Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutenrelaterede lidelser i Barretts esophagus

20. marts 2018 opdateret af: McMaster University

Mekanismer, der ligger til grund for udvikling af Barretts esophagus hos patienter med glutenrelaterede lidelser

Hos en lille gruppe mennesker kan gluten, et lagringsprotein, der almindeligvis findes i hvede og andre korn, forårsage tarmbetændelse og symptomer som diarré og mavesmerter. Glutenrelaterede lidelser omfatter cøliaki (CD) og ikke-cøliaki glutenfølsomhed (NCGS) og behandles ved at starte en glutenfri diæt (GFD). Patienter med CD og NCGS oplever også mere almindeligt esophageal refluks og beskadigelse af slimhinden i spiserøret. En potentiel konsekvens af langvarig halsbrand er Barretts esophagus (BE), en væsentlig risikofaktor for kræft i spiserøret.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den mekanisme, der fører til refluks og BE hos dem med glutenrelaterede lidelser, og at vurdere, om en GFD er gavnlig. Vi vil studere den øvre tarmfunktion og refluksaktivitet hos patienter med BE både med og uden en GRD-lidelse. Testning vil finde sted før og efter en glutenfri diæt er påbegyndt. Resultaterne vil hjælpe med at informere sundhedsudbydere og patienter om sammenhængen mellem glutenrelaterede lidelser, refluks, BE og GFD's rolle.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Måske udvikler patienter med glutenrelaterede lidelser Barretts spiserør på grund af ikke-syre refluks udfældet af ændringer i den øvre gastrointestinale motilitet, der reagerer på en glutenfri diæt; hvorimod patienter uden glutenrelaterede lidelser udvikler Barretts på grund af den accepterede mekanisme for sure opstød.

De primære mål er at undersøge, om patienter med gluten-relaterede lidelser (CD og GS) kan have en ændret mekanisme til at udvikle Barretts esophagus karakteriseret ved øget alkalirefluks sammenlignet med dem uden gluten-relaterede lidelser; og for at bestemme, om denne mekanisme (ændret motilitet og øget ikke-syre refluks) reagerer på en glutenfri diæt.

Specifikke mål inkluderer at vurdere, om patienter med GRD og Barretts esophagus har ændret esophageal refluks omfang, frekvens og type (vurderet ved pH-impedans); ændrede symptomprofiler; differentielle esophageal krop og sphincter tryk (vurderet ved manometri); afvigende gastroduodenal motilitet (vurderet ved videofluoroskopi) sammenlignet med patienter med BE og ingen GRD. Endelig vil en glutenfri diæt blive iværksat for at vurdere, om en glutenfri diæt ændrer esophageal refluks omfang, hyppighed og type eller symptomprofiler hos dem med BE med og uden en GRD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år og derover
  • Barretts esophagus diagnose baseret på endoskopi og esophageal biopsier
  • Patienter i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne ifølge investigatorens egen vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været på glutenfri diæt inden for de sidste seks måneder
  • Anamnese med fedmekirurgi, fundoplikation eller gastrectomi (delvis eller fuldstændig)
  • Bindevævssygdom
  • Samtidig organisk GI-patologi, bortset fra benigne polypper, hæmorider, lipomer, H. pylori-infektion, diverticulosis og melanosis coli
  • Kronisk behandling med højdosis opioider
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive rådet til at undgå graviditet i løbet af undersøgelsen ved at bruge passende prævention, såsom abstinens, p-piller, barriere-præventionsmidler (dvs. kondom). Hvis en forsøgsperson bliver gravid, vil hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Samtidig systemisk sygdom og/eller laboratorieabnormiteter, som efterforskerne betragter som en risiko, eller som kan forstyrre dataindsamlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner med GRD'er
En indgriben af ​​en ændring i kosten, specifikt en glutenfri diæt undervist af en sundhedspersonale, vil blive administreret i en måneds tid.
Andet: Glutenfri diæt
En måned lang glutenfri diæt
Aktiv komparator: Emner uden GRD'er
En indgriben af ​​en ændring i kosten, specifikt en glutenfri diæt undervist af en sundhedspersonale, vil blive administreret i en måneds tid.
Andet: Glutenfri diæt
En måned lang glutenfri diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem ikke-sure og sure reflukshændelser
Tidsramme: Ved studiestart og en måned efter en glutenfri diæt
Andelen af ​​ikke-syre til sure tilbagesvalingshændelser bestemt ved pH-impedans
Ved studiestart og en måned efter en glutenfri diæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til reflukssygdom
Tidsramme: Ved studiestart og en måned efter en glutenfri diæt
12 spørgsmål med hver seks valgmuligheder. Resultater tilføjes således, at bedste score er 12 og dårligste score er 72.
Ved studiestart og en måned efter en glutenfri diæt
Esophageal motilitet
Tidsramme: Ved studiestart
Manometriske fund af øvre og nedre sphincter og esophageal krop
Ved studiestart
Øvre gastrointestinal motilitet
Tidsramme: Ved studiestart
Fluoroskopiske fund af gastroduodenal motilitet
Ved studiestart
Leeds spørgeskema i kort form
Tidsramme: Ved studiestart og en måned efter en glutenfri diæt
Spørgeskema til dyspepsi. Ni spørgsmål med fem valg hver. Kun otte spørgsmålsscore er summeret. Bedste score er 8 og dårligste score er 40.
Ved studiestart og en måned efter en glutenfri diæt
Gastroøsofageal reflukssygdom-sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Ved studiestart og en måned efter en glutenfri diæt
11 spørgsmål. Ti af dem er opsummeret med seks valg hver. Den bedste score er 0 og den dårligste score er 50.
Ved studiestart og en måned efter en glutenfri diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Studieleder: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRD in BE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glutenfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner