葛兰素史克天津 (GSKT) 和密西沙加工厂生产的帕罗西汀速释 (IR) 片剂在健康中国受试者中的生物等效性研究
2020年3月17日 更新者：GlaxoSmithKline
GSKT 和 Mississauga 工厂生产的帕罗西汀速释片在禁食和进食条件下对健康中国参与者进行随机、开放标签、2 路交叉、单剂量生物等效性研究
帕罗西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），帕罗西汀速释片已在中国获批用于治疗三种焦虑适应症。
该生物等效性研究将评估 GSKT (A) 和 Mississauga (B) 工厂生产的帕罗西汀速释片，在中国健康受试者禁食和进食条件下进行，以支持质量一致性评估。
这是一项单剂量、开放标签、随机、两期交叉研究，将包括一个筛选期（最多 7 天）、两个开放标签治疗期（最多 16 天）和一个随访阶段（最多至最后一次给药后 14 天）。
整个研究将分为两组，一组用于禁食条件，将招募约 36 名受试者，另一组用于进食条件，将招募约 44 名受试者。
在两组中，符合条件的受试者将被随机分配以交叉方式接受单剂量帕罗西汀速释片剂 A 或 B。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、201508
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够积极与研究者沟通并完成研究相关文件；能够理解知情同意书 (ICF) 的内容并在任何特定研究程序之前签署书面 ICF。
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性。
- 通过病史和体格检查评估的非吸烟健康男性和女性。 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 临床异常或实验室参数未在纳入或排除标准中具体列出的受试者，超出被研究人群的参考范围，只有在研究者（必要时咨询 GSK 医疗监督员）同意和记录该发现不太可能引入额外的风险因素，也不会干扰研究程序。
- 体重>=50公斤（kg）（男）或45kg（女）且体重指数（BMI）19.0至26.0公斤每平方米（kg/m^2）（含）。
- 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加： 在筛选时或给药前通过血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的妊娠试验阴性且同意使用其中一种规定的避孕方法的女性受试者有资格参加在研究期间和直到跟进接触。
- 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间和后续接触之前使用其中一种规定的避孕方法。
- ALT、ALP 和总胆红素 <=1.5 倍正常值上限 (ULN)（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 倍 ULN 是可接受的）。
- 基于在简短记录期间获得的一式三份 ECG 的单个或平均校正 QT 间期 (QTc) 值：QTc < 450 毫秒 (msec)；或患有束支传导阻滞的受试者的 QTc < 480 毫秒。
排除标准：
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 入学前一年内药物或酒精滥用或依赖。 研究后一年内经常饮酒的历史定义为：平均每周摄入 > 14 杯酒。 一杯酒相当于 12 克 (g) 酒精：12 盎司 [360 毫升 (mL)] 啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
- 疾病状况不稳定；研究者评估为临床相关的任何实验室测量（包括心电图、血液学、生物化学和尿液分析等）；任何可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；或研究者认为该疾病可能导致安全问题或干扰药代动力学评估。
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表或研究者的评估，患有并发或既往神经心理障碍的受试者有自杀倾向，或有自杀行为/企图。
- 已知的脑外伤史、既往脑部疾病、癫痫发作或进食障碍，以及研究者认为可能增加癫痫发作风险的其他情况。
- 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
- 在首次服用研究药物之前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内，无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）。
- 在同时使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)（包括利奈唑胺，一种可逆的非选择性 MAOI 抗生素和亚甲基蓝（亚甲蓝））的受试者中或在终止 MAOI 治疗两周内。
- 在同时使用硫利达嗪或匹莫齐特的受试者中。
- 受试者已参加临床试验并在当前研究的第一个给药日之前 90 天内接受过研究产品，或者在第一个给药日之前的 30 天内参加了临床试验但未接受任何研究产品目前的研究。
- 3 个月内研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
- 血清人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体阳性。
- 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
- 已知对帕罗西汀速释片或其任何成分过敏。
- 入组前 3 个月内献血超过 400 毫升。
- 最近3个月内有明显的活动性血液病证据，或有明显失血。 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
- 哺乳期女性或可能生育的女性在入组前 30 天内使用过口服或植入避孕药，或在研究开始前 1 年内接受过长效避孕药注射。
- 经研究者判断，受试者不适合临床研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：空腹组AB治疗顺序接受者
符合条件的受试者将在第 1 期接受单剂帕罗西汀速释片 A，然后在第 2 期禁食状态下接受帕罗西汀速释片 B。
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帕罗西汀速释片 A 将作为研究药物。
这些是单位剂量强度为 20 毫克 (mg) 的薄膜包衣片剂，将通过口服途径给药。
这些平板电脑将在 GSKT 制造。
帕罗西汀速释片 B 将作为参考药物。
这些是单位剂量强度为 20 毫克的薄膜包衣片剂，将通过口服途径给药。
这些平板电脑将在密西沙加生产。
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实验性的：空腹组BA治疗顺序接受者
符合条件的受试者将在第 1 期接受单剂量的帕罗西汀速释片 B，然后在第 2 期禁食状态下接受帕罗西汀速释片 A。
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帕罗西汀速释片 A 将作为研究药物。
这些是单位剂量强度为 20 毫克 (mg) 的薄膜包衣片剂，将通过口服途径给药。
这些平板电脑将在 GSKT 制造。
帕罗西汀速释片 B 将作为参考药物。
这些是单位剂量强度为 20 毫克的薄膜包衣片剂，将通过口服途径给药。
这些平板电脑将在密西沙加生产。
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实验性的：进食组中的 AB 治疗顺序接受者
符合条件的受试者将在第 1 期接受单剂量的帕罗西汀速释片 A，然后在第 2 期进食状态下接受帕罗西汀速释片 B。
