Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gluténnel kapcsolatos rendellenességek Barrett nyelőcsövében

2018. március 20. frissítette: McMaster University

A Barrett-nyelőcső kialakulásának hátterében álló mechanizmusok gluténbetegségben szenvedő betegeknél

Az emberek egy kis csoportjában a glutén, a búzában és más gabonákban gyakran előforduló raktározó fehérje bélgyulladást és olyan tüneteket okozhat, mint a hasmenés és a hasi fájdalom. A gluténnal kapcsolatos rendellenességek közé tartozik a cöliákia (CD) és a nem cöliákiás gluténérzékenység (NCGS), amelyeket gluténmentes diéta (GFD) elindításával kezelnek. A CD-s és NCGS-ben szenvedő betegek gyakrabban tapasztalják a nyelőcső refluxát és a nyelőcső nyálkahártyájának károsodását. A hosszan tartó gyomorégés lehetséges következménye a Barrett-nyelőcső (BE), amely a nyelőcsőrák egyik fő kockázati tényezője.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azt a mechanizmust, amely gluténbetegségben szenvedő betegeknél refluxhoz és BE-hez vezet, és felméri, hogy a GFD előnyös-e. Vizsgálni fogjuk a felső bélműködést és a reflux aktivitást BE-ben szenvedő betegeknél, mind GRD-rendellenességgel, mind anélkül. A vizsgálatra a gluténmentes diéta bevezetése előtt és után kerül sor. Az eredmények segítenek tájékoztatni az egészségügyi szolgáltatókat és a betegeket a gluténnel összefüggő rendellenességek, a reflux, a BE és a GFD szerepe közötti összefüggésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lehetséges, hogy a gluténnel összefüggő betegségekben szenvedő betegeknél Barrett-nyelőcső alakul ki a nem savas reflux miatt, amelyet a gluténmentes diétára reagáló felső gasztrointesztinális motilitási változások váltanak ki; míg a gluténnel összefüggő rendellenességekkel nem rendelkező betegeknél a savas reflux elfogadott mechanizmusa miatt Barrett-kór alakul ki.

Az elsődleges cél annak feltárása, hogy a gluténnel összefüggő rendellenességekben (CD és GS) szenvedő betegeknél megváltozott-e a Barrett-nyelőcső kialakulásának mechanizmusa, amelyre jellemző a fokozott lúg-reflux, összehasonlítva a gluténnel összefüggő rendellenességekkel nem rendelkező betegeknél; és annak meghatározása, hogy ez a mechanizmus (megváltozott motilitás és fokozott nem savas reflux) reagál-e a gluténmentes étrendre.

A konkrét célkitűzések közé tartozik annak felmérése, hogy a GRD-ben és Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél megváltozott-e a nyelőcső reflux mértéke, gyakorisága és típusa (a pH-impedancia alapján értékelve); megváltozott tünetprofilok; differenciált nyelőcső test és záróizom nyomások (manometriával értékelve); rendellenes gastroduodenális motilitás (videofluoroszkópiával értékelve), összehasonlítva a BE-ben szenvedő és GRD nélküli betegekkel. Végül gluténmentes diétát vezetnek be annak felmérésére, hogy a gluténmentes diéta megváltoztatja-e a nyelőcső refluxának mértékét, gyakoriságát és típusát vagy tüneti profilját a GRD-vel és anélkül BE-ben szenvedőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Barrett nyelőcső diagnózisa endoszkópia és nyelőcső biopszia alapján
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló saját megítélése szerint képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónapban gluténmentes diétát tartottak
  • Bariatric műtét, fundoplikáció vagy gastrectomia anamnézisében (részleges vagy teljes)
  • Kötőszöveti betegség
  • A jóindulatú polipokon, aranyéren, lipomákon, H. pylori fertőzésen, divertikulózison és melanosis colin kívüli egyidejű szervi GI-patológia
  • Krónikus kezelés nagy dózisú opioidokkal
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Terhes vagy szoptató nők. A vizsgálatba bevont nőknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat ideje alatt kerüljék a terhességet megfelelő fogamzásgátlás, például absztinencia, orális fogamzásgátló tabletta, barrier fogamzásgátló (azaz óvszer) alkalmazásával. Ha egy alany teherbe esik, kivonják a vizsgálatból.
  • Egyidejű szisztémás betegségek és/vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgálók szerint kockázatot jelentenek, vagy amelyek megzavarhatják az adatgyűjtést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GRD-s alanyok
Az étrend megváltoztatásával kapcsolatos beavatkozást, konkrétan a gluténmentes diétát egészségügyi szakember tanítja be, egy hónapig.
Egyéb: Gluténmentes diéta
Egy hónapos gluténmentes diéta
Aktív összehasonlító: GRD nélküli alanyok
Az étrend megváltoztatásával kapcsolatos beavatkozást, konkrétan egy egészségügyi szakember által tanított gluténmentes diétát egy hónapig adják be.
Egyéb: Gluténmentes diéta
Egy hónapos gluténmentes diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem savas és savas reflux események aránya
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és egy hónappal a gluténmentes diéta után
A nem sav és a savas reflux események aránya pH-impedancia alapján
A vizsgálat kezdetén és egy hónappal a gluténmentes diéta után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflux betegség kérdőív
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és egy hónappal a gluténmentes diéta után
12 kérdés, egyenként hat választási lehetőséggel. Az eredményeket úgy adják össze, hogy a legjobb pontszám 12, a legrosszabb pedig 72.
A vizsgálat kezdetén és egy hónappal a gluténmentes diéta után
A nyelőcső motilitása
Időkeret: A tanulás kezdetén
A felső és alsó záróizom, valamint a nyelőcsőtest manometriás lelete
A tanulás kezdetén
A felső gyomor-bélrendszeri motilitás
Időkeret: A tanulás kezdetén
A gastroduodenális motilitás fluoroszkópos lelete
A tanulás kezdetén
Leeds rövid kérdőív
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és egy hónappal a gluténmentes diéta után
Kérdőív dyspepsia esetén. Kilenc kérdés, egyenként öt választási lehetőséggel. Csak nyolc kérdés pontszáma van összeadva. A legjobb pontszám a 8, a legrosszabb a 40.
A vizsgálat kezdetén és egy hónappal a gluténmentes diéta után
Gastrooesophagealis reflux betegség-egészségügyi életminőség-mérő eszköz
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és egy hónappal a gluténmentes diéta után
11 kérdés. Közülük tízet hat-hat választási lehetőséggel összegzünk. A legjobb pontszám 0, a legrosszabb pedig 50.
A vizsgálat kezdetén és egy hónappal a gluténmentes diéta után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRD in BE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • University of Vermont
    Befejezve
    A cöliákia kimutatása hypothyreosisban szenvedő betegeknél
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Antitestkezelés előrehaladott cöliákia esetén
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Mágneses rezonancia képalkotás cöliákiában (MARCO)
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    A gyomor-bélrendszeri és a kapcsolódó betegségek rendszerbiológiája
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    Az EPIC ClearView által biztosított prognosztikus indikátorok (GBMC)
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Gluténmentes diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel