Distúrbios relacionados ao glúten no esôfago de Barrett
Mecanismos subjacentes ao desenvolvimento do esôfago de Barrett em pacientes com distúrbios relacionados ao glúten
Em um pequeno grupo de pessoas, o glúten, uma proteína de armazenamento comumente encontrada no trigo e em outros grãos, pode causar inflamação intestinal e sintomas como diarreia e dor abdominal. Os distúrbios relacionados ao glúten incluem doença celíaca (DC) e sensibilidade ao glúten não celíaca (NCGS) e são tratados iniciando uma dieta sem glúten (GFD). Pacientes com DC e NCGS também apresentam mais comumente refluxo esofágico e danos ao revestimento do esôfago. Uma consequência potencial da azia de longa duração é o esôfago de Barrett (BE), um importante fator de risco para o câncer de esôfago.
Este estudo tem como objetivo investigar o mecanismo que leva ao refluxo e BE em pessoas com distúrbios relacionados ao glúten e avaliar se uma dieta sem glúten é benéfica. Estudaremos a função do intestino superior e a atividade do refluxo em pacientes com BE com e sem distúrbio de DRGE. O teste ocorrerá antes e depois de uma dieta sem glúten ser instituída. Os resultados ajudarão a informar os profissionais de saúde e os pacientes sobre a conexão entre distúrbios relacionados ao glúten, refluxo, BE e o papel da dieta sem glúten.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Talvez pacientes com distúrbios relacionados ao glúten desenvolvam esôfago de Barrett devido a refluxo não ácido precipitado por alterações da motilidade gastrointestinal superior que respondem a uma dieta sem glúten; enquanto pacientes sem distúrbios relacionados ao glúten desenvolvem a doença de Barrett devido ao mecanismo aceito de refluxo ácido.
Os objetivos primários são explorar se os pacientes com distúrbios relacionados ao glúten (CD e GS) podem ter um mecanismo alterado de desenvolvimento do esôfago de Barrett caracterizado por aumento do refluxo alcalino em comparação com aqueles sem distúrbios relacionados ao glúten; e determinar se esse mecanismo (motilidade alterada e refluxo não ácido aumentado) responde a uma dieta isenta de glúten.
Os objetivos específicos incluem avaliar se os pacientes com DRGE e esôfago de Barrett têm extensão, frequência e tipo alterados do refluxo esofágico (avaliado por impedância de pH); perfis de sintomas alterados; pressões diferenciais do corpo esofágico e do esfíncter (avaliadas por manometria); motilidade gastroduodenal aberrante (avaliada por videofluoroscopia) em comparação com pacientes com EB e sem DRGE. Finalmente, uma dieta sem glúten será instituída para avaliar se uma dieta sem glúten altera a extensão, a frequência e o tipo ou perfil de sintomas do refluxo esofágico naqueles com EB com e sem DRGE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de esôfago de Barrett baseado em endoscopia e biópsias esofágicas
- Pacientes capazes de cumprir os procedimentos do estudo, de acordo com o próprio julgamento do investigador
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram dieta sem glúten nos últimos seis meses
- História de cirurgia bariátrica, fundoplicatura ou gastrectomia (parcial ou completa)
- doença do tecido conjuntivo
- Patologia GI orgânica concomitante, exceto pólipos benignos, hemorróidas, lipomas, infecção por H. pylori, diverticulose e melanose coli
- Tratamento crônico com opioides em altas doses
- Abuso de álcool ou drogas
- Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres que se inscreverem no estudo serão aconselhadas a evitar a gravidez durante o estudo usando controle de natalidade adequado, como abstinência, pílula anticoncepcional oral, contraceptivos de barreira (ou seja, preservativo). Se um sujeito ficar grávida, ela será retirada do estudo.
- Doença sistêmica concomitante e/ou anormalidades laboratoriais consideradas pelos investigadores como um risco ou que podem interferir na coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos com GRDs
Uma intervenção de mudança na dieta, especificamente uma dieta sem glúten ensinada por um profissional de saúde será administrada por um mês.
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Um mês de dieta sem glúten
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Comparador Ativo: Indivíduos sem GRDs
Uma intervenção de mudança na dieta, especificamente uma dieta sem glúten ensinada por um profissional de saúde será administrada por um mês.
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Um mês de dieta sem glúten
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de eventos de refluxo não ácidos para ácidos
Prazo: No início do estudo e um mês após uma dieta sem glúten
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Proporção de eventos de refluxo não ácido para ácido conforme determinado pela impedância de pH
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No início do estudo e um mês após uma dieta sem glúten
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de doença de refluxo
Prazo: No início do estudo e um mês após uma dieta sem glúten
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12 questões com seis opções cada.
Os resultados são adicionados de modo que a melhor pontuação seja 12 e a pior pontuação seja 72.
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No início do estudo e um mês após uma dieta sem glúten
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Motilidade esofágica
Prazo: No início do estudo
|
Achados manométricos dos esfíncteres superior e inferior e corpo esofágico
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No início do estudo
|
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Motilidade gastrointestinal superior
Prazo: No início do estudo
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Achados fluoroscópicos da motilidade gastroduodenal
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No início do estudo
|
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Questionário de formulário curto de Leeds
Prazo: No início do estudo e um mês após uma dieta sem glúten
|
Questionário para dispepsia.
Nove questões com cinco opções cada.
Apenas oito pontuações de perguntas são somadas.
A melhor pontuação é 8 e a pior pontuação é 40.
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No início do estudo e um mês após uma dieta sem glúten
|
|
Doença do refluxo gastroesofágico - instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: No início do estudo e um mês após uma dieta sem glúten
|
11 perguntas.
Dez deles são somados com seis opções cada.
A melhor pontuação é 0 e a pior pontuação é 50.
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No início do estudo e um mês após uma dieta sem glúten
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Premysl Bercik, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRD in BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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