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帕罗西汀速释片 A 将作为研究药物。
这些是单位剂量强度为 20 毫克 (mg) 的薄膜包衣片剂，将通过口服途径给药。
这些平板电脑将在 GSKT 制造。
帕罗西汀速释片 B 将作为参考药物。
这些是单位剂量强度为 20 毫克的薄膜包衣片剂，将通过口服途径给药。
这些平板电脑将在密西沙加生产。
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实验性的：BA 进食组治疗顺序接受者
符合条件的受试者将在第 1 期接受单剂量的帕罗西汀速释片 B，然后在第 2 期进食状态下接受帕罗西汀速释片 A。
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帕罗西汀速释片 A 将作为研究药物。
这些是单位剂量强度为 20 毫克 (mg) 的薄膜包衣片剂，将通过口服途径给药。
这些平板电脑将在 GSKT 制造。
帕罗西汀速释片 B 将作为参考药物。
这些是单位剂量强度为 20 毫克的薄膜包衣片剂，将通过口服途径给药。
这些平板电脑将在密西沙加生产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康中国参与者在进食条件下单次口服帕罗西汀后从零时间外推到无限时间（AUC[0-无穷大]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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在指定时间点采集血样。
使用非房室法计算帕罗西汀的药代动力学 (PK) 参数。
使用用于评估生物等效性(BE)的混合效应模型进行PK参数的统计分析。
为 AUC（0-无穷大）提供了两种治疗之间差异的点估计和相关的调整后 90% 置信区间 (CI)。
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给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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空腹条件下健康中国参与者单次口服帕罗西汀后的 AUC（0-无穷大）
大体时间：给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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在指定的时间点采集血样。
使用非房室法计算帕罗西汀的 PK 参数。
使用用于评估BE的混合效应模型进行PK参数的统计分析。
为 AUC（0-无穷大）提供了两种治疗之间差异的点估计和相关调整的 90% CI。
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给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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从给药外推到进食条件下健康中国参与者单次口服帕罗西汀后帕罗西汀可定量浓度 (AUC[0-t]) 的最后时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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在指定的时间点采集血样。
使用非房室法计算帕罗西汀的 PK 参数。
使用用于评估BE的混合效应模型进行PK参数的统计分析。
为 AUC(0-t) 提供了两种治疗之间差异的点估计和相关调整的 90% CI。
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给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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中国健康参与者空腹条件下单次口服帕罗西汀后的 AUC(0-t)
大体时间：给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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在指定的时间点采集血样。
使用非房室法计算帕罗西汀的 PK 参数。
使用用于评估BE的混合效应模型进行PK参数的统计分析。
为 AUC(0-t) 提供了两种治疗之间差异的点估计和相关调整的 90% CI。
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给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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健康中国参与者在进食条件下单次口服帕罗西汀后的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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在指定的时间点采集血样。
使用非房室法计算帕罗西汀的 PK 参数。
使用用于评估BE的混合效应模型进行PK参数的统计分析。
为 Cmax 提供了两种治疗之间差异的点估计和相关调整的 90% CI。
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给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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健康中国参与者在空腹条件下单次口服帕罗西汀后的 Cmax
大体时间：给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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在指定的时间点采集血样。
使用非房室法计算帕罗西汀的 PK 参数。
使用用于评估BE的混合效应模型进行PK参数的统计分析。
为 Cmax 提供了两种治疗之间差异的点估计和相关调整的 90% CI。
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给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康中国参与者在进食条件下单次口服帕罗西汀后达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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在指定的时间点采集血样。
使用非房室法计算帕罗西汀的 PK 参数。
已经呈现了 Tmax 的中值和全范围。
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给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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健康中国参与者在禁食条件下单次口服帕罗西汀后的 Tmax
大体时间：给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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在指定的时间点采集血样。
使用非房室法计算帕罗西汀的 PK 参数。
已经呈现了 Tmax 的中值和全范围。
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给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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健康中国参与者在进食条件下单次口服帕罗西汀后的终末消除率常数 (Lambda z)
大体时间：给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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在指定的时间点采集血样。
使用非房室法计算帕罗西汀的 PK 参数。
已提供 Lambda z 的几何平均值和 95% CI。
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给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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健康中国参与者在空腹条件下单次口服帕罗西汀后的 λ z
大体时间：给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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在指定的时间点采集血样。
使用非房室法计算帕罗西汀的 PK 参数。
已提供 Lambda z 的几何平均值和 95% CI。
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给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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健康中国参与者在进食条件下单次口服帕罗西汀后的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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在指定的时间点采集血样。
使用非房室法计算帕罗西汀的 PK 参数。
已提供几何平均值和 95% CI。
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给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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健康中国参与者在禁食条件下单次口服帕罗西汀后的 t1/2
大体时间：给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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在指定的时间点采集血样。
使用非房室法计算帕罗西汀的 PK 参数。
已提供几何平均值和 95% CI。
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给药前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、36小时、48小时、72小时每个治疗期给药后 1 小时和 96 小时
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在美联储条件下发生非严重不良事件和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 26 天
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者身上发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下，都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续性残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷和其他情况与肝损伤和肝功能受损相关的医学或科学判断或事件。
数据已按治疗方式呈现。
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直到第 26 天
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禁食条件下非 SAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 26 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下，都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续性残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷和其他情况与肝损伤和肝功能受损相关的医学或科学判断或事件。
数据已按治疗方式呈现。
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直到第 26 天
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在进食条件下第 16 天化学实验室值相对于潜在临床重要性 (PCI) 标准的参与者人数
大体时间：第 16 天
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采集血样分析临床化学实验室参数；丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白、碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸转氨酶（AST）、钙、肌酐、葡萄糖、钾（Pot）和钠。
PCI 范围为 ALT（高：>= 正常 [ULN] 单位上限 [U/L] 的 2 倍）、白蛋白（低：<30 克/升）、ALP（低：<20 国际单位/升 [ IU/L] 和高：>200 IU/L），AST（高：>=2 倍 ULN U/L），钙（低：<2 毫摩尔每升 [mmol/L] 和高：>2.75 mmol/L )、肌酐（高：>133 毫摩尔/升）、葡萄糖（低：<3 毫摩尔/升和高：>9 毫摩尔/升）、Pot（低：<3 毫摩尔/升和高：>5.5 毫摩尔/升）和钠（低：<130 mmol/L 和高：>150 mmol/L）。
参与者被计入他们的价值改变的类别（低、正常或高）。
如果值没有变化（例如：从高到高），或者其值变为正常，则记录在“正常或无变化”类别中。
数据已按治疗方式呈现。
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第 16 天
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在禁食条件下第 16 天化学实验室值与 PCI 标准相关的参与者人数
大体时间：第 16 天
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采集血样分析临床化学实验室参数； ALT、白蛋白、ALP、AST、钙、肌酐、葡萄糖、Pot 和钠。
