Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушения, связанные с глютеном, при пищеводе Барретта

20 марта 2018 г. обновлено: McMaster University

Механизмы, лежащие в основе развития пищевода Барретта у пациентов с заболеваниями, связанными с глютеном

У небольшой группы людей глютен, запасной белок, обычно содержащийся в пшенице и других злаках, может вызывать воспаление кишечника и такие симптомы, как диарея и боль в животе. Расстройства, связанные с глютеном, включают глютеновую болезнь (CD) и чувствительность к глютену, не связанную с целиакией (NCGS), и лечатся путем перехода на безглютеновую диету (GFD). Пациенты с CD и NCGS также чаще испытывают пищеводный рефлюкс и повреждение слизистой оболочки пищевода. Потенциальным последствием длительной изжоги является пищевод Барретта (ПБ), основной фактор риска рака пищевода.

Это исследование направлено на изучение механизма, который приводит к рефлюксу и ПБ у людей с расстройствами, связанными с глютеном, и на оценку пользы безглютеновой диеты. Мы изучим функцию верхних отделов кишечника и рефлюксную активность у пациентов с ПБ как с нарушением ГЭРБ, так и без него. Тестирование будет проводиться до и после введения безглютеновой диеты. Результаты помогут информировать медицинских работников и пациентов о связи между расстройствами, связанными с глютеном, рефлюксом, ПБ и ролью безглютеновой диеты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возможно, у пациентов с расстройствами, связанными с глютеном, развивается пищевод Барретта из-за некислотного рефлюкса, вызванного изменениями моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые реагируют на безглютеновую диету; тогда как у пациентов без нарушений, связанных с глютеном, развивается болезнь Барретта из-за принятого механизма кислотного рефлюкса.

Основные цели состоят в том, чтобы выяснить, могут ли пациенты с заболеваниями, связанными с глютеном (CD и GS), иметь измененный механизм развития пищевода Барретта, характеризующийся усилением щелочного рефлюкса, по сравнению с пациентами без нарушений, связанных с глютеном; и определить, реагирует ли этот механизм (измененная моторика и усиление некислотного рефлюкса) на безглютеновую диету.

Конкретные цели включают оценку того, имеют ли пациенты с ГРБ и пищеводом Барретта измененную степень, частоту и тип пищеводного рефлюкса (оценивается по рН-импедансу); измененные профили симптомов; дифференциальное давление тела пищевода и сфинктера (оценивается с помощью манометрии); аберрантная гастродуоденальная моторика (по оценке с помощью видеофлюороскопии) по сравнению с пациентами с ПБ без ГЭРБ. Наконец, будет введена безглютеновая диета, чтобы оценить, изменяет ли безглютеновая диета степень, частоту и тип или профили симптомов пищеводного рефлюкса у пациентов с ПБ с GRD и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз пищевода Барретта на основании эндоскопии и биопсии пищевода
  • Пациенты, способные соблюдать процедуры исследования, согласно собственному мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Пациенты, соблюдающие безглютеновую диету в течение последних шести месяцев.
  • История бариатрической хирургии, фундопликации или гастрэктомии (частичной или полной)
  • Заболевание соединительной ткани
  • Сопутствующая органическая патология ЖКТ, кроме доброкачественных полипов, геморроя, липом, инфекции H. pylori, дивертикулеза и меланоза толстой кишки
  • Хроническое лечение высокими дозами опиоидов
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Беременные или кормящие женщины. Женщинам, включенным в исследование, будет рекомендовано избегать беременности в ходе исследования, используя адекватные противозачаточные средства, такие как воздержание, оральные противозачаточные таблетки, барьерные контрацептивы (например, презервативы). Если субъект забеременеет, она будет исключена из исследования.
  • Сопутствующее системное заболевание и/или лабораторные отклонения, которые исследователи рассматривают как риск или которые могут помешать сбору данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с GRD
Вмешательство в виде изменения диеты, в частности безглютеновой диеты, которую преподает медицинский работник, будет проводиться в течение одного месяца.
Другой: Безглютеновая диета
Месяц безглютеновой диеты
Активный компаратор: Субъекты без GRD
Вмешательство в виде изменения диеты, в частности безглютеновой диеты, которую преподает медицинский работник, будет проводиться в течение одного месяца.
Другой: Безглютеновая диета
Месяц безглютеновой диеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение случаев некислого и кислого рефлюкса
Временное ограничение: В начале исследования и через месяц после безглютеновой диеты
Соотношение случаев некислого и кислотного рефлюкса, определяемое рН-импедансом
В начале исследования и через месяц после безглютеновой диеты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник рефлюксной болезни
Временное ограничение: В начале исследования и через месяц после безглютеновой диеты
12 вопросов с шестью вариантами ответов в каждом. Результаты складываются таким образом, что лучший результат равен 12, а худший — 72.
В начале исследования и через месяц после безглютеновой диеты
Подвижность пищевода
Временное ограничение: В начале исследования
Манометрические данные верхнего и нижнего сфинктеров и тела пищевода
В начале исследования
Моторика верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: В начале исследования
Рентгеноскопические данные гастродуоденальной моторики
В начале исследования
Краткая анкета Лидса
Временное ограничение: В начале исследования и через месяц после безглютеновой диеты
Анкета по диспепсии. Девять вопросов с пятью вариантами ответов в каждом. Суммируются баллы только по восьми вопросам. Лучший результат — 8, худший — 40.
В начале исследования и через месяц после безглютеновой диеты
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь – инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: В начале исследования и через месяц после безглютеновой диеты
11 вопросов. Десять из них суммируются по шесть вариантов в каждом. Лучший результат — 0, худший — 50.
В начале исследования и через месяц после безглютеновой диеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRD in BE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безглютеновая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться