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Disturbi correlati al glutine nell'esofago di Barrett

20 marzo 2018 aggiornato da: McMaster University

Meccanismi alla base dello sviluppo dell'esofago di Barrett nei pazienti con disturbi correlati al glutine

In un piccolo gruppo di persone il glutine, una proteina di riserva comunemente presente nel grano e in altri cereali, può causare infiammazione intestinale e sintomi come diarrea e dolore addominale. I disturbi correlati al glutine includono la celiachia (CD) e la sensibilità al glutine non celiaca (NCGS) e vengono trattati iniziando una dieta priva di glutine (GFD). I pazienti con CD e NCGS sperimentano anche più comunemente reflusso esofageo e danni al rivestimento dell'esofago. Una potenziale conseguenza del bruciore di stomaco di lunga data è l'esofago di Barrett (BE), un importante fattore di rischio per il cancro dell'esofago.

Questo studio mira a indagare il meccanismo che porta al reflusso e alla BE in quelli con disturbi correlati al glutine e valutare se una GFD è benefica. Studieremo la funzione dell'intestino superiore e l'attività di reflusso in pazienti con BE sia con che senza disturbo GRD. I test si svolgeranno prima e dopo l'istituzione di una dieta priva di glutine. I risultati aiuteranno a informare gli operatori sanitari e i pazienti sulla connessione tra disturbi legati al glutine, reflusso, BE e il ruolo della GFD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Forse i pazienti con disturbi correlati al glutine sviluppano l'esofago di Barrett a causa del reflusso non acido precipitato dai cambiamenti della motilità del tratto gastrointestinale superiore che rispondono a una dieta priva di glutine; mentre i pazienti senza disturbi correlati al glutine sviluppano la malattia di Barrett a causa del meccanismo accettato del reflusso acido.

Gli obiettivi primari sono esplorare se i pazienti con disturbi correlati al glutine (CD e GS) possono avere un meccanismo alterato di sviluppo dell'esofago di Barrett caratterizzato da un aumento del reflusso alcalino rispetto a quelli senza disturbi correlati al glutine; e determinare se questo meccanismo (motilità alterata e aumento del reflusso non acido) risponde a una dieta priva di glutine.

Obiettivi specifici includono la valutazione se i pazienti con GRD ed esofago di Barrett hanno alterato l'estensione, la frequenza e il tipo di reflusso esofageo (valutato mediante pH-impedenza); profili dei sintomi alterati; pressioni differenziali del corpo esofageo e dello sfintere (valutate mediante manometria); motilità gastroduodenale aberrante (valutata mediante videofluoroscopia) rispetto ai pazienti con BE e senza GRD. Infine, verrà istituita una dieta priva di glutine per valutare se una dieta priva di glutine altera l'estensione, la frequenza e il tipo o il profilo dei sintomi del reflusso esofageo in quelli con BE con e senza GRD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Diagnosi dell'esofago di Barrett basata su endoscopia e biopsie esofagee
  • Pazienti in grado di conformarsi alle procedure dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno seguito una dieta priva di glutine negli ultimi sei mesi
  • Storia di chirurgia bariatrica, fundoplicatio o gastrectomia (parziale o completa)
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Patologia gastrointestinale organica concomitante diversa da polipi benigni, emorroidi, lipomi, infezione da H. pylori, diverticolosi e melanosi coli
  • Trattamento cronico con oppioidi ad alte dosi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Donne incinte o che allattano. Alle donne che si iscrivono allo studio verrà consigliato di evitare la gravidanza durante il corso dello studio utilizzando un adeguato controllo delle nascite come astinenza, pillola contraccettiva orale, contraccettivi di barriera (ad es. Preservativo). Se un soggetto rimane incinta verrà ritirata dallo studio.
  • Malattie sistemiche concomitanti e/o anomalie di laboratorio considerate dagli investigatori come un rischio o che potrebbero interferire con la raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con GRD
Verrà somministrato per un mese un intervento di cambiamento nella dieta, in particolare una dieta priva di glutine insegnata da un operatore sanitario.
Altro: Dieta senza glutine
Dieta senza glutine lunga un mese
Comparatore attivo: Soggetti senza GRD
Verrà somministrato per un mese un intervento di cambiamento nella dieta, in particolare una dieta priva di glutine insegnata da un operatore sanitario.
Altro: Dieta senza glutine
Dieta senza glutine lunga un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra eventi di reflusso non acido e acido
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e un mese dopo una dieta priva di glutine
Proporzione di eventi di reflusso da non acido a acido determinata dall'impedenza del pH
All'inizio dello studio e un mese dopo una dieta priva di glutine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla malattia da reflusso
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e un mese dopo una dieta priva di glutine
12 domande con sei scelte ciascuna. I risultati vengono aggiunti in modo tale che il punteggio migliore sia 12 e il punteggio peggiore sia 72.
All'inizio dello studio e un mese dopo una dieta priva di glutine
Motilità esofagea
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
Reperti manometrici degli sfinteri superiore ed inferiore e del corpo esofageo
All'inizio dello studio
Motilità gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
Risultati fluoroscopici della motilità gastroduodenale
All'inizio dello studio
Breve questionario Leeds
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e un mese dopo una dieta priva di glutine
Questionario per la dispepsia. Nove domande con cinque scelte ciascuna. Vengono sommati solo otto punteggi delle domande. Il punteggio migliore è 8 e il punteggio peggiore è 40.
All'inizio dello studio e un mese dopo una dieta priva di glutine
Strumento per la qualità della vita correlata alla malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e un mese dopo una dieta priva di glutine
11 domande. Dieci di loro sono sommati con sei scelte ciascuno. Il punteggio migliore è 0 e il punteggio peggiore è 50.
All'inizio dello studio e un mese dopo una dieta priva di glutine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRD in BE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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