グラクソ・スミスクライン天津（GSKT）およびミシサガの施設で製造されたパロキセチン即時放出（IR）錠剤の健康な中国人被験者を対象とした生物学的同等性研究
2020年3月17日 更新者：GlaxoSmithKline
GSKTおよびミシサガ施設で製造されたパロキセチンIR錠剤の、絶食および摂食条件下の健康な中国人参加者を対象とした無作為化、非盲検、二元クロスオーバー、単回用量生物学的同等性研究
パロキセチンは選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) であり、パロキセチン IR 錠剤は中国で 3 つの不安症の適応症の治療に承認されています。
この生物学的同等性研究では、GSKT (A) およびミシサガ (B) 施設で製造されたパロキセチン IR 錠剤を、健康な中国人被験者を対象に絶食および摂食条件下で評価し、品質の一貫性評価をサポートします。
これは、単回投与、非盲検、ランダム化、2 期クロスオーバー研究であり、スクリーニング期間 (最長 7 日間)、2 つの非盲検治療期間 (最長 16 日間)、およびフォローアップ段階 (最長 16 日間) が含まれます。最後の投与から 14 日後まで）。
研究全体は 2 つのグループに分けられ、1 つは約 36 人の被験者が登録される絶食状態のグループ、もう 1 つは約 44 人の被験者が登録される摂食状態のグループです。
両方のグループにおいて、適格な被験者は、クロスオーバー方式でパロキセチン IR 錠剤 A または B の単回投与を受けるように無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、201508
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者と積極的にコミュニケーションをとり、研究関連の文書を完成させることができる。インフォームドコンセントフォーム（ICF）の内容を理解し、研究特有の手順に先立って書面によるICFに署名できること。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上45歳以下の男性および女性。
- 病歴および身体検査によって評価された非喫煙の健康な男性および女性。 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師（必要に応じて GSK メディカルモニターと相談の上）が同意した場合にのみ含めることができます。その結果がさらなる危険因子をもたらす可能性は低く、研究手順に干渉しないことを文書化する。
- 体重 >= 50 キログラム (kg) (男性) または 45 kg (女性)、および体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19.0 ～ 26.0 kg (kg/m^2) (両端を含む)。
- スクリーニング時または投与前に血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって妊娠検査が陰性と判定され、妊娠の可能性があり、定められた避妊法のいずれかを使用することに同意する場合、女性被験者は参加資格があります。研究中およびフォローアップ連絡まで。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究中およびフォローアップの連絡まで、定義された避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。
- ALT、ALP、および総ビリルビンが正常上限値（ULN）の 1.5 倍以下（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35 パーセント未満の場合は、分離ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超えても許容されます）。
- 短い記録期間にわたって取得された 3 回の ECG の単一または平均補正 QT 間隔 (QTc) 値に基づく: QTc < 450 ミリ秒 (msec)。または、束枝ブロックのある被験者のQTc < 480ミリ秒。
除外基準:
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- 登録前1年以内の薬物またはアルコールの乱用または依存症。 研究後 1 年以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均 14 杯以上の飲酒として定義されます。 1 杯のアルコールは 12 グラム (g) に相当します。つまり、ビール 12 オンス [360 ミリリットル (mL)]、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。
- 不安定な病状;臨床的に関連すると研究者によって評価された臨床検査値（ECG、血液学、生化学および尿分析などを含む）；治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患。あるいは、研究者の意見では、この疾患は安全性への懸念を引き起こしたり、薬物動態評価を妨げたりする可能性があります。
- コロンビア自殺重症度評価スケールまたは研究者によって評価された、同時または以前に神経心理学的障害を患っている被験者は、自殺傾向があるか、自殺行動/自殺企図を行ったことがある。
- -脳外傷の既知の病歴、過去の脳障害、発作または摂食障害、および研究者の見解では発作のリスクを高める可能性があるその他の状態。
- 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
- -治験薬の最初の投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内に、ビタミン、ハーブおよび栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を控えることができない。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）（可逆的非選択的MAOIである抗生物質であるリネゾリドおよび塩化メチルチオニニウム（メチレンブルー）を含む）を併用している対象、またはMAOIによる治療を終了してから2週間以内の対象。
- チオリダジンまたはピモジドを併用している被験者。
- 被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日から90日以内に治験薬を投与されているか、または現在の研究の最初の投与日から30日以内に治験薬の投与を受けずに臨床試験に参加した。現在の研究。
- 研究前にB型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性が3か月以内に得られます。
- 血清ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体または梅毒抗体陽性。
- 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
- パロキセチン IR 錠剤またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 登録前3ヶ月間に400mLを超える献血を行った方。
- 活動性の血液疾患の明らかな証拠、または過去 3 か月以内の重大な失血。 ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- 授乳中の女性または妊娠の可能性のある女性は、登録前の30日以内に経口避妊薬または埋め込み型避妊薬を使用したか、研究開始前の1年間に慢性作用性避妊薬の注射を受けました。
- 治験責任医師の判断により、被験者が臨床研究に適さないと判断されるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食群におけるAB治療シーケンス受信者
適格な被験者は、絶食状態で期間 1 にパロキセチン IR 錠剤 A を単回投与され、続いて期間 2 にパロキセチン IR 錠剤 B を投与されます。
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パロキセチンIR錠Aが治験薬となります。
これらは、単位用量強度が 20 ミリグラム (mg) のフィルムコーティング錠剤で、経口経路で投与されます。
これらのタブレットは GSKT で製造されます。
パロキセチン IR 錠 B が基準薬となります。
これらは、単位用量強度 20 mg のフィルムコーティング錠剤で、経口経路で投与されます。
これらの錠剤はミシサガで製造されます。
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実験的：絶食群におけるBA治療シーケンス受信者
適格な被験者は、絶食状態で期間 1 にパロキセチン IR 錠剤 B を単回投与され、続いて期間 2 にパロキセチン IR 錠剤 A を投与されます。
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パロキセチンIR錠Aが治験薬となります。
これらは、単位用量強度が 20 ミリグラム (mg) のフィルムコーティング錠剤で、経口経路で投与されます。
これらのタブレットは GSKT で製造されます。
パロキセチン IR 錠 B が基準薬となります。
これらは、単位用量強度 20 mg のフィルムコーティング錠剤で、経口経路で投与されます。
これらの錠剤はミシサガで製造されます。
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実験的：摂食群におけるAB治療シーケンス受信者
適格な被験者は、期間 1 にパロキセチン IR 錠剤 A を単回投与され、続いて期間 2 に給餌状態でパロキセチン IR 錠剤 B を投与されます。
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パロキセチンIR錠Aが治験薬となります。
これらは、単位用量強度が 20 ミリグラム (mg) のフィルムコーティング錠剤で、経口経路で投与されます。
これらのタブレットは GSKT で製造されます。
パロキセチン IR 錠 B が基準薬となります。
これらは、単位用量強度 20 mg のフィルムコーティング錠剤で、経口経路で投与されます。
これらの錠剤はミシサガで製造されます。
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実験的：摂食群におけるBA治療シーケンス受信者
適格な被験者は、期間 1 にパロキセチン IR 錠剤 B を単回投与され、続いて期間 2 に給餌状態でパロキセチン IR 錠剤 A を投与されます。
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パロキセチンIR錠Aが治験薬となります。
これらは、単位用量強度が 20 ミリグラム (mg) のフィルムコーティング錠剤で、経口経路で投与されます。
これらのタブレットは GSKT で製造されます。
パロキセチン IR 錠 B が基準薬となります。
これらは、単位用量強度 20 mg のフィルムコーティング錠剤で、経口経路で投与されます。
これらの錠剤はミシサガで製造されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食条件下で健康な中国人参加者を対象に単回経口投与後のパロキセチンの時間ゼロから無限時間（AUC[0-infinity]）まで外挿した濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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血液サンプルは指定された時点で収集されました。
パロキセチンの薬物動態 (PK) パラメーターは、ノンコンパートメント法を使用して計算されました。
PK パラメーターの統計分析は、生物学的同等性 (BE) を評価するための混合効果モデルを使用して行われました。
点推定値と、両方の治療間の差の関連する調整された 90% 信頼区間 (CI) が、AUC(0-無限大) に対して提供されました。
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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絶食条件下での健康な中国人参加者における単回経口投与後のパロキセチンのAUC(0-無限大)
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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血液サンプルは指定された時点で収集されました。
パロキセチンの PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して計算されました。
PKパラメータの統計分析は、BEの評価のために混合効果モデルを使用して行われました。
点推定値および両方の治療間の差異の関連する調整された 90% CI が AUC(0-無限大) に対して提供されました。
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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摂食条件下で健康な中国人参加者を対象に、パロキセチンの単回経口投与後のパロキセチンの定量可能な濃度（AUC[0-t]）の最終時間まで外挿した投与時までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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血液サンプルは指定された時点で収集されました。
パロキセチンの PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して計算されました。
PKパラメータの統計分析は、BEの評価のために混合効果モデルを使用して行われました。
AUC(0-t)については、点推定値と、両方の治療間の差の関連する調整された90% CIが提供されました。
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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絶食状態の健康な中国人参加者における単回経口投与後のパロキセチンのAUC(0-t)
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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血液サンプルは指定された時点で収集されました。
パロキセチンの PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して計算されました。
PKパラメータの統計分析は、BEの評価のために混合効果モデルを使用して行われました。
AUC(0-t)については、点推定値と、両方の治療間の差の関連する調整された90% CIが提供されました。
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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摂食条件下の健康な中国人参加者における単回経口投与後のパロキセチンの最大観察濃度（Cmax）
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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血液サンプルは指定された時点で収集されました。
パロキセチンの PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して計算されました。
PKパラメータの統計分析は、BEの評価のために混合効果モデルを使用して行われました。
点推定値および両方の治療間の差異の関連する調整された 90% CI が Cmax に対して提供されました。
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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絶食状態の健康な中国人参加者における単回経口投与後のパロキセチンのCmax
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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血液サンプルは指定された時点で収集されました。
パロキセチンの PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して計算されました。
PKパラメータの統計分析は、BEの評価のために混合効果モデルを使用して行われました。
点推定値および両方の治療間の差異の関連する調整された 90% CI が Cmax に対して提供されました。
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食条件下で健康な中国人参加者に単回経口投与した後、パロキセチンの最大観察濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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血液サンプルは指定された時点で収集されました。
パロキセチンの PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して計算されました。
Tmax の中央値と全範囲が示されています。
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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絶食状態の健康な中国人参加者における単回経口投与後のパロキセチンのTmax
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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血液サンプルは指定された時点で収集されました。
パロキセチンの PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して計算されました。
Tmax の中央値と全範囲が示されています。
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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摂食条件下での健康な中国人参加者における単回経口投与後のパロキセチンの最終排出速度定数 (ラムダ z)
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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血液サンプルは指定された時点で収集されました。
パロキセチンの PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して計算されました。
Lambda z の幾何平均と 95% CI が表示されています。
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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絶食状態の健康な中国人参加者に単回経口投与後のパロキセチンのラムダz
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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血液サンプルは指定された時点で収集されました。
パロキセチンの PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して計算されました。
Lambda z の幾何平均と 95% CI が表示されています。
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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摂食条件下での健康な中国人参加者における単回経口投与後のパロキセチンの終末排出半減期（t1/2）
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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血液サンプルは指定された時点で収集されました。
パロキセチンの PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して計算されました。
幾何平均と 95% CI が示されています。
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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絶食状態の健康な中国人参加者に単回経口投与後のパロキセチンのt1/2
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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血液サンプルは指定された時点で収集されました。
