Glutenrelaterade störningar i Barretts matstrupe
Mekanismer bakom utvecklingen av Barretts matstrupe hos patienter med glutenrelaterade sjukdomar
Hos en liten grupp människor kan gluten, ett lagringsprotein som vanligtvis finns i vete och andra spannmål, orsaka tarminflammation och symtom som diarré och buksmärtor. Glutenrelaterade sjukdomar inkluderar celiaki (CD) och glutenkänslighet utan celiaki (NCGS) och behandlas genom att starta en glutenfri diet (GFD). Patienter med CD och NCGS upplever också vanligare esofagusreflux och skador på slemhinnan i matstrupen. En potentiell konsekvens av långvarig halsbränna är Barretts esofagus (BE), en stor riskfaktor för cancer i matstrupen.
Denna studie syftar till att undersöka mekanismen som leder till reflux och BE hos personer med glutenrelaterade sjukdomar, och att bedöma om en GFD är fördelaktig. Vi kommer att studera övre tarmfunktionen och refluxaktiviteten hos patienter med BE både med och utan GRD-störning. Testning kommer att ske före och efter en glutenfri diet inleds. Resultaten kommer att hjälpa till att informera vårdgivare och patienter om sambandet mellan glutenrelaterade störningar, reflux, BE och rollen av GFD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kanske utvecklar patienter med glutenrelaterade störningar Barretts matstrupe på grund av icke sura uppstötningar som utlöses av förändringar i den övre gastrointestinala motiliteten som svarar på en glutenfri diet; medan patienter utan glutenrelaterade störningar utvecklar Barretts på grund av den accepterade mekanismen för sura uppstötningar.
De primära målen är att undersöka om patienter med glutenrelaterade störningar (CD och GS) kan ha en förändrad mekanism för att utveckla Barretts matstrupe som kännetecknas av ökad alkaliska reflux jämfört med de utan glutenrelaterade störningar; och för att avgöra om denna mekanism (förändrad motilitet och ökad icke-syra reflux) svarar på en glutenfri diet.
Specifika mål inkluderar att bedöma om patienter med GRD och Barretts matstrupe har förändrad esofageal refluxgrad, frekvens och typ (bedömd med pH-impedans); förändrade symtomprofiler; differentiella tryck i matstrupen och sfinktern (bedömda genom manometri); avvikande gastroduodenal motilitet (bedömd med videofluoroskopi) i jämförelse med patienter med BE och ingen GRD. Slutligen kommer en glutenfri diet att inledas för att bedöma om en glutenfri diet förändrar esofageal refluxgrad, frekvens och typ eller symtomprofiler hos dem med BE med och utan GRD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Barretts esofagusdiagnos baserad på endoskopi och esofagusbiopsier
- Patienter som kan följa studieprocedurerna, enligt utredarens egen bedömning
Exklusions kriterier:
- Patienter som har ätit glutenfri diet under de senaste sex månaderna
- Historik av bariatrisk kirurgi, fundoplikation eller gastrectomi (delvis eller fullständig)
- Bindvävssjukdom
- Samtidig organisk GI-patologi annan än benigna polyper, hemorrojder, lipom, H. pylori-infektion, divertikulos och melanos coli
- Kronisk behandling med högdos opioider
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor som deltar i studien kommer att rekommenderas att undvika graviditet under studiens gång genom att använda adekvat preventivmedel såsom abstinens, p-piller, barriärpreventivmedel (dvs. kondom). Om en försöksperson blir gravid kommer hon att dras tillbaka från studien.
- Samtidiga systemiska sjukdomar och/eller laboratorieavvikelser som utredarna anser vara en risk eller som kan störa datainsamlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnen med GRD
En ingripande av en dietförändring, särskilt en glutenfri diet som lärs ut av en sjukvårdspersonal, kommer att administreras under en månads tid.
|
En månad lång glutenfri diet
|
|
Aktiv komparator: Ämnen utan GRD
En ingripande av en kostförändring, särskilt en glutenfri diet som lärs ut av en sjukvårdspersonal, kommer att administreras under en månads tid.
|
En månad lång glutenfri diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan icke-sura till sura refluxhändelser
Tidsram: Vid studiestart och en månad efter en glutenfri diet
|
Andelen icke-syra till sura återflödeshändelser bestämt av pH-impedans
|
Vid studiestart och en månad efter en glutenfri diet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för refluxsjukdom
Tidsram: Vid studiestart och en månad efter en glutenfri diet
|
12 frågor med sex val vardera.
Resultaten läggs till så att bästa poäng är 12 och sämsta poäng är 72.
|
Vid studiestart och en månad efter en glutenfri diet
|
|
Esophageal motilitet
Tidsram: Vid studiestart
|
Manometriska fynd av övre och nedre sfinktern och matstrupskroppen
|
Vid studiestart
|
|
Övre gastrointestinala motilitet
Tidsram: Vid studiestart
|
Fluoroskopiska fynd av gastroduodenal motilitet
|
Vid studiestart
|
|
Leeds enkät i kort form
Tidsram: Vid studiestart och en månad efter en glutenfri diet
|
Frågeformulär för dyspepsi.
Nio frågor med fem val vardera.
Endast åtta frågepoäng summeras.
Bästa poäng är 8 och sämsta poäng är 40.
|
Vid studiestart och en månad efter en glutenfri diet
|
|
Gastroesofageal refluxsjukdom-hälsorelaterade livskvalitetsinstrument
Tidsram: Vid studiestart och en månad efter en glutenfri diet
|
11 frågor.
Tio av dem summeras med sex val vardera.
Bästa poängen är 0 och sämsta poängen är 50.
|
Vid studiestart och en månad efter en glutenfri diet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Premysl Bercik, MD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRD in BE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .