎症和腹泻、腹痛等症状。 麸质相关疾病包括乳糜泻 (CD) 和非腹腔麸质敏感性 (NCGS)，可通过开始无麸质饮食 (GFD) 进行治疗。 患有 CD 和 NCGS 的患者也更常经历食管反流和食管内壁损伤。 长期胃灼热的一个潜在后果是巴雷特食管 (BE)，这是食管癌的主要危险因素。
本研究旨在调查导致麸质相关疾病患者出现反流和 BE 的机制，并评估 GFD 是否有益。 我们将研究伴有和不伴有 GRD 障碍的 BE 患者的上消化道功能和反流活动。 测试将在无麸质饮食开始之前和之后进行。 结果将有助于告知医疗保健提供者和患者有关麸质相关疾病、反流、BE 和 GFD 作用之间的联系。
研究概览
详细说明
可能患有麸质相关疾病的患者由于对无麸质饮食有反应的上消化道运动变化引起的非酸反流而导致巴雷特食管；而没有麸质相关疾病的患者由于酸反流的公认机制而发展为 Barrett 病。
主要目的是探索与无麸质相关疾病（CD 和 GS）患者相比，是否存在以碱反流增加为代表的 Barrett 食管发生机制发生改变；并确定这种机制（改变运动性和增加非酸反流）是否对无麸质饮食有反应。
具体目标包括评估患有 GRD 和 Barrett 食管的患者是否改变了食管反流的程度、频率和类型（通过 pH 阻抗评估）；症状特征改变；食管体和括约肌压差（通过测压法评估）；与患有 BE 且无 GRD 的患者相比，异常的胃十二指肠运动（通过电视荧光检查评估）。 最后，将采用无麸质饮食来评估无麸质饮食是否会改变伴有和不伴有 GRD 的 BE 患者的食管反流程度、频率和类型或症状特征。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 基于内窥镜检查和食管活检的 Barrett 食管诊断
- 根据研究者自己的判断，患者能够遵守研究程序
排除标准：
- 在过去六个月内接受过无麸质饮食的患者
- 减肥手术、胃底折叠术或胃切除术（部分或全部）的历史
- 结缔组织病
- 除良性息肉、痔疮、脂肪瘤、幽门螺杆菌感染、憩室病和大肠黑变病外并发的器质性胃肠道病变
- 大剂量阿片类药物的慢性治疗
- 酒精或药物滥用
- 孕妇或哺乳期妇女。 将建议参加研究的妇女在研究过程中通过使用适当的节育措施避免怀孕，例如禁欲、口服避孕药、屏障避孕药（即避孕套）。 如果受试者怀孕，她将退出研究。
- 研究人员认为并发全身性疾病和/或实验室异常是一种风险或可能干扰数据收集
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有 GRD 的受试者
饮食改变的干预，特别是医疗保健专业人员教授的无麸质饮食将进行一个月的时间。
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长达一个月的无麸质饮食
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有源比较器：没有 GRD 的受试者
饮食改变的干预，特别是健康保健专业人员教授的无麸质饮食将进行一个月的时间。
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长达一个月的无麸质饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非酸性与酸性反流事件的比率
大体时间：在研究开始时和无麸质饮食后一个月
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由 pH 阻抗确定的非酸与酸反流事件的比例
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在研究开始时和无麸质饮食后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反流病问卷
大体时间：在研究开始时和无麸质饮食一个月后
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12 个问题，每个问题有 6 个选择。
添加结果，使最佳分数为 12，最差分数为 72。
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在研究开始时和无麸质饮食一个月后
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食道运动
大体时间：研究开始时
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上下括约肌和食管体测压结果
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研究开始时
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上消化道运动
大体时间：研究开始时
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胃十二指肠运动的荧光检查结果
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研究开始时
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利兹简表问卷
大体时间：在研究开始时和无麸质饮食一个月后
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消化不良问卷。
九道题，每道有五个选择。
只有八个问题分数相加。
最好的分数是 8 分，最差的分数是 40 分。
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在研究开始时和无麸质饮食一个月后
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胃食管反流病-健康相关生活质量仪
大体时间：在研究开始时和无麸质饮食一个月后
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11 个问题。
其中十个加起来每个有六个选择。
最好的分数是 0，最差的分数是 50。
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在研究开始时和无麸质饮食一个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Premysl Bercik, MD、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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