バレット食道におけるグルテン関連疾患
グルテン関連疾患患者におけるバレット食道の発生の根底にある機序
小麦やその他の穀物に一般的に含まれる貯蔵タンパク質であるグルテンは、少数の人々の中で、腸の炎症や下痢や腹痛などの症状を引き起こす可能性があります. グルテン関連障害には、セリアック病 (CD) および非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) が含まれ、グルテンを含まない食事 (GFD) を開始することによって治療されます。 また、CD および NCGS の患者は、食道逆流および食道の内層への損傷をより一般的に経験します。 長年にわたる胸やけの潜在的な結果は、食道がんの主要な危険因子であるバレット食道 (BE) です。
この研究の目的は、グルテン関連障害を持つ患者の逆流と BE につながるメカニズムを調査し、GFD が有益かどうかを評価することです。 GRD障害の有無にかかわらず、BE患者の上部腸機能と逆流活動を研究します。 テストは、グルテンフリーの食事が開始される前後に行われます. この結果は、グルテン関連障害、逆流、BE、および GFD の役割の間の関係について、医療提供者と患者に知らせるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
おそらく、グルテン関連障害の患者は、グルテンフリーの食事に反応する上部消化管の運動性の変化によって引き起こされる非酸逆流により、バレット食道を発症します。一方、グルテン関連障害のない患者は、受け入れられている酸逆流の機序によりバレット病を発症します。
主な目的は、グルテン関連障害（CDおよびGS）の患者が、グルテン関連障害のない患者と比較して、アルカリ逆流の増加に代表されるバレット食道を発症するメカニズムが変化している可能性があるかどうかを調査することです。このメカニズム（運動性の変化と非酸逆流の増加）がグルテンフリーの食事に反応するかどうかを判断する.
特定の目的には、GRD およびバレット食道の患者が食道逆流の程度、頻度、およびタイプ (pH インピーダンスによって評価) を変更したかどうかを評価することが含まれます。症状プロファイルの変更。食道体圧と括約筋圧の差（マノメトリーで評価）;異常な胃十二指腸運動 (ビデオ蛍光透視法による評価) と、BE および GRD のない患者との比較。 最後に、グルテンを含まない食事が、GRD の有無にかかわらず BE を有する患者の食道逆流の程度、頻度、タイプまたは症状のプロファイルを変化させるかどうかを評価するために、グルテンを含まない食事が設定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 内視鏡検査と食道生検によるバレット食道診断
- -研究者自身の判断によると、研究手順を遵守できる患者
除外基準:
- -過去6か月以内にグルテンフリーの食事をしている患者
- 肥満手術、噴門形成術、または胃切除術（部分的または完全）の病歴
- 結合組織病
- -良性ポリープ、痔核、脂肪腫、ヘリコバクターピロリ感染、憩室症、およびメラノーシスコリ以外の同時発生する器質的胃腸病変
- 高用量オピオイドによる慢性治療
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性。 研究に登録する女性は、禁欲、経口避妊薬、バリア避妊薬（コンドームなど）などの適切な避妊を使用して、研究の過程で妊娠を避けるようにアドバイスされます。 被験者が妊娠した場合、彼女は研究から除外されます。
- -研究者がリスクであると見なした、またはデータ収集を妨げる可能性があると考えられる、全身性疾患および/または検査異常の同時発生
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GRDのある被験者
食事の変更、特にヘルスケアの専門家によるグルテンフリーの食事療法を 1 か月間実施します。
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1ヶ月のグルテンフリーダイエット
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アクティブコンパレータ：GRDのない被験者
食事の変更、特にヘルスケアの専門家によるグルテンフリーの食事療法を 1 か月間実施します。
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1ヶ月のグルテンフリーダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸性還流イベントに対する非酸性還流イベントの比率
時間枠：試験開始時およびグルテンフリー食の 1 か月後
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PHインピーダンスによって決定される非酸対酸逆流イベントの割合
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試験開始時およびグルテンフリー食の 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流性疾患アンケート
時間枠：スタディ開始時およびグルテンフリー ダイエットの 1 か月後
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それぞれ6つの選択肢を持つ12の質問。
結果は、最高のスコアが 12 で、最低のスコアが 72 になるように追加されます。
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スタディ開始時およびグルテンフリー ダイエットの 1 か月後
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食道運動
時間枠：学習開始時
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上部および下部括約筋および食道体のマノメトリック所見
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学習開始時
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上部消化管運動
時間枠：学習開始時
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胃十二指腸運動の透視所見
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学習開始時
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リーズの簡易アンケート
時間枠：スタディ開始時およびグルテンフリー ダイエットの 1 か月後
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消化不良に関するアンケート。
それぞれ 5 つの選択肢を持つ 9 つの質問。
8 つの質問スコアのみが合計されます。
ベスト スコアは 8 で、ワースト スコアは 40 です。
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スタディ開始時およびグルテンフリー ダイエットの 1 か月後
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胃食道逆流症 - 健康関連の生活の質の測定器
時間枠：スタディ開始時およびグルテンフリー ダイエットの 1 か月後
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11の質問。
それらのうちの 10 は、それぞれ 6 つの選択肢で合計されます。
最高のスコアは 0 で、最低のスコアは 50 です。
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スタディ開始時およびグルテンフリー ダイエットの 1 か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Premysl Bercik, MD、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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