PCI 范围为 ALT（高：>=2 倍 ULN U/L）、白蛋白（低：<30 克/升）、ALP（低：<20 IU/L 和高：>200 IU/L）、AST（高：>=2 倍 ULN U/L）、钙（低：<2 mmol/L 和高：>2.75 mmol/L）、肌酐（高：>133 毫摩尔/升）、葡萄糖（低：<3 mmol/L和高：>9 毫摩尔/升）、锅（低：<3 毫摩尔/升和高：>5.5 毫摩尔/升）和钠（低：<130 毫摩尔/升和高：>150 毫摩尔/升）。
参与者被计入他们的价值改变的类别（低、正常或高）。
如果值没有变化（例如：从高到高），或者其值变为正常，则记录在“正常或无变化”类别中。
数据已按治疗方式呈现。
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第 16 天
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在美联储条件下第 16 天血液学实验室值相对于 PCI 标准的参与者人数
大体时间：第 16 天
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采集血样进行分析；血细胞比容(Hct)、血红蛋白(Hb)、红细胞和血小板。
PCI 范围； Hct（男性[低：血液中红细胞比例<0.03，高：血液中红细胞比例>0.54]和女性[低：血液中红细胞比例<0.04，高：>0.54红细胞比例血液中的血细胞]），Hb（男性[低：<110克/升，高：>180克/升）和女性[低：<100克/升，高：>170克/升]），红细胞（男性[低：<4.5x10^12 个细胞/升，高：>5.5x10^12 个细胞/升] 和女性[低：<4 x10^12 个细胞/升，高：>5 x10^12 个细胞/升])和血小板（低：每升 <80x10^9 个细胞，高：每升 >400x10^9 个细胞）。
参与者被计入他们的价值改变为（低，正常或高）的类别。
如果值没有变化（例如：从高到高），或者其值变为正常，则记录在“正常或无变化”类别中。数据已按治疗方式呈现。
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第 16 天
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在禁食条件下第 16 天血液学实验室值相对于 PCI 标准的参与者人数
大体时间：第 16 天
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采集血样进行分析； Hct、Hb、红细胞和血小板。
PCI 范围是 Hct（男性 [低：血液中红细胞比例 <0.03，高：血液中红细胞比例 >0.54] 和女性 [低：血液中红细胞比例 <0.04，高：>0.54血液中红细胞的比例])、Hb（男性[低：<110 克/升，高：>180 克/升）和女性[低：<100 克/升，高：>170 克/升]） , 红细胞（男性 [低：每升 <4.5x10^12 个细胞，高：每升 >5.5x10^12 个细胞] 和女性 [低：每升 <4 x10^12 个细胞，高：每升 >5 x10^12 个细胞升]）和血小板（低：<80x10^9 个细胞/升，高：>400x10^9 个细胞/升）。
参与者被计入他们的价值改变的类别（低、正常或高）。
如果值没有变化（例如：从高到高），或者其值变为正常，则记录在“正常或无变化”类别中。
数据已按治疗方式呈现。
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第 16 天
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在进食条件下通过试纸法获得尿液分析结果的参与者人数
大体时间：基线（第 7 天到第 -1 天）和第 16 天
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收集尿样以评估尿潜血、尿糖、尿酮、尿蛋白和监测尿氢电位(pH)。
试纸测试以半定量方式给出结果，尿液分析参数（尿液 pH 值除外）的结果记录为阴性和阳性，表明尿液样本中的比例浓度。
pH 值是氢离子浓度的量度，用于确定尿液的酸度或碱度。
尿液 pH 值按 0 到 14 的范围计算，范围内的值表示碱度或酸度。
pH 值为 7 为中性。
pH 值小于 7 为酸性，pH 值大于 7 为碱性。
正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0-6.0)。
pH 试纸测试结果显示为 pH 值为 5、6、6.5、7 或 8 的参与者人数。数据已按治疗方式显示。
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基线（第 7 天到第 -1 天）和第 16 天
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在禁食条件下通过试纸法获得尿液分析结果的参与者人数
大体时间：基线（第 7 天到第 -1 天）和第 16 天
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收集尿样以评估尿潜血、尿糖、尿酮、尿蛋白和监测尿pH。
试纸测试以半定量方式给出结果，尿液分析参数（尿液 pH 值除外）的结果记录为阴性和阳性，表明尿液样本中的比例浓度。
pH 值是氢离子浓度的量度，用于确定尿液的酸度或碱度。
尿液 pH 值按 0 到 14 的范围计算，范围内的值表示碱度或酸度。
pH 值为 7 为中性。
pH 值小于 7 为酸性，pH 值大于 7 为碱性。
正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0-6.0)。
pH 试纸测试结果显示为 pH 值为 5、6、6.5、7 或 8 的参与者人数。数据已按治疗方式显示。
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基线（第 7 天到第 -1 天）和第 16 天
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在进食条件下心电图 (ECG) 参数有临床意义异常发现的参与者人数
大体时间：基线（第 7 天到第 -1 天）和第 16 天
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使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QT 校正 (QTc) 间隔的 ECG 机器获得单个 12 导联 ECG。
有临床意义的异常范围是：心率：下限：<50 次/分，上限：>110 次/分； QT：上：>400毫秒（msec）； QTc：上：>450 毫秒； PR：下限：<110 毫秒和上限：>220 毫秒； QRS：下限：<60 毫秒和上限：>120 毫秒。
显示了心电图参数异常的参与者人数。
数据已按治疗方式呈现。
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基线（第 7 天到第 -1 天）和第 16 天
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禁食条件下心电图参数有临床意义异常发现的参与者人数
大体时间：基线（第 7 天到第 -1 天）和第 16 天
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使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QTc 间隔的 ECG 机器获得单个 12 导联 ECG。
临床上显着的异常范围是：心率：下限：<50 次/分钟和上限：>110 次/分钟； QT：上：>400 毫秒； QTc：上：>450 毫秒； PR：下限：<110 毫秒和上限：>220 毫秒； QRS：下限：<60 毫秒和上限：>120 毫秒。
显示了心电图参数异常的参与者人数。
数据已按治疗方式呈现。
