Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteeniin liittyvät häiriöt Barrettin ruokatorvessa

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: McMaster University

Barrettin ruokatorven kehittymisen taustalla olevat mekanismit potilailla, joilla on gluteeniin liittyviä häiriöitä

Pienelle ihmisryhmälle gluteeni, vehnän ja muiden viljojen varastoproteiini, voi aiheuttaa suolistotulehdusta ja oireita, kuten ripulia ja vatsakipuja. Gluteeniin liittyviä häiriöitä ovat keliakia (CD) ja ei-celiakia gluteeniherkkyys (NCGS), ja niitä hoidetaan aloittamalla gluteeniton ruokavalio (GFD). CD- ja NCGS-potilailla esiintyy myös useammin ruokatorven refluksia ja ruokatorven limakalvovaurioita. Pitkäaikaisen närästyksen mahdollinen seuraus on Barrettin ruokatorvi (BE), joka on suuri ruokatorven syövän riskitekijä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mekanismia, joka johtaa refluksiin ja BE:hen niillä, joilla on gluteeniin liittyviä häiriöitä, ja arvioida, onko GFD:stä hyötyä. Tutkimme ylemmän suoliston toimintaa ja refluksiaktiivisuutta potilailla, joilla on BE sekä GRD-häiriöstä kärsivillä että ilman niitä. Testaus tehdään ennen gluteenittoman ruokavalion aloittamista ja sen jälkeen. Tulokset auttavat kertomaan terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille gluteeniin liittyvien häiriöiden, refluksin, BE:n ja GFD:n roolin välisestä yhteydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehkä potilaille, joilla on gluteeniin liittyviä häiriöitä, kehittyy Barrettin ruokatorvi ei-happaman refluksin vuoksi, joka johtuu ylemmän maha-suolikanavan motiliteettimuutoksista, jotka vastaavat gluteenittomaan ruokavalioon; kun taas potilaille, joilla ei ole gluteeniin liittyviä häiriöitä, kehittyy Barretti johtuen hyväksytystä happorefluksimekanismista.

Ensisijaisina tavoitteina on tutkia, voiko potilailla, joilla on gluteeniin liittyviä häiriöitä (CD ja GS), olla muuttunut Barrettin ruokatorven kehittymismekanismi, jolle on tyypillistä lisääntynyt alkalirefluksi verrattuna potilaisiin, joilla ei ole gluteeniin liittyviä häiriöitä; ja määrittää, reagoiko tämä mekanismi (muuttunut liikkuvuus ja lisääntynyt ei-happorefluksi) gluteenittomaan ruokavalioon.

Erityistavoitteisiin kuuluu arvioida, onko GRD:tä ja Barrettin ruokatorvea sairastavilla potilailla muuttunut ruokatorven refluksin laajuus, esiintymistiheys ja tyyppi (arvioitu pH-impedanssilla); muuttuneet oireprofiilit; ruokatorven kehon ja sulkijalihaksen eri paineet (arvioituna manometrialla); poikkeava maha- pohjukaissuolen motiliteetti (arvioitu videofluoroskopialla) verrattuna potilaisiin, joilla on BE ja joilla ei ole GRD:tä. Lopuksi aloitetaan gluteeniton ruokavalio sen arvioimiseksi, muuttaako gluteeniton ruokavalio ruokatorven refluksin laajuutta, esiintymistiheyttä ja tyyppiä tai oireiden profiilia niillä, joilla on BE GRD:n kanssa ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Barrettin ruokatorven diagnoosi, joka perustuu endoskopiaan ja ruokatorven biopsiaan
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan oman harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat olleet gluteenittomalla ruokavaliolla viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Aiempi bariatrinen leikkaus, fundoplikaatio tai gastrektomia (osittainen tai täydellinen)
  • Sidekudossairaus
  • Samanaikainen orgaaninen ruoansulatuskanavan patologia, paitsi hyvänlaatuiset polyypit, peräpukamat, lipoomit, H. pylori -infektio, divertikuloosi ja melanosis coli
  • Krooninen hoito suuriannoksisilla opioideilla
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Tutkimukseen osallistuvia naisia ​​neuvotaan välttämään raskautta tutkimuksen aikana käyttämällä riittävää ehkäisyä, kuten raittiutta, ehkäisypillereitä, esteehkäisyvälineitä (eli kondomia). Jos koehenkilö tulee raskaaksi, hänet vedetään pois tutkimuksesta.
  • Samanaikainen systeeminen sairaus ja/tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijat pitävät riskinä tai jotka voivat häiritä tiedonkeruuta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aiheet, joilla on GRD
Ruokavalion muutoksen interventio, erityisesti terveydenhuollon ammattilaisen opettama gluteeniton ruokavalio, toteutetaan kuukauden ajan.
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Kuukauden gluteeniton ruokavalio
Active Comparator: Aiheet ilman GRD:tä
Ruokavalion muutokseen liittyvä interventio, erityisesti terveydenhuollon ammattilaisen opettama gluteeniton ruokavalio, toteutetaan kuukauden ajan.
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Kuukauden gluteeniton ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-happamien ja happamien refluksitapahtumien suhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kuukauden kuluttua gluteenittomasta ruokavaliosta
Ei-hapon ja happaman refluksitapahtumien suhde pH-impedanssilla määritettynä
Tutkimuksen alussa ja kuukauden kuluttua gluteenittomasta ruokavaliosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksitautikysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kuukausi gluteenittoman ruokavalion jälkeen
12 kysymystä, joissa kussakin kuusi vaihtoehtoa. Tulokset lasketaan yhteen siten, että paras pistemäärä on 12 ja huonoin pistemäärä 72.
Tutkimuksen alussa ja kuukausi gluteenittoman ruokavalion jälkeen
Ruokatorven motiliteetti
Aikaikkuna: Opintojen alkaessa
Manometriset löydökset ylemmästä ja alemmasta sulkijalihaksesta ja ruokatorven rungosta
Opintojen alkaessa
Ruoansulatuskanavan ylempi motiliteetti
Aikaikkuna: Opintojen alkaessa
Fluoroskooppiset löydökset maha-pohjukaissuolen motiliteettista
Opintojen alkaessa
Leedsin lyhyt lomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kuukausi gluteenittoman ruokavalion jälkeen
Dyspepsian kyselylomake. Yhdeksän kysymystä, joissa kussakin viisi vaihtoehtoa. Vain kahdeksan kysymyksen pisteet lasketaan yhteen. Paras pistemäärä on 8 ja huonoin 40.
Tutkimuksen alussa ja kuukausi gluteenittoman ruokavalion jälkeen
Gastroesofageaaliseen refluksitautiin ja terveyteen liittyvä elämänlaatumittari
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kuukausi gluteenittoman ruokavalion jälkeen
11 kysymystä. Kymmenen niistä on laskettu yhteen kuudella valinnalla. Paras pistemäärä on 0 ja huonoin 50.
Tutkimuksen alussa ja kuukausi gluteenittoman ruokavalion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRD in BE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gluteeniton ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa