Bioekvivalensstudie av paroxetin tabletter med omedelbar frisättning (IR) tillverkade i GlaxoSmithKline Tianjin (GSKT) och Mississauga-platser för friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

• Kunna aktivt kommunicera med utredaren och fylla i studierelaterade dokument; kunna förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke (ICF) och att underteckna en skriftlig ICF före eventuella studiespecifika procedurer.
• Män och kvinnor i åldern mellan 18 och 45 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Icke-rökare friska män och kvinnor enligt medicinsk historia och fysisk undersökning. Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren (i samråd med GSK Medical Monitor vid behov) samtycker och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Kroppsvikt>=50 kg (kg) (man) eller 45 kg (kvinna) och kroppsmassaindex (BMI) 19,0 till 26,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon har: Fertil ålder med negativt graviditetstest som fastställts genom serum- eller urintest av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening eller före dosering och samtycker till att använda en av de definierade preventivmetoderna under studien och fram till uppföljningskontakt.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en av de definierade preventivmetoderna under studien och fram till uppföljningskontakt.
• ALT, ALP och total bilirubin <=1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 procent).
• Baserat på enstaka eller genomsnittliga korrigerade QT-intervall (QTc)-värden av tredubbla EKG erhållna under en kort inspelningsperiod: QTc < 450 millisekunder (ms); eller QTc < 480 ms i försökspersoner med buntgrenblock.

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Narkotika- eller alkoholmissbruk eller beroende inom ett år före inskrivningen. Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom ett år efter studien definierad som: ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar. En drink motsvarar 12 gram (g) alkohol: 12 ounces [360 milliliter (mL)] öl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destillerad sprit.
• Instabila sjukdomstillstånd; alla laboratoriemätningar som bedöms av utredaren som kliniskt relevanta (inklusive EKG, hematologi, biokemi och urinanalys, etc.) ；någon störning som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet; eller enligt utredarens uppfattning kan sjukdomen leda till säkerhetsproblem eller störa farmakokinetikbedömningen.
• Försökspersoner med samtidiga eller tidigare neuropsykologiska störningar, som bedömts av Columbia Suicide Severity Rating Scale eller av utredaren, har suicidaltendens eller har begått självmordsbeteende/-försök.
• Känd historia av cerebralt trauma, tidigare cerebrala störningar, kramper eller ätstörningar och andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan öka risken för anfall.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Det går inte att avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin.
• Hos patienter med samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (inklusive linezolid, ett antibiotikum som är en reversibel icke-selektiv MAO-hämmare och metyltioniniumklorid (metylenblått)) eller inom två veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare.
• Hos patienter med samtidig användning av tioridazin eller pimozid.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 90 dagar före den första doseringsdagen i den aktuella studien, eller har deltagit i en klinisk prövning utan att ha fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar före den första doseringsdagen i den aktuella studien.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader.
• Serum antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller syfilisantikropp positiv.
• En positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Känd allergi mot paroxetin IR-tabletter eller någon av dess komponenter.
• Bloddonation över 400 ml under de tre månaderna före registreringen.
• Uppenbara tecken på aktiva hematologiska sjukdomar eller betydande blodförlust under de senaste 3 månaderna. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder använde orala eller implanterade preventivmedel inom 30 dagar före inskrivningen, eller fick injektioner av kroniskt verkande preventivmedel under 1 år före studiestart.
• Andra förhållanden som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersoner olämpliga för den kliniska studien.