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基线（第 7 天到第 -1 天）和第 16 天
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进食条件下指定时间点的舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP)
大体时间：第 1 天（给药后）、第 2 天（给药后）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 11 天、第 12 天（给药前）、第 12 天（给药后）、第 13 天（给药后） )、第 14 天、第 15 天、第 16 天
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在指定的时间点测量包括 DBP 和 SBP 在内的生命体征，并在研究期间进行总结，以评估参与者的安全性。
数据已按治疗方式呈现。
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第 1 天（给药后）、第 2 天（给药后）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 11 天、第 12 天（给药前）、第 12 天（给药后）、第 13 天（给药后） )、第 14 天、第 15 天、第 16 天
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禁食条件下指定时间点的舒张压和收缩压
大体时间：第 1 天（给药后）、第 2 天（给药后）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 11 天、第 12 天（给药前）、第 12 天（给药后）、第 13 天（给药后） )、第 14 天、第 15 天、第 16 天
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在指定的时间点测量包括 DBP 和 SBP 在内的生命体征，并在研究期间进行总结，以评估参与者的安全性。
数据已按治疗方式呈现。
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第 1 天（给药后）、第 2 天（给药后）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 11 天、第 12 天（给药前）、第 12 天（给药后）、第 13 天（给药后） )、第 14 天、第 15 天、第 16 天
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美联储条件下指定时间点的脉搏率 (PR)
大体时间：第 1 天（给药后）、第 2 天（给药后）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 11 天、第 12 天（给药前）、第 12 天（给药后）、第 13 天（给药后） )、第 14 天、第 15 天、第 16 天
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在指定的时间点测量包括 PR 在内的生命体征，并在研究期间进行总结，以评估参与者的安全性。
数据已按治疗方式呈现。
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第 1 天（给药后）、第 2 天（给药后）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 11 天、第 12 天（给药前）、第 12 天（给药后）、第 13 天（给药后） )、第 14 天、第 15 天、第 16 天
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禁食条件下指定时间点的脉搏率 (PR)
大体时间：第 1 天（给药后）、第 2 天（给药后）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 11 天、第 12 天（给药前）、第 12 天（给药后）、第 13 天（给药后） )、第 14 天、第 15 天、第 16 天
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在指定的时间点测量包括 PR 在内的生命体征，并在研究期间进行总结，以评估参与者的安全性。
数据已按治疗方式呈现。
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第 1 天（给药后）、第 2 天（给药后）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 11 天、第 12 天（给药前）、第 12 天（给药后）、第 13 天（给药后） )、第 14 天、第 15 天、第 16 天
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美联储条件下指定时间点的呼吸率 (RR)
大体时间：第 11 天
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在指定的时间点测量包括 RR 在内的生命体征，并在研究期间进行总结，以评估参与者的安全性。
数据已按治疗方式呈现。
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第 11 天
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禁食条件下指定时间点的 RR
大体时间：第 11 天
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在指定的时间点测量包括 RR 在内的生命体征，并在研究期间进行总结，以评估参与者的安全性。
数据已按治疗方式呈现。
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第 11 天
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进食条件下指定时间点的温度
大体时间：第 11 天
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在指定的时间点测量包括体温在内的生命体征，并在研究期间进行总结，以评估参与者的安全性。
数据已按治疗方式呈现。
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第 11 天
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禁食条件下指定时间点的温度
大体时间：第 11 天
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在指定的时间点测量包括体温在内的生命体征，并在研究期间进行总结，以评估参与者的安全性。
数据已按治疗方式呈现。
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第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月30日
初级完成 (实际的)
2018年8月3日
研究完成 (实际的)
2018年8月3日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 207652
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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