Trastornos relacionados con el gluten en el esófago de Barrett
Mecanismos subyacentes al desarrollo del esófago de Barrett en pacientes con trastornos relacionados con el gluten
En un pequeño grupo de personas, el gluten, una proteína de almacenamiento comúnmente presente en el trigo y otros cereales, puede causar inflamación intestinal y síntomas como diarrea y dolor abdominal. Los trastornos relacionados con el gluten incluyen la enfermedad celíaca (CD) y la sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS) y se tratan iniciando una dieta sin gluten (GFD). Los pacientes con CD y NCGS también experimentan con mayor frecuencia reflujo esofágico y daños en el revestimiento del esófago. Una posible consecuencia de la acidez estomacal prolongada es el esófago de Barrett (EB), un factor de riesgo importante para el cáncer de esófago.
Este estudio tiene como objetivo investigar el mecanismo que conduce al reflujo y al BE en personas con trastornos relacionados con el gluten, y evaluar si una DLG es beneficiosa. Estudiaremos la función del intestino superior y la actividad del reflujo en pacientes con EB con y sin trastorno GRD. Las pruebas se realizarán antes y después de instituir una dieta sin gluten. Los resultados ayudarán a informar a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre la conexión entre los trastornos relacionados con el gluten, el reflujo, el BE y el papel de la GFD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quizás los pacientes con trastornos relacionados con el gluten desarrollen esófago de Barrett debido al reflujo no ácido precipitado por cambios en la motilidad gastrointestinal superior que responden a una dieta sin gluten; mientras que los pacientes sin trastornos relacionados con el gluten desarrollan Barrett debido al mecanismo aceptado de reflujo ácido.
Los objetivos principales son explorar si los pacientes con trastornos relacionados con el gluten (CD y GS) pueden tener un mecanismo alterado para desarrollar el esófago de Barrett tipificado por un aumento del reflujo alcalino en comparación con aquellos sin trastornos relacionados con el gluten; y determinar si este mecanismo (motilidad alterada y aumento del reflujo no ácido) responde a una dieta libre de gluten.
Los objetivos específicos incluyen evaluar si los pacientes con GRD y esófago de Barrett tienen alterado el grado, la frecuencia y el tipo de reflujo esofágico (evaluado por pH-impedancia); perfiles de síntomas alterados; presiones diferenciales del esfínter y del cuerpo esofágico (evaluadas por manometría); motilidad gastroduodenal aberrante (evaluada por videofluoroscopia) en comparación con pacientes con EB y sin GRD. Finalmente, se instituirá una dieta sin gluten para evaluar si una dieta sin gluten altera la extensión, la frecuencia y el tipo o perfil de síntomas del reflujo esofágico en personas con EB con y sin GRD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico de esófago de Barrett basado en endoscopia y biopsias esofágicas
- Pacientes capaces de cumplir con los procedimientos del estudio, según el propio juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han seguido una dieta sin gluten en los últimos seis meses
- Antecedentes de cirugía bariátrica, funduplicatura o gastrectomía (parcial o completa)
- Enfermedad del tejido conectivo
- Patología GI orgánica concurrente distinta de pólipos benignos, hemorroides, lipomas, infección por H. pylori, diverticulosis y melanosis coli
- Tratamiento crónico con dosis altas de opioides
- Abuso de alcohol o drogas
- Mujeres embarazadas o lactantes. Se recomendará a las mujeres que se inscriban en el estudio que eviten el embarazo durante el curso del estudio mediante el uso de métodos anticonceptivos adecuados, como la abstinencia, la píldora anticonceptiva oral, los anticonceptivos de barrera (es decir, el condón). Si una sujeto queda embarazada, será retirada del estudio.
- Enfermedad sistémica concurrente y/o anomalías de laboratorio consideradas por los investigadores como un riesgo o que podrían interferir con la recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos con GRD
Se administrará una intervención de cambio de dieta, en concreto una dieta sin gluten impartida por un profesional sanitario durante un mes.
|
Dieta sin gluten de un mes
|
|
Comparador activo: Sujetos sin GRD
Se administrará una intervención de cambio de dieta, en concreto una dieta sin gluten impartida por un profesional sanitario durante un mes.
|
Dieta sin gluten de un mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de eventos de reflujo no ácidos a ácidos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un mes después de una dieta sin gluten
|
Proporción de eventos de reflujo no ácido a ácido según lo determinado por la impedancia de pH
|
Al inicio del estudio y un mes después de una dieta sin gluten
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de enfermedad por reflujo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un mes después de una dieta sin gluten
|
12 preguntas con seis opciones cada una.
Los resultados se suman de manera que la mejor puntuación es 12 y la peor puntuación es 72.
|
Al inicio del estudio y un mes después de una dieta sin gluten
|
|
Motilidad esofágica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
Hallazgos manométricos de esfínteres superior e inferior y cuerpo esofágico
|
Al inicio del estudio
|
|
Motilidad digestiva alta
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
Hallazgos fluoroscópicos de motilidad gastroduodenal
|
Al inicio del estudio
|
|
Cuestionario de formato corto de Leeds
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un mes después de una dieta sin gluten
|
Cuestionario para dispepsia.
Nueve preguntas con cinco opciones cada una.
Solo se suman las puntuaciones de ocho preguntas.
La mejor puntuación es 8 y la peor puntuación es 40.
|
Al inicio del estudio y un mes después de una dieta sin gluten
|
|
Instrumento de calidad de vida relacionada con la salud y la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un mes después de una dieta sin gluten
|
11 preguntas
Diez de ellos se suman con seis opciones cada uno.
La mejor puntuación es 0 y la peor puntuación es 50.
|
Al inicio del estudio y un mes después de una dieta sin gluten
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Premysl Bercik, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRD in BE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta libre de gluten
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscripción por invitación
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visual, biomicroscopía con lámpara de hendidura (evaluación de la tinción de la córnea)Estados Unidos
-
Massachusetts General HospitalTerminadoEnfermedad celíaca | Nutrición InfantilEstados Unidos
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; University of Skövde; Ekhaga foundationReclutamientoDiabetes | Enfermedad celíaca | Enfermedad metabólica | AutoinmunidadSuecia
-
Università degli Studi di BresciaDesconocidoSensibilidad al gluten no celíacaItalia
-
Hadassah Medical OrganizationTerminadoEvaluar la efectividad del entrenador de marcha para aumentar la funcionalidad y los parámetros espaciotemporales de la marcha de 4 pacientes.Israel
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne; Institut National de Recherche... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedades intestinales | Sensible al glutenFrancia
-
TakedaTerminadoEnfermedad celíacaEstados Unidos, Bélgica, Polonia, Italia, Canadá, Reino Unido, Francia, España
-
University of CopenhagenTechnical University of DenmarkTerminadoEnfermedades metabólicas | Lesión del Tracto GastrointestinalDinamarca