パロキセチンの PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して計算されました。
幾何平均と 95% CI が示されています。
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間、72時間各治療期間の投与後数時間および96時間
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FRBの条件下で非重篤な有害事象および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：26日目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
SAE は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、およびその他の状況を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。肝臓損傷および肝機能障害に関連する医学的または科学的判断または事象。
データは治療別に提示されています。
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26日目まで
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非SAEおよび絶食状態のSAEを有する参加者の数
時間枠：26日目まで
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
SAE は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、およびその他の状況を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。肝臓損傷および肝機能障害に関連する医学的または科学的判断または事象。
データは治療別に提示されています。
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26日目まで
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摂食条件下での16日目の潜在的臨床重要性（PCI）基準と比較した化学検査値を持つ参加者の数
時間枠：16日目
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臨床化学検査パラメータを分析するために血液サンプルが収集されました。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、カルシウム、クレアチニン、グルコース、カリウム（Pot）、ナトリウム。
PCI 範囲は、ALT (高: 1 リットルあたり通常の [ULN] 単位 [U/L] の上限の 2 倍以上)、アルブミン (低: 1 リットルあたり 30 グラム未満)、ALP (低: 1 リットルあたり 20 国際単位未満 [ IU/L]、高値: >200 IU/L)、AST (高値: ULN U/L の 2 倍以上)、カルシウム (低値: <2 ミリモル/リットル [mmol/L]、高値: >2.75 mmol/L) )、クレアチニン (高: >133 マイクロモル/リットル)、グルコース (低: <3 mmol/L、高: >9 mmol/L)、ポット (低: <3 mmol/L、高: >5.5 mmol/L)ナトリウム（低濃度：<130 mmol/L、高濃度：>150 mmol/L）。
参加者は、値が変化したカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされました。
値が変化しなかった場合 (例: 高から高)、または値が正常になった場合は、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
データは治療別に提示されています。
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16日目
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絶食条件下での 16 日目の PCI 基準と比較した化学検査値を持つ参加者の数
時間枠：16日目
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臨床化学検査パラメータを分析するために血液サンプルが収集されました。 ALT、アルブミン、ALP、AST、カルシウム、クレアチニン、グルコース、ポット、ナトリウム。
PCI 範囲は、ALT (高値: ULN U/L の 2 倍以上)、アルブミン (低値: <30 グラム/リットル)、ALP (低値: <20 IU/L、高値: >200 IU/L)、AST (高値) でした。 : >= ULN U/L の 2 倍)、カルシウム (低: <2 mmol/L、高: >2.75 mmol/L)、クレアチニン (高: >133 マイクロモル/リットル)、グルコース (低: <3 mmol/L)および高：>9 mmol/L）、ポット（低：<3 mmol/L、高：>5.5 mmol/L）およびナトリウム（低：<130 mmol/L、高：>150 mmol/L）。
参加者は、値が変化したカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされました。
値が変化しなかった場合 (例: 高から高)、または値が正常になった場合は、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
データは治療別に提示されています。
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16日目
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摂食条件下での 16 日目の PCI 基準と比較した血液検査値を持つ参加者の数
時間枠：16日目
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分析のために血液サンプルが収集されました。ヘマトクリット(Hct)、ヘモグロビン(Hb)、赤血球、血小板。
PCI 範囲。 Hct(男性[低: 血液中の赤血球の割合 <0.03、高: 血液中の赤血球の割合 >0.54]、女性[低: 血液中の赤血球の割合 <0.04、高: 赤血球の割合 >0.54)血液中の血球])、Hb(男性[低濃度: 1 リットルあたり <110 グラム、高濃度: 1 リットルあたり >180 グラム)、女性 [低濃度: 1 リットルあたり 100 グラム未満、高濃度: 1 リットルあたり >170 グラム])、赤血球(男性[低: 1 リットルあたり <4.5x10^12 細胞、高: 1 リットルあたり >5.5x10^12 細胞]、女性[低: 1 リットルあたり <4 x10^12 細胞、高: 1 リットルあたり >5 x10^12 細胞])血小板（低濃度: 1 リットルあたり <80x10^9 細胞、高濃度: 1 リットルあたり >400x10^9 細胞)。
参加者は、値が変化したカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされました。
