Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia związane z glutenem w przełyku Barretta

20 marca 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Mechanizmy leżące u podstaw rozwoju przełyku Barretta u pacjentów z zaburzeniami związanymi z glutenem

U niewielkiej grupy osób gluten, białko magazynujące powszechnie występujące w pszenicy i innych zbożach, może powodować zapalenie jelit i objawy, takie jak biegunka i ból brzucha. Zaburzenia związane z glutenem obejmują celiakię (CD) i nadwrażliwość na gluten bez celiakii (NCGS) i są leczone poprzez rozpoczęcie diety bezglutenowej (GFD). Pacjenci z CD i NCGS również częściej doświadczają refluksu przełykowego i uszkodzenia wyściółki przełyku. Potencjalną konsekwencją długotrwałej zgagi jest przełyk Barretta (BE), główny czynnik ryzyka raka przełyku.

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmu, który prowadzi do refluksu i BE u osób z zaburzeniami związanymi z glutenem oraz ocena, czy GFD jest korzystny. Będziemy badać czynność górnego odcinka jelita i aktywność refluksu u pacjentów z BE zarówno z zaburzeniem GRD, jak i bez niego. Testy zostaną przeprowadzone przed i po wprowadzeniu diety bezglutenowej. Wyniki pomogą informować pracowników służby zdrowia i pacjentów o związku między zaburzeniami związanymi z glutenem, refluksem, BE i rolą GFD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Być może u pacjentów z zaburzeniami związanymi z glutenem rozwija się przełyk Barretta z powodu niekwaśnego refluksu wywołanego zmianami motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego, które reagują na dietę bezglutenową; natomiast u pacjentów bez zaburzeń związanych z glutenem rozwija się choroba Barretta z powodu przyjętego mechanizmu refluksu żołądkowego.

Głównym celem jest zbadanie, czy pacjenci z zaburzeniami związanymi z glutenem (CD i GS) mogą mieć zmieniony mechanizm rozwoju przełyku Barretta, charakteryzujący się zwiększonym refluksem alkalicznym w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń związanych z glutenem; oraz w celu ustalenia, czy ten mechanizm (zmieniona motoryka i zwiększony refluks bezkwasowy) reaguje na dietę bezglutenową.

Konkretne cele obejmują ocenę, czy u pacjentów z GRD i przełykiem Barretta zmieniono zasięg, częstotliwość i rodzaj refluksu przełykowego (oceniane na podstawie impedancji pH); zmienione profile objawów; zróżnicowane ciśnienie trzonu przełyku i zwieracza (oceniane za pomocą manometrii); nieprawidłowa motoryka żołądka i dwunastnicy (oceniana za pomocą wideofluoroskopii) w porównaniu z pacjentami z BE i bez GRD. Wreszcie dieta bezglutenowa zostanie wprowadzona w celu oceny, czy dieta bezglutenowa zmienia zakres, częstość i typ refluksu przełykowego oraz profile objawów u osób z BE z GRD i bez GRD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie przełyku Barretta na podstawie endoskopii i biopsji przełyku
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania procedur badania, zgodnie z własną oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli na diecie bezglutenowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia operacji bariatrycznej, fundoplikacji lub gastrektomii (częściowej lub całkowitej)
  • Choroba tkanki łącznej
  • Współistniejąca patologia przewodu pokarmowego inna niż łagodne polipy, hemoroidy, tłuszczaki, zakażenie H. pylori, uchyłkowatość i melanoza okrężnicy
  • Przewlekłe leczenie dużymi dawkami opioidów
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety biorące udział w badaniu zostaną pouczone, aby unikały zajścia w ciążę w trakcie badania, stosując odpowiednią kontrolę urodzeń, taką jak abstynencja, doustna pigułka antykoncepcyjna, mechaniczne środki antykoncepcyjne (tj. prezerwatywa). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, zostanie wycofana z badania.
  • Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych uznane przez badaczy za zagrożenie lub mogące zakłócić gromadzenie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty z GRD
Interwencja polegająca na zmianie diety, w szczególności diety bezglutenowej prowadzonej przez pracownika służby zdrowia, będzie prowadzona przez okres jednego miesiąca.
Inny: Dieta bezglutenowa
Miesięczna dieta bezglutenowa
Aktywny komparator: Przedmioty bez GRD
Interwencja polegająca na zmianie diety, w szczególności diety bezglutenowej prowadzonej przez pracownika służby zdrowia, będzie prowadzona przez okres jednego miesiąca.
Inny: Dieta bezglutenowa
Miesięczna dieta bezglutenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek niekwaśnych do kwaśnych zdarzeń refluksowych
Ramy czasowe: Na początku badania i miesiąc po zakończeniu diety bezglutenowej
Proporcja refluksu niekwaśnego do kwaśnego, określona przez impedancję pH
Na początku badania i miesiąc po zakończeniu diety bezglutenowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby refluksowej
Ramy czasowe: Na początku badania i miesiąc po diecie bezglutenowej
12 pytań z sześcioma opcjami w każdym. Wyniki są dodawane w taki sposób, że najlepszy wynik to 12, a najgorszy wynik to 72.
Na początku badania i miesiąc po diecie bezglutenowej
Ruchliwość przełyku
Ramy czasowe: Na początku studiów
Wyniki manometryczne górnego i dolnego zwieracza oraz trzonu przełyku
Na początku studiów
Ruchliwość górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Na początku studiów
Fluoroskopowe wyniki motoryki żołądka i dwunastnicy
Na początku studiów
Skrócony kwestionariusz Leeds
Ramy czasowe: Na początku badania i miesiąc po diecie bezglutenowej
Kwestionariusz dotyczący niestrawności. Dziewięć pytań z pięcioma opcjami w każdym. Tylko osiem wyników pytań jest sumowanych. Najlepszy wynik to 8, a najgorszy wynik to 40.
Na początku badania i miesiąc po diecie bezglutenowej
Instrument dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: Na początku badania i miesiąc po diecie bezglutenowej
11 pytań. Dziesięć z nich jest sumowanych z sześcioma wyborami. Najlepszy wynik to 0, a najgorszy wynik to 50.
Na początku badania i miesiąc po diecie bezglutenowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRD in BE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj