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Glutenbedingte Erkrankungen im Barrett-Ösophagus

20. März 2018 aktualisiert von: McMaster University

Mechanismen, die der Entwicklung des Barrett-Ösophagus bei Patienten mit glutenbedingten Erkrankungen zugrunde liegen

Bei einer kleinen Gruppe von Menschen kann Gluten, ein Speicherprotein, das häufig in Weizen und anderen Körnern enthalten ist, Darmentzündungen und Symptome wie Durchfall und Bauchschmerzen verursachen. Glutenbedingte Erkrankungen umfassen Zöliakie (CD) und Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) und werden durch Beginn einer glutenfreien Diät (GFD) behandelt. Patienten mit CD und NCGS leiden auch häufiger unter Reflux und einer Schädigung der Speiseröhrenschleimhaut. Eine mögliche Folge von langjährigem Sodbrennen ist Barrett-Ösophagus (BE), ein Hauptrisikofaktor für Speiseröhrenkrebs.

Diese Studie zielt darauf ab, den Mechanismus zu untersuchen, der bei Patienten mit glutenbedingten Störungen zu Reflux und BE führt, und zu beurteilen, ob eine GFD von Vorteil ist. Wir werden die Funktion des oberen Darms und die Reflux-Aktivität bei Patienten mit BE sowohl mit als auch ohne eine GRD-Störung untersuchen. Tests werden vor und nach Einführung einer glutenfreien Diät durchgeführt. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Gesundheitsdienstleister und Patienten über den Zusammenhang zwischen glutenbedingten Erkrankungen, Reflux, BE und der Rolle von GFD zu informieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Möglicherweise entwickeln Patienten mit glutenbedingten Störungen einen Barrett-Ösophagus aufgrund von nicht-saurem Reflux, der durch Veränderungen der oberen Magen-Darm-Motilität ausgelöst wird, die auf eine glutenfreie Ernährung ansprechen; wohingegen Patienten ohne glutenbedingte Erkrankungen Barrett-Krankheit aufgrund des anerkannten Mechanismus des sauren Reflux entwickeln.

Die primären Ziele sind zu untersuchen, ob Patienten mit glutenbedingten Erkrankungen (CD und GS) im Vergleich zu Patienten ohne glutenbedingte Erkrankungen einen veränderten Mechanismus zur Entwicklung des Barrett-Ösophagus aufweisen, der durch einen erhöhten Alkalireflux gekennzeichnet ist; und um festzustellen, ob dieser Mechanismus (veränderte Motilität und erhöhter nicht-saurer Reflux) auf eine glutenfreie Ernährung anspricht.

Zu den spezifischen Zielen gehört die Beurteilung, ob bei Patienten mit GRD und Barrett-Ösophagus das Ausmaß, die Häufigkeit und die Art des ösophagealen Reflux (beurteilt durch die pH-Impedanz) verändert sind; veränderte Symptomprofile; differentieller Ösophaguskörper- und Sphinkterdruck (bewertet durch Manometrie); anormale gastroduodenale Motilität (bewertet durch Videofluoroskopie) im Vergleich zu Patienten mit BE und ohne GRD. Schließlich wird eine glutenfreie Diät eingeführt, um zu beurteilen, ob eine glutenfreie Diät Ausmaß, Häufigkeit und Art oder Symptomprofile des Ösophagusreflux bei Patienten mit BE mit und ohne GRD verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Barrett-Ösophagus-Diagnose basierend auf Endoskopie und Ösophagusbiopsien
  • Patienten, die nach eigenem Ermessen des Prüfarztes in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten glutenfrei ernährt haben
  • Geschichte der Adipositaschirurgie, Fundoplikatio oder Gastrektomie (teilweise oder vollständig)
  • Bindegewebserkrankung
  • Gleichzeitige organische gastrointestinale Pathologie außer gutartigen Polypen, Hämorrhoiden, Lipomen, H.-pylori-Infektion, Divertikulose und Melanosis coli
  • Chronische Behandlung mit hochdosierten Opioiden
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen, die an der Studie teilnehmen, wird geraten, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, indem sie eine angemessene Empfängnisverhütung wie Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeptiva (d. h. Kondome) anwenden. Wenn eine Patientin schwanger wird, wird sie aus der Studie genommen.
  • Gleichzeitige systemische Erkrankung und/oder Laboranomalien, die von den Prüfärzten als Risiko angesehen werden oder die die Datenerfassung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit GRDs
Eine Intervention einer Ernährungsumstellung, insbesondere einer glutenfreien Ernährung, die von einem medizinischen Fachpersonal gelehrt wird, wird für einen Monat durchgeführt.
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Ein Monat lang glutenfreie Diät
Aktiver Komparator: Themen ohne GRDs
Eine Intervention einer Ernährungsumstellung, insbesondere einer glutenfreien Ernährung, die von einer medizinischen Fachkraft unterrichtet wird, wird für einen Monat durchgeführt.
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Ein Monat lang glutenfreie Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von nicht-sauren zu sauren Reflux-Ereignissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einen Monat nach einer glutenfreien Diät
Verhältnis von nicht-sauren zu sauren Reflux-Ereignissen, bestimmt durch die pH-Impedanz
Zu Studienbeginn und einen Monat nach einer glutenfreien Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Refluxkrankheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einen Monat nach einer glutenfreien Diät
12 Fragen mit jeweils sechs Auswahlmöglichkeiten. Die Ergebnisse werden so addiert, dass die beste Punktzahl 12 und die schlechteste Punktzahl 72 beträgt.
Zu Studienbeginn und einen Monat nach einer glutenfreien Diät
Motilität des Ösophagus
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
Manometrische Befunde des oberen und unteren Schließmuskels und des Ösophaguskörpers
Bei Studienbeginn
Obere gastrointestinale Motilität
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
Fluoroskopische Befunde der gastroduodenalen Motilität
Bei Studienbeginn
Leeds Kurzform-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einen Monat nach einer glutenfreien Diät
Fragebogen für Dyspepsie. Neun Fragen mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten. Nur acht Fragepunkte werden summiert. Die beste Punktzahl ist 8 und die schlechteste Punktzahl ist 40.
Zu Studienbeginn und einen Monat nach einer glutenfreien Diät
Gastroösophageale Refluxkrankheit gesundheitsbezogene Lebensqualität Instrument
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einen Monat nach einer glutenfreien Diät
11 Fragen. Zehn von ihnen werden mit jeweils sechs Auswahlmöglichkeiten summiert. Die beste Punktzahl ist 0 und die schlechteste Punktzahl ist 50.
Zu Studienbeginn und einen Monat nach einer glutenfreien Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Studienleiter: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRD in BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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