値が変化しなかった場合 (例: 高値から高値)、または値が正常になった場合は、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。データは治療ごとに表示されます。
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16日目
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絶食条件下での 16 日目の PCI 基準と比較した血液検査値を持つ参加者の数
時間枠：16日目
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分析のために血液サンプルが収集されました。 Hct、Hb、赤血球、血小板。
PCI 範囲は、Hct (男性 [低: 血液中の赤血球の割合 <0.03、高: 血液中の赤血球の割合 >0.54]) および女性 [低: <0.04 で、高: >0.54 の赤血球の割合] でした。血液中の赤血球の割合])、Hb (男性[低値: 1 リットルあたり <110 グラム、高値: 1 リットルあたり >180 グラム)、女性 [低値: 1 リットルあたり <100 グラム、高値: 1 リットルあたり >170 グラム]) 、赤血球（男性 [低: 1 リットルあたり <4.5x10^12 細胞、高: 1 リットルあたり >5.5x10^12 細胞]、女性 [低: 1 リットルあたり <4 x10^12 細胞、高: 1 リットルあたり >5 x10^12 細胞]リットル]）および血小板（低：1 リットルあたり <80x10^9 細胞、高：1 リットルあたり >400x10^9 細胞）。
参加者は、値が変化したカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされました。
値が変化しなかった場合 (例: 高から高)、または値が正常になった場合は、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
データは治療別に提示されています。
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16日目
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摂食条件下でディップスティック法による尿検査結果を取得した参加者の数
時間枠：ベースライン (7 日目から 1 日目) および 16 日目
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尿潜血、尿グルコース、尿ケトン体、尿タンパク質を評価し、尿中の水素濃度 (pH) をモニターするために、尿サンプルを収集しました。
ディップスティック検査では半定量的な結果が得られ、尿検査パラメータ (尿 pH を除く) の結果は陰性と陽性として記録され、尿サンプル中の濃度が比例していることが示されました。
pH は水素イオン濃度の尺度であり、尿の酸性またはアルカリ性を判断するために使用されます。
尿の pH は 0 ～ 14 のスケールで計算され、スケールの値はアルカリ性または酸性度を表します。
pH 7 は中性です。
7 未満の pH は酸性であり、7 を超える pH は塩基性です。
正常な尿の pH はわずかに酸性 (5.0 ～ 6.0) です。
pH のディップスティック検査の結果は、pH 値が 5、6、6.5、7、または 8 である参加者の数として表示されました。データは治療ごとに表示されました。
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ベースライン (7 日目から 1 日目) および 16 日目
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絶食状態でのディップスティック法による尿検査結果のある参加者の数
時間枠：ベースライン (7 日目から 1 日目) および 16 日目
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尿潜血、尿グルコース、尿ケトン体、尿タンパク質を評価し、尿 pH を監視するために尿サンプルを収集しました。
ディップスティック検査では半定量的な結果が得られ、尿検査パラメータ (尿 pH を除く) の結果は陰性と陽性として記録され、尿サンプル中の濃度が比例していることが示されました。
pH は水素イオン濃度の尺度であり、尿の酸性またはアルカリ性を判断するために使用されます。
尿の pH は 0 ～ 14 のスケールで計算され、スケールの値はアルカリ性または酸性度を表します。
pH 7 は中性です。
7 未満の pH は酸性であり、7 を超える pH は塩基性です。
正常な尿の pH はわずかに酸性 (5.0 ～ 6.0) です。
pH のディップスティック検査の結果は、pH 値が 5、6、6.5、7、または 8 である参加者の数として表示されました。データは治療ごとに表示されました。
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ベースライン (7 日目から 1 日目) および 16 日目
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摂食条件下で心電図（ECG）パラメータに臨床的に重大な異常所見が認められた参加者の数
時間枠：ベースライン (7 日目から 1 日目) および 16 日目
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単一の 12 誘導 ECG は、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QT 補正 (QTc) 間隔を測定する ECG マシンを使用して取得されました。
臨床的に重大な異常範囲は、心拍数: 下限: < 50 拍/分、上限: > 110 拍/分でした。 QT: 上限: >400 ミリ秒 (msec)。 QTc: 上限: >450 ミリ秒。 PR: 下限: <110 ミリ秒、上限: >220 ミリ秒。 QRS: 下限: <60 ミリ秒、上限: >120 ミリ秒。
ECGパラメータに異常所見があった参加者の数が提示されています。
データは治療別に提示されています。
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ベースライン (7 日目から 1 日目) および 16 日目
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絶食状態で心電図パラメータに臨床的に重大な異常所見があった参加者の数
時間枠：ベースライン (7 日目から 1 日目) および 16 日目
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単一の 12 誘導 ECG は、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTc 間隔を測定する ECG マシンを使用して取得されました。
臨床的に重大な異常範囲は次のとおりでした: 心拍数: 下限: < 50 拍/分、上限: > 110 拍/分。 QT: 上限: >400 ミリ秒; QTc: 上限: >450 ミリ秒。 PR: 下限: <110 ミリ秒、上限: >220 ミリ秒。 QRS: 下限: <60 ミリ秒、上限: >120 ミリ秒。
ECGパラメータに異常所見があった参加者の数が提示されています。
データは治療別に提示されています。
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ベースライン (7 日目から 1 日目) および 16 日目
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摂食条件下での指定された時点での拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP)
時間枠：1日目（投与後）、2日目（投与後）、3日目、4日目、5日目、11日目、12日目（投与前）、12日目（投与後）、13日目（投与後） )、14日目、15日目、16日目
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DBP および SBP を含むバイタルサインは、指定された時点で測定され、研究中に要約されて参加者の安全性が評価されました。
データは治療別に提示されています。
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1日目（投与後）、2日目（投与後）、3日目、4日目、5日目、11日目、12日目（投与前）、12日目（投与後）、13日目（投与後） )、14日目、15日目、16日目
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絶食条件下での示された時点での DBP および SBP
時間枠：1日目（投与後）、2日目（投与後）、3日目、4日目、5日目、11日目、12日目（投与前）、12日目（投与後）、13日目（投与後） )、14日目、15日目、16日目
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DBP および SBP を含むバイタルサインは、指定された時点で測定され、研究中に要約されて参加者の安全性が評価されました。
データは治療別に提示されています。
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1日目（投与後）、2日目（投与後）、3日目、4日目、5日目、11日目、12日目（投与前）、12日目（投与後）、13日目（投与後） )、14日目、15日目、16日目
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摂食条件下での示された時点での脈拍数 (PR)
時間枠：1日目（投与後）、2日目（投与後）、3日目、4日目、5日目、11日目、12日目（投与前）、12日目（投与後）、13日目（投与後） )、14日目、15日目、16日目
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PR を含むバイタルサインを指定の時点で測定し、研究中にまとめて参加者の安全性を評価しました。
データは治療別に提示されています。
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1日目（投与後）、2日目（投与後）、3日目、4日目、5日目、11日目、12日目（投与前）、12日目（投与後）、13日目（投与後） )、14日目、15日目、16日目
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空腹状態での示された時点での脈拍数 (PR)
時間枠：1日目（投与後）、2日目（投与後）、3日目、4日目、5日目、11日目、12日目（投与前）、12日目（投与後）、13日目（投与後） )、14日目、15日目、16日目
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PR を含むバイタルサインを指定の時点で測定し、研究中にまとめて参加者の安全性を評価しました。
データは治療別に提示されています。
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1日目（投与後）、2日目（投与後）、3日目、4日目、5日目、11日目、12日目（投与前）、12日目（投与後）、13日目（投与後） )、14日目、15日目、16日目
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給餌条件下での指定時点での呼吸数 (RR)
時間枠：11日目
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RRを含むバイタルサインは、指定された時点で測定され、参加者の安全性を評価するために研究中にまとめられました。
データは治療別に提示されています。
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11日目
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絶食条件下での示された時点でのRR
時間枠：11日目
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RRを含むバイタルサインは、指定された時点で測定され、参加者の安全性を評価するために研究中にまとめられました。
データは治療別に提示されています。
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11日目
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給餌条件下での指定時点の温度
時間枠：11日目
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参加者の安全性を評価するために、指定された時点で体温を含むバイタルサインが測定され、研究中にまとめられました。
データは治療別に提示されています。
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11日目
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絶食条件下での指定時点の温度
時間枠：11日目
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参加者の安全性を評価するために、指定された時点で体温を含むバイタルサインが測定され、研究中にまとめられました。
データは治療別に提示されています。
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11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月30日
一次修了 (実際)
2018年8月3日
研究の完了 (実際)
2018年8月3日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207652
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パロキセチンIR錠Aの